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Étudier un effet protecteur potentiel de la L-Dopa sur la rétinite pigmentaire

15 juillet 2016 mis à jour par: Beirut Eye Specialist Hospital

L'effet de la L-Dopa sur la progression de la rétinite pigmentaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la L-Dopa sur la progression de la rétinite pigmentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinite pigmentaire est un groupe de maladies héréditaires progressives qui affectent de manière diffuse le fonctionnement des photorécepteurs et de l'épithélium pigmentaire. On peut supposer qu'un effet protecteur sur l'épithélium pigmentaire, comme on le suppose pour la L-Dopa, peut ralentir la progression de la maladie ou même conduire à une amélioration, au moins transitoire, des fonctions visuelles. Pour évaluer l'effet de la L-Dopa sur la progression de la rétinite pigmentaire, l'acuité visuelle, l'électrorétinogramme et le champ visuel seront réalisés régulièrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elias F. Jarade, MD
  • Numéro de téléphone: +9613549297
  • E-mail: ejarade@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Beirut Eye Specialist Hospital
  • Numéro de téléphone: +961 1 423111
  • E-mail: info@besh.com.lb

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 116-5311
        • Recrutement
        • Beirut Eye Specialist Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas confirmés de rétinite pigmentaire
  • VA de 20/400 ou mieux

Critère d'exclusion:

  • Stades avancés de la rétinite pigmentaire avec mauvaise meilleure acuité visuelle corrigée (moins de 20/400)
  • morbidités oculaires coexistantes interférant avec la rétinite pigmentaire (glaucome, décollement de rétine...)
  • Électrorétinogramme plat
  • Intolérance ou contre-indication au médicament
  • Incapacité de suivi à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Il s'agit d'une seule étude armée. Tous les patients inclus recevront un traitement. Le contrôle se fera avec les données des mêmes patients avant qu'ils ne reçoivent le traitement.

les patients recevront sinemet 200/50 1/2 comprimé (lévodopa-carbidopa 100/25) b.i.d pendant deux jours, puis sera augmenté à t.i.d. pour 6 mois.
Médicament: lévodopa-carbidopa
sinemet 200/50 1/2 comprimé b.i.d. pendant 2 jours puis t.i.d pendant 6 mois
Autres noms:
  • Sinus 200/50

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'électrorétinogramme
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 5 ans
la réponse électrique aux stimuli lumineux de la rétine, en millivolt, sera mesurée. L'électrorétinogramme montre des ondes a (obtenir des informations sur la fonction des photorécepteurs) et des ondes b (obtenir des informations sur d'autres structures neurosensorielles de la rétine)
Base de référence, 1 an, 2 ans, 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
L'acuité visuelle sera mesurée à l'aide du diagramme de Snellen
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
Modification du champ visuel
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans, 5 ans
À l'aide de l'analyseur de champ visuel Humphrey 24-2, la progression de l'anomalie du champ visuel sera mesurée, en comparant l'écart moyen (dB) et l'écart type du modèle (dB)
Base de référence, 1 an, 2 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beirut Eye Specialist Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elias F. Jarade, MD, Beirut Eye Specialist Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP DOPA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La date des participants individuels ne sera pas partagée pour le moment, car elle n'a de valeur que si elle est analysée en profondeur.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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