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Estudio de un posible efecto protector de la L-Dopa sobre la retinosis pigmentaria

15 de julio de 2016 actualizado por: Beirut Eye Specialist Hospital

El efecto de la L-dopa en la progresión de la retinosis pigmentaria

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la L-Dopa en la progresión de la retinosis pigmentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinitis pigmentosa es un grupo de enfermedades hereditarias progresivas que afecta de forma difusa el funcionamiento de los fotorreceptores y el epitelio pigmentario. Se puede especular que un efecto protector sobre el epitelio pigmentario, como se supone para la L-Dopa, puede retrasar la progresión de la enfermedad o incluso conducir a una mejora, al menos transitoria, de las funciones visuales. Para evaluar el efecto de la L-Dopa en la progresión de la retinosis pigmentaria, se realizarán periódicamente pruebas de agudeza visual, electrorretinograma y campo visual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elias F. Jarade, MD
  • Número de teléfono: +9613549297
  • Correo electrónico: ejarade@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Beirut Eye Specialist Hospital
  • Número de teléfono: +961 1 423111
  • Correo electrónico: info@besh.com.lb

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 116-5311
        • Reclutamiento
        • Beirut Eye Specialist Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los casos confirmados de retinosis pigmentaria
  • VA de 20/400 o mejor

Criterio de exclusión:

  • Etapas avanzadas de retinitis pigmentosa con mala agudeza visual mejor corregida (menos de 20/400)
  • morbilidades oculares coexistentes que interfieren con la retinosis pigmentaria (glaucoma, desprendimiento de retina...)
  • electrorretinograma plano
  • Intolerancia o contraindicación a la droga
  • Incapacidad para el seguimiento a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento

Este es un estudio de un solo armado. Todos los pacientes incluidos recibirán tratamiento. El control se realizará con datos de los mismos pacientes antes de recibir el tratamiento.

los pacientes recibirán sinemet 200/50 1/2 tableta (levodopa-carbidopa 100/25) dos veces al día durante dos días y luego se aumentará a tres veces al día. durante 6 meses.
Droga: levodopa-carbidopa
sinemet 200/50 1/2 tableta dos veces al día durante 2 días y luego t.i.d durante 6 meses
Otros nombres:
  • Sinemet 200/50

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en electrorretinograma
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 5 años
se medirá la respuesta eléctrica a los estímulos luminosos de la retina, en milivoltios. El electrorretinograma muestra ondas a (obtienen información sobre la función de los fotorreceptores) y ondas b (obtienen información sobre otras estructuras neurosensoriales de la retina)
Línea base, 1 año, 2 años, 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
La agudeza visual se medirá mediante la tabla de Snellen
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
Cambio en el campo visual
Periodo de tiempo: Línea base, 1 año, 2 años, 5 años
Con el analizador de campo visual 24-2 Humphrey, se medirá el progreso en el defecto del campo visual, comparando la desviación media (dB) y la desviación estándar del patrón (dB)
Línea base, 1 año, 2 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beirut Eye Specialist Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elias F. Jarade, MD, Beirut Eye Specialist Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP DOPA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La fecha del participante individual no se compartirá en este momento, ya que no tiene valor a menos que se analice a fondo.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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