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Effet sur la fatigue de la luminothérapie (Lux) chez les patients atteints de cancer (EFFLUX)

14 décembre 2023 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph

La fatigue est un symptôme le plus souvent associé au diagnostic de cancer. La fatigue apparaît souvent avant le diagnostic de cancer, augmente pendant le traitement par chimiothérapie et persiste des années après le traitement chez plus de 35 % des patients. La fatigue est le symptôme le plus précoce et le plus important décrit par les patients atteints de cancer. Sa prévalence chez les patients en chimiothérapie anticancéreuse est comprise entre 70 et 100 %. La fatigue est plus fréquente chez les patients atteints de cancer et dans la population générale ou d'autres types de patients. Généralement décrite comme un manque d'énergie associé à des troubles mentaux, la fatigue liée au cancer peut être extrêmement débilitante. Les causes sont nombreuses, dont principalement le cancer lui-même, les effets secondaires dus au traitement, l'insomnie due à la douleur, l'anxiété ou la dépression. La fatigue liée au cancer a un impact direct négatif et important sur tous les aspects de la qualité de vie du patient, en particulier sur le plan physique, social et comportemental. Malgré la disponibilité de certains traitements et la recherche biomédicale avancée, la fatigue demeure une conséquence inévitable du cancer et de son traitement.

L'utilisation thérapeutique de la lumière naturelle en médecine remonte à la fin du XIXe siècle. Son effet remarquable sur la stimulation du système immunitaire et la lutte contre les infections a provoqué le développement des premières techniques de thérapie (aussi appelée luxthérapie) récompensées en 1903 par le prix Nobel de médecine et de physiologie. La lumière joue un rôle fondamental dans la régulation des rythmes circadiens et homéostatiques. Le mécanisme d'action passe par une voie "non visuelle" impliquant les cellules ganglionnaires de la mélanopsine situées dans la rétine. L'activation de la glande pinéale (épiphyse) par les cellules mélanopsines permet de transduire des informations « ombre et lumière » lors de la synthèse de la mélatonine à partir de la sérotonine. Aujourd'hui, l'efficacité de la thérapie est bien établie pour traiter les troubles liés à la fatigue tels que la fatigue chronique, la dépression saisonnière ou les troubles du sommeil saisonniers ou non certains et dans lesquels le métabolisme de la mélatonine est perturbé. La luminothérapie, par son mécanisme d'action, permet une reprogrammation" de l'horloge biologique et une meilleure synchronisation des rythmes circadiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses

Certaines études ont montré une relation inverse entre la fatigue liée au cancer et le temps d'exposition à la lumière naturelle pour les patients atteints de cancer. Cette association suggère l'existence d'un cercle vicieux d'effets secondaires de la chimiothérapie (fatigue physique et morale), provoquant elle-même une diminution de l'activité en plein air et donc une réduction du temps d'exposition à la lumière naturelle. Il en résulte un renforcement de l'état de fatigue initial du patient. De manière intéressante, la vitamine D synthétisée en grande partie grâce à la lumière joue un rôle protecteur contre le cancer], notamment dans la prévention et le traitement du cancer du pancréas par exemple. Par ailleurs et de manière paradoxale, la perturbation des rythmes circadiens est corrélée au développement et à la progression tumorale in vitro, à la croissance tumorale in vivo et à l'incidence du cancer chez l'homme.

Il est notoire que l'effet direct de la luminothérapie sur la fatigue liée au cancer a été peu discuté dans la littérature. Les données obtenues à partir d'un petit échantillon de patientes indiquent que la luminothérapie améliore la qualité de vie en réduisant la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la chimiothérapie. A ce jour, il n'existe pas de données sur les effets de la luminothérapie sur la fatigue liée au cancer en général, chez les patients traités par chimiothérapie.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer le rôle de la luminothérapie sur la fatigue liée au cancer chez des patients durant les 6 mois suivant l'instauration d'une chimiothérapie de première intention.

Objectif principal

Évaluer les effets d'un traitement quotidien sur la fatigue des patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique traités par chimiothérapie.

objectif secondaire

Évaluer l'impact de la luminothérapie quotidienne sur la qualité de vie, la douleur, l'anxiété et la dépression, la tolérance à la chimiothérapie et les bénéfices médico-économiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lionel STAUDACHER, MD
  • Numéro de téléphone: +33 1 44 12 70 33
  • E-mail: lstaudacher@hpsj.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
  • Numéro de téléphone: +33 1 44 12 70 38
  • E-mail: hbeaussier@hpsj.fr

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer histologiquement ou cytologiquement confirmé (quel que soit le type)
  • Patient éligible à la chimiothérapie de première ligne
  • Espérance de vie > 3 mois
  • OMS PS ≤ 2
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé et daté
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Dégénérescence maculaire
  • La rétinopathie diabétique
  • Glaucome
  • cataracte non traitée
  • Patient traité avec de la vitamine D
  • Troubles psychiatriques (trouble bipolaire, paranoïa, schizophrénie)
  • Pour les patients présentant d'autres comorbidités peuvent indiquer contre-la pratique de la thérapeutique : demande d'avis d'un spécialiste (ophtalmologiste ou psychiatre)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luminothérapie
La luminothérapie se déroule au domicile du patient le lendemain de la réception du matériel et pendant au moins 7 jours avant le début de la chimiothérapie et selon les recommandations en vigueur : exposition quotidienne à une lumière de forte intensité (10 000 lux) le matin à une heure être adapté au patient selon son chronotype), pendant 30 minutes. La luminothérapie commence immédiatement après la réception du luminomètre. La durée totale du programme de thérapie ambulatoire quotidienne est de 6 mois. Un ensemble de questionnaires d'évaluation de la fatigue et de la qualité de vie sera remis au patient lors de la visite d'inclusion et aux semaines 12 et 24. Elles seront complètes le jour même ou la veille, et/ou avant toute chimiothérapie. Une visite de suivi sera effectuée 1 mois après la fin du traitement (semaine 28).
Dispositif: luminothérapie
La luminothérapie, programme de 6 mois, se déroule au domicile du patient le lendemain de la réception de l'appareil et pendant au moins 7 jours avant le début de la chimiothérapie. Le programme lumière ambulatoire est une exposition quotidienne à une lumière de haute intensité (10 000 lux) le matin, à une heure adaptée au patient selon son chronotype pendant 30 minutes. La source lumineuse doit être placée au niveau des yeux (distance d'environ 40 cm). Un ensemble de questionnaires d'évaluation de la fatigue et de la qualité de vie sera remis au patient au départ et aux semaines 12 et 24, qui seront remplis le jour même ou la veille, et/ou avant toute chimiothérapie. Ces questionnaires seront également complétés lors de la visite de suivi 1 mois après la dernière visite (semaine 28).
Comparateur actif: soins habituels
soins usuels en oncologie : Le patient sera pris en charge selon la chimiothérapie locale en soins courants et les recommandations. Un ensemble de questionnaires d'évaluation de la fatigue et de la qualité de vie sera remis au patient au départ et aux semaines 12 et 24. Ils compléteront le jour même ou la veille, et/ou une chimiothérapie avant. Une visite de suivi sera effectuée 1 mois après la dernière visite (semaine 28). Un ensemble de questionnaires d'évaluation de la fatigue et de la qualité de vie sera remis au patient et sera complété le jour même ou la veille
Dispositif: Soins habituels
Le patient sera pris en charge selon la chimiothérapie locale en soins courants et les recommandations. Un ensemble de questionnaires d'évaluation de la fatigue et de la qualité de vie sera remis au patient au départ et aux semaines 12 et 24. Ils compléteront le jour même ou la veille, et/ou une chimiothérapie avant. Une visite de suivi sera effectuée 1 mois après la dernière visite (semaine 28). Un ensemble de questionnaires d'évaluation de la fatigue et de la qualité de vie sera remis au patient et sera complété le jour même ou la veille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'évolution de la Fatigue : PIPER Score
Délai: Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28
Fatigue : PIPER Score (variable principale) (22 items ciblés en 4 dimensions : fatigue comportementale / intensité, émotionnelle, sensorielle et cognitive / humeur)
Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution de la qualité de vie (SCORE EORTC-QLQ-C30)
Délai: Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28
Qualité de vie liée à la santé : EORTC-QLQ-C30 (30 items ciblés en 4 dimensions : la qualité de vie globale, la fatigue, le fonctionnement physique et la douleur).
Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28
Évaluation de l'évolution de l'état de santé État général WHO SCORE
Délai: Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28
État général : QUI
Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28
Évaluation de l'évolution du SCORE de la douleur
Délai: Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28
Douleur : BPI-Short Form (BPI-SF) et consommation d'analgésiques
Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28
Évaluation du changement de l'échelle de dépression
Délai: Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28
Dépression / Anxiété : échelle de dépression et d'anxiété (HADS)
Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28
Évaluation du changement de sommeil
Délai: Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28
Sommeil : questionnaire de Pittsburgh (PSQI)
Jour 1, semaine 12, semaine 24 et semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimé)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFFLUX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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