Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op vermoeidheid van lichttherapie (Lux) bij patiënten met kanker (EFFLUX)

14 december 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Vermoeidheid is een symptoom dat het meest geassocieerd wordt met de diagnose kanker. Vermoeidheid treedt vaak op vóór de diagnose kanker, neemt toe tijdens de behandeling met chemotherapie en houdt bij meer dan 35% van de patiënten jaren na de behandeling aan. Vermoeidheid is het vroegste en belangrijkste symptoom beschreven door kankerpatiënten. De prevalentie bij kankerchemotherapiepatiënten ligt tussen 70 en 100%. Vermoeidheid komt vaker voor bij kankerpatiënten en bij de algemene bevolking of andere soorten patiënten. Typisch beschreven als een gebrek aan energie in verband met psychische stoornissen, kan vermoeidheid in verband met kanker buitengewoon slopend zijn. De oorzaken zijn talrijk, waaronder voornamelijk de kanker zelf, bijwerkingen als gevolg van de behandeling, slapeloosheid als gevolg van pijn, angst of depressie. De aan kanker gerelateerde vermoeidheid heeft een negatieve en significante directe invloed op alle aspecten van de levenskwaliteit van de patiënt, met name op fysiek, sociaal en gedragsgebied. Ondanks de beschikbaarheid van bepaalde behandelingen en het geavanceerde biomedische onderzoek, blijft vermoeidheid een onvermijdelijk gevolg van kanker en de behandeling ervan.

Het therapeutische gebruik van natuurlijk licht in de geneeskunde gaat terug tot het einde van de negentiende eeuw. Het opmerkelijke effect op de stimulering van het immuunsysteem en de bestrijding van infecties veroorzaakte de ontwikkeling van de eerste therapietechnieken (ook wel luxthérapie genoemd), die in 1903 werden toegekend door de Nobelprijs voor geneeskunde en fysiologie. Licht speelt een fundamentele rol bij de regulatie van circadiane ritmes en homeostase. Het werkingsmechanisme gaat via een "niet-visueel" pad waarbij melanopsine-ganglioncellen in het netvlies betrokken zijn. Activering van de pijnappelklier (epifyse) door melanopsinecellen maakt het mogelijk om informatie "schaduw en licht" in de melatoninesynthese uit serotonine om te zetten. Tegenwoordig is de effectiviteit van de therapie goed ingeburgerd voor de behandeling van aan vermoeidheid gerelateerde aandoeningen zoals chronische vermoeidheid, seizoensgebonden depressie of seizoensgebonden of niet-zekere slaapstoornissen en waarbij het melatoninemetabolisme is verstoord. Lichttherapie maakt door zijn werkingsmechanisme herprogrammering van de biologische klok en verbeterde synchronisatie van circadiane ritmes mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen

Sommige onderzoeken hebben een omgekeerde relatie aangetoond tussen kankergerelateerde vermoeidheid en de tijd van blootstelling aan natuurlijk licht voor kankerpatiënten. Deze associatie suggereert het bestaan ​​van een vicieuze cirkel van bijwerkingen van chemotherapie (fysieke vermoeidheid en moraal), die zelf een afname van de buitenactiviteit veroorzaakt en dus een verkorting van de natuurlijke blootstelling aan licht. Dit resulteert in een versterking van de initiële vermoeidheidstoestand van de patiënt. Op een interessante manier speelt vitamine D, grotendeels gesynthetiseerd door licht, een kankerbeschermende rol], vooral bij de preventie en behandeling van bijvoorbeeld pancreaskanker. Bovendien is de verstoring van circadiane ritmes op een paradoxale manier gecorreleerd met de ontwikkeling en tumorprogressie in vitro, in vivo tumorgroei en de incidentie van kanker bij mensen.

Het is notoir dat het directe effect van lichttherapie op aan kanker gerelateerde vermoeidheid weinig wordt besproken in de literatuur. Gegevens verkregen van een kleine steekproef van patiënten geven aan dat lichttherapie de kwaliteit van leven verbetert door vermoeidheid te verminderen bij patiënten met borstkanker tijdens chemotherapie. Tot op heden zijn er geen gegevens over de effecten van lichttherapie op kankergerelateerde vermoeidheid in het algemeen bij patiënten die worden behandeld met chemotherapie.

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de rol van lichttherapie op kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten gedurende 6 maanden na aanvang van eerstelijns chemotherapie.

Hoofddoel

Om de effecten van dagelijkse therapie op vermoeidheid van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker die met chemotherapie worden behandeld, te beoordelen.

secundair doel

Evalueer de impact van dagelijkse lichttherapie op de kwaliteit van leven, pijn, angst en depressie, tolerantie voor chemotherapie en medisch-economische voordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
  • Telefoonnummer: +33 1 44 12 70 38
  • E-mail: hbeaussier@hpsj.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kanker histologisch of cytologisch bevestigd (ongeacht het type)
  • Patiënt komt in aanmerking voor eerstelijns chemotherapie
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • WIE PS ≤ 2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Maculaire degeneratie
  • Diabetische retinopathie
  • Glaucoom
  • onbehandelde staar
  • Patiënt behandeld met vitamine D
  • Psychische stoornissen (bipolaire stoornis, paranoia, schizofrenie)
  • Voor patiënten met andere comorbiditeiten kan wijzen op tegen-therapiepraktijk: toepassing specialistisch advies (oogarts of psychiater)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht therapie
Lichttherapie vindt plaats bij de patiënt thuis de dag na ontvangst van de apparatuur en gedurende minstens 7 dagen voor aanvang van de chemotherapie en volgens de huidige aanbevelingen: dagelijkse blootstelling aan licht met hoge intensiteit (10.000 lux) in de ochtend op een tijdstip om worden aangepast aan de patiënt volgens zijn chronotype), gedurende 30 minuten. Lichttherapie begint direct na ontvangst van de luminometer. De totale duur van het dagelijkse poliklinische therapieprogramma is 6 maanden. Tijdens het opnamebezoek en in week 12 en 24 zal een reeks vragenlijsten ter evaluatie van vermoeidheid en kwaliteit van leven aan de patiënt worden gegeven. Ze zullen dezelfde dag of de dag ervoor en / of vóór eventuele chemotherapie worden voltooid. 1 maand na het einde van de therapie (week 28) vindt een vervolgbezoek plaats.
Apparaat: licht therapie
De lichttherapie, een programma van 6 maanden, vindt plaats bij de patiënt thuis op de dag na ontvangst van het apparaat en gedurende ten minste 7 dagen voordat de chemotherapie begint. Het ambulante lichtprogramma is een dagelijkse blootstelling aan licht van hoge intensiteit (10.000 lux) in de ochtend, op een tijdstip aangepast aan de patiënt volgens zijn chronotype gedurende 30 minuten. De lichtbron moet op ooghoogte worden geplaatst (afstand ongeveer 40 cm). Een set vragenlijsten ter evaluatie van vermoeidheid en kwaliteit van leven zal aan de patiënt worden gegeven bij aanvang en in week 12 en 24, die dezelfde dag of de dag ervoor en / of vóór enige chemotherapie zullen worden ingevuld. Deze vragenlijsten worden ook ingevuld tijdens het vervolgbezoek 1 maand na het laatste bezoek (week 28).
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg in de oncologie: De patiënt wordt verzorgd volgens de lokale chemotherapie in de routinezorg en de aanbevelingen. Een reeks vragenlijsten ter evaluatie van vermoeidheid en kwaliteit van leven zal aan de patiënt worden gegeven bij aanvang en in week 12 en 24. Ze zullen dezelfde dag of de dag ervoor klaar zijn, en / of chemotherapie ervoor. 1 maand na het laatste bezoek (week 28) vindt een vervolgbezoek plaats. Een reeks vragenlijsten ter evaluatie van vermoeidheid en kwaliteit van leven zal aan de patiënt worden gegeven en zal dezelfde dag of de dag ervoor worden ingevuld
Apparaat: Gebruikelijke zorg
De patiënt zal worden verzorgd volgens de lokale chemotherapie in de routinezorg en de aanbevelingen. Een reeks vragenlijsten ter evaluatie van vermoeidheid en kwaliteit van leven zal aan de patiënt worden gegeven bij aanvang en in week 12 en 24. Ze zullen dezelfde dag of de dag ervoor klaar zijn en / of chemotherapie ervoor. 1 maand na het laatste bezoek (week 28) vindt een vervolgbezoek plaats. Een reeks vragenlijsten ter evaluatie van vermoeidheid en kwaliteit van leven zal aan de patiënt worden gegeven en zal dezelfde dag of de dag ervoor worden ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering van vermoeidheid: PIPER-score
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 24 en week 28
Vermoeidheid: PIPER-score (hoofdvariabele) (22 items gericht op 4 dimensies: gedragsmatige vermoeidheid/intensiteit, emotioneel, zintuiglijk en cognitief/stemming)
Dag 1, week 12, week 24 en week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering van kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 24 en week 28
Kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid: EORTC-QLQ-C30 (30 items gericht op 4 dimensies: de algehele kwaliteit van leven, vermoeidheid, fysiek functioneren en pijn).
Dag 1, week 12, week 24 en week 28
Beoordeling van verandering van Gezondheid Algemene toestand WHO SCORE
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 24 en week 28
Algemene voorwaarde: WIE
Dag 1, week 12, week 24 en week 28
Beoordeling van verandering van pijnSCORE
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 24 en week 28
Pijn: BPI-Short Form (BPI-SF) en pijnstillende consumptie
Dag 1, week 12, week 24 en week 28
Beoordeling van de verandering van de depressieschaal
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 24 en week 28
Depressie / angst: schaal van depressie en angst (HADS)
Dag 1, week 12, week 24 en week 28
Beoordeling van verandering van slaap
Tijdsspanne: Dag 1, week 12, week 24 en week 28
Slaap: Pittsburgh-vragenlijst (PSQI)
Dag 1, week 12, week 24 en week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFFLUX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op licht therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren