Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na únavu světelnou (lux) terapií u pacientů s rakovinou (EFFLUX)

14. prosince 2023 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Únava je symptom nejčastěji spojený s diagnózou rakoviny. Únava se často objevuje před diagnózou rakoviny, narůstá během léčby chemoterapií a přetrvává roky po léčbě u více než 35 % pacientů. Únava je nejčasnějším a nejdůležitějším příznakem popisovaným pacienty s rakovinou. Jeho prevalence u pacientů s chemoterapií rakoviny se pohybuje mezi 70 a 100 %. Únava je častější u pacientů s rakovinou a u běžné populace nebo jiných typů pacientů. Typicky popisovaná jako nedostatek energie spojený s duševními poruchami, únava související s rakovinou může být extrémně vysilující. Příčin je mnoho, včetně rakoviny samotné, vedlejších účinků v důsledku léčby, nespavosti v důsledku bolesti, úzkosti nebo deprese. Únava související s rakovinou má negativní a významný přímý dopad na všechny aspekty kvality života pacienta, zejména na fyzickou, sociální a behaviorální. Navzdory dostupnosti určitých způsobů léčby a pokročilému biomedicínskému výzkumu zůstává únava nevyhnutelným důsledkem rakoviny a její léčby.

Terapeutické využití přirozeného světla v medicíně sahá až do konce devatenáctého století. Jeho pozoruhodný účinek na stimulaci imunitního systému a boj proti infekcím způsobil vývoj prvních terapeutických technik (také nazývaných luxthérapie) oceněných v roce 1903 Nobelovou cenou za medicínu a fyziologii. Světlo hraje zásadní roli v regulaci cirkadiánních rytmů a homeostatiky. Mechanismus účinku prochází cestou „nevizuální“ zahrnující melanopsinové gangliové buňky umístěné v sítnici. Aktivace epifýzy (epifýzy) buňkami melanopsinu umožňuje přenášet informace „stín a světlo“ při syntéze melatoninu ze serotoninu. Dnes je účinnost terapie dobře prokázána pro léčbu poruch souvisejících s únavou, jako je chronická únava, sezónní deprese nebo sezónní nebo neurčité poruchy spánku, u kterých je narušen metabolismus melatoninu. Světelná terapie svým mechanismem účinku umožňuje přeprogramování „biologických hodin a zlepšenou synchronizaci cirkadiánních rytmů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy

Některé studie prokázaly inverzní vztah mezi únavou související s rakovinou a dobou vystavení pacientům s rakovinou přirozenému světlu. Tato asociace naznačuje existenci začarovaného kruhu vedlejších účinků chemoterapie (fyzická únava a morální), která sama o sobě způsobuje snížení venkovní aktivity a tím i zkrácení doby přirozené expozice světlu. To má za následek posílení počátečního stavu únavy pacienta. Zajímavým způsobem hraje vitamin D syntetizovaný z velké části díky světlu protektivní roli proti rakovině], zejména například v prevenci a léčbě rakoviny slinivky břišní. Navíc paradoxně souvisí narušení cirkadiánních rytmů s rozvojem a progresí nádoru in vitro, růstem nádoru in vivo a výskytem rakoviny u lidí.

Je známo, že přímý účinek světelné terapie na únavu související s rakovinou byl v literatuře málo diskutován. Údaje získané od malého vzorku pacientů naznačují, že světelná terapie zlepšuje kvalitu života snížením únavy u pacientek s rakovinou prsu během chemoterapie. K dnešnímu dni neexistují žádné údaje o účincích světelné terapie na únavu související s rakovinou obecně u pacientů léčených chemoterapií.

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit roli světelné terapie na únavu související s rakovinou u pacientů během 6 měsíců po zahájení chemoterapie první linie.

Primární cíl

Zhodnotit účinky denní terapie na únavu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem léčených chemoterapií.

sekundární cíl

Zhodnoťte dopad denní světelné terapie na kvalitu života, bolest, úzkost a depresi, toleranci chemoterapie a medicínsko-ekonomické přínosy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lionel STAUDACHER, MD
  • Telefonní číslo: +33 1 44 12 70 33
  • E-mail: lstaudacher@hpsj.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
  • Telefonní číslo: +33 1 44 12 70 38
  • E-mail: hbeaussier@hpsj.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina (bez ohledu na typ)
  • Pacient způsobilý pro chemoterapii první linie
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • WHO PS ≤ 2
  • Věk ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Makulární degenerace
  • Diabetická retinopatie
  • Glaukom
  • neléčená katarakta
  • Pacient léčený vitamínem D
  • Psychiatrické poruchy (bipolární porucha, paranoia, schizofrenie)
  • U pacientů s jinými komorbiditami může indikovat proti praxi terapie: aplikační posudek specialisty (oftalmologa nebo psychiatra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světelná terapie
Světelná terapie probíhá u pacienta den po obdržení zařízení a nejméně 7 dní před zahájením chemoterapie a podle aktuálních doporučení: denní vystavení světlu vysoké intenzity (10 000 luxů) ráno v době přizpůsobit pacientovi podle jeho chronotypu), po dobu 30 minut. Světelná terapie začíná ihned po obdržení luminometru. Celková délka denního programu ambulantní terapie je 6 měsíců. Soubor dotazníků hodnocení únavy a kvality života dostane pacient na inkluzní návštěvě a ve 12. a 24. týdnu. Absolvují stejný den nebo den před a/nebo před jakoukoli chemoterapií. Kontrolní návštěva bude provedena 1 měsíc po ukončení terapie (28. týden).
Přístroj: světelná terapie
Světelná terapie, 6měsíční program, probíhá u pacienta den po příjmu přístroje a minimálně 7 dní před začátkem chemoterapie. Ambulantní světelný program je denní vystavení vysoce intenzivnímu světlu (10 000 luxů) ráno, v čase přizpůsobeném pacientovi podle jeho chronotypu po dobu 30 minut. Světelný zdroj by měl být umístěn ve výšce očí (vzdálenost asi 40 cm). Soubor dotazníků hodnocení únavy a kvality života bude poskytnut pacientovi na začátku a v týdnech 12 a 24, které budou vyplněny stejný den nebo den před a/nebo před jakoukoli chemoterapií. Tyto dotazníky budou také vyplněny během následné návštěvy 1 měsíc po poslední návštěvě (28. týden).
Aktivní komparátor: běžná péče
obvyklá péče v onkologii: O pacienta bude postaráno dle lokální chemoterapie v běžné péči a doporučení. Soubor dotazníků hodnocení únavy a kvality života bude pacientovi poskytnut na začátku a ve 12. a 24. týdnu. Dokončí stejný den nebo den předtím a/nebo chemoterapii před . Následná návštěva bude provedena 1 měsíc po poslední návštěvě (28. týden). Pacientovi bude poskytnuta sada dotazníků vyhodnocení únavy a kvality života, které vyplní tentýž den nebo den předem.
Přístroj: Obvyklá péče
O pacienta bude postaráno dle lokální chemoterapie v běžné péči a doporučení. Soubor dotazníků hodnocení únavy a kvality života bude pacientovi poskytnut na začátku a ve 12. a 24. týdnu. Dokončí stejný den nebo den předtím a/nebo chemoterapii předtím. Následná návštěva bude provedena 1 měsíc po poslední návštěvě (28. týden). Soubor dotazníků hodnocení únavy a kvality života dostane pacient a vyplní tentýž den nebo den předem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny únavy: Skóre PIPER
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28
Únava: PIPER Skóre (hlavní proměnná) (22 položek cílených ve 4 dimenzích: behaviorální únava / intenzita, emocionální, smyslové a kognitivní / nálada)
Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny kvality života (SKÓRE EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28
Kvalita života související se zdravím: EORTC-QLQ-C30 (30 položek cílených ve 4 dimenzích: celková kvalita života, únava, fyzické fungování a bolest).
Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28
Posouzení změny zdraví Celkový stav WHO SKÓRE
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28
Obecný stav: WHO
Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28
Hodnocení změny skóre bolesti
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28
Bolest: BPI-krátká forma (BPI-SF) a spotřeba analgetik
Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28
Hodnocení změny stupnice deprese
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28
Deprese/úzkost: stupnice deprese a úzkosti (HADS)
Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28
Posouzení změny spánku
Časové okno: Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28
Spánek: Pittsburghský dotazník (PSQI)
Den 1, týden 12, týden 24 a týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFFLUX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit