Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na zmęczenie terapii światłem (Lux) u pacjentów z rakiem (EFFLUX)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Zmęczenie jest objawem najczęściej kojarzonym z rozpoznaniem raka. Zmęczenie często pojawia się przed rozpoznaniem choroby nowotworowej, nasila się w trakcie chemioterapii i utrzymuje się przez lata po leczeniu u ponad 35% pacjentów. Zmęczenie jest najwcześniejszym i najważniejszym objawem opisywanym przez chorych na raka. Jego częstość występowania u pacjentów z chemioterapią onkologiczną wynosi od 70 do 100%. Zmęczenie jest bardziej powszechne u pacjentów z rakiem oraz w populacji ogólnej lub u innych typów pacjentów. Zazwyczaj opisywane jako brak energii związany z zaburzeniami psychicznymi, zmęczenie związane z rakiem może być niezwykle wyniszczające. Przyczyn jest wiele, w tym głównie sam nowotwór, skutki uboczne leczenia, bezsenność z powodu bólu, niepokój czy depresja. Zmęczenie związane z chorobą nowotworową ma negatywny i istotny bezpośredni wpływ na wszystkie aspekty jakości życia pacjenta, zwłaszcza fizyczne, społeczne i behawioralne. Pomimo dostępności niektórych metod leczenia i zaawansowanych badań biomedycznych zmęczenie pozostaje nieuniknioną konsekwencją raka i jego leczenia.

Terapeutyczne wykorzystanie naturalnego światła w medycynie sięga końca XIX wieku. Jego niezwykły wpływ na stymulację układu odpornościowego i zwalczanie infekcji spowodował opracowanie pierwszych technik terapeutycznych (tzw. luxthérapie) nagrodzonych w 1903 roku Nagrodą Nobla w dziedzinie medycyny i fizjologii. Światło odgrywa fundamentalną rolę w regulacji rytmów okołodobowych i homeostazie. Mechanizm działania przebiega drogą „niewzrokową” z udziałem komórek zwojowych melanopsyny zlokalizowanych w siatkówce. Aktywacja szyszynki (nasady) przez komórki melanopsyny umożliwia transdukcję informacji „cień i światło” w syntezie melatoniny z serotoniny. Obecnie skuteczność terapii jest dobrze ugruntowana w leczeniu zaburzeń związanych ze zmęczeniem, takich jak chroniczne zmęczenie, sezonowa depresja czy sezonowe lub niepewne zaburzenia snu, w których zaburzony jest metabolizm melatoniny. Terapia światłem poprzez swój mechanizm działania umożliwia przeprogramowanie „zegara biologicznego” i lepszą synchronizację rytmów okołodobowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

hipotezy

Niektóre badania wykazały odwrotną zależność między zmęczeniem związanym z rakiem a czasem ekspozycji na naturalne światło u pacjentów z rakiem. Związek ten sugeruje istnienie błędnego koła skutków ubocznych chemioterapii (zmęczenie fizyczne i moralne), które samo w sobie powoduje spadek aktywności na świeżym powietrzu, a co za tym idzie skrócenie czasu ekspozycji na światło naturalne. Powoduje to wzmocnienie początkowego stanu zmęczenia pacjenta. W ciekawy sposób witamina D syntetyzowana w dużej mierze dzięki światłu pełni funkcję ochronną przed nowotworami], zwłaszcza w profilaktyce i leczeniu np. raka trzustki. Ponadto, paradoksalnie, zaburzenie rytmów okołodobowych jest skorelowane z rozwojem i progresją nowotworu in vitro, wzrostem nowotworu in vivo oraz zachorowalnością na nowotwory u ludzi.

Notorycznie, bezpośredni wpływ terapii światłem na zmęczenie związane z rakiem był mało omawiany w literaturze. Dane uzyskane z niewielkiej próby pacjentów wskazują, że terapia światłem poprawia jakość życia poprzez zmniejszenie zmęczenia u pacjentek z rakiem piersi w trakcie chemioterapii. Do chwili obecnej nie ma danych dotyczących wpływu terapii światłem na zmęczenie związane z chorobą nowotworową u ogółu pacjentów leczonych chemioterapią.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena roli terapii światłem w zmęczeniu związanym z rakiem u pacjentów w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii pierwszego rzutu.

Podstawowy cel

Ocena wpływu codziennej terapii na zmęczenie chorych na raka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami leczonych chemioterapią.

cel drugorzędny

Ocena wpływu codziennej terapii światłem na jakość życia, ból, lęk i depresję, tolerancję chemioterapii oraz korzyści medyczno-ekonomiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (niezależnie od typu)
  • Pacjent kwalifikujący się do chemioterapii pierwszego rzutu
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • WHO PS ≤ 2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Jaskra
  • nieleczona zaćma
  • Pacjent leczony witaminą D
  • Zaburzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, paranoja, schizofrenia)
  • W przypadku pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi przeciw-praktyka terapeutyczna może wskazywać: zastosowanie opinii specjalisty (okulisty lub psychiatry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia światłem
Terapia światłem odbywa się w domu pacjenta następnego dnia po otrzymaniu sprzętu i przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii oraz zgodnie z aktualnymi zaleceniami: codzienna ekspozycja na światło o dużym natężeniu (10 000 luksów) rano w porze do dostosować do pacjenta zgodnie z jego chronotypem), przez 30 minut. Terapia światłem rozpoczyna się natychmiast po otrzymaniu luminometru. Całkowity czas trwania dziennego programu terapii ambulatoryjnej wynosi 6 miesięcy. Zestaw kwestionariuszy oceny zmęczenia i jakości życia pacjent otrzyma podczas wizyty włączenia oraz w 12. i 24. tygodniu. Ukończą tego samego dnia lub dzień przed i / lub przed jakąkolwiek chemioterapią. Wizyta kontrolna odbędzie się po 1 miesiącu od zakończenia terapii (tydzień 28).
Urządzenie: światłoterapia
Terapia światłem, program 6 miesięczny, odbywa się w domu pacjenta następnego dnia po otrzymaniu urządzenia iw ciągu co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii. Program oświetlenia ambulatoryjnego to codzienna ekspozycja na światło o dużym natężeniu (10 000 luksów) rano, w czasie dostosowanym do pacjenta zgodnie z jego chronotypem przez 30 minut. Źródło światła należy umieścić na wysokości oczu (odległość ok. 40 cm). Zestaw kwestionariuszy oceniających zmęczenie i jakość życia zostanie przekazany pacjentowi na początku oraz w 12. i 24. tygodniu, które zostaną wypełnione tego samego dnia lub dzień przed i/lub przed jakąkolwiek chemioterapią. Kwestionariusze te zostaną również wypełnione podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu od ostatniej wizyty (tydzień 28).
Aktywny komparator: zwykła opieka
zwykła opieka w onkologii: Pacjent będzie objęty opieką zgodnie z miejscową chemioterapią w rutynowej opiece i zaleceniami. Zestaw kwestionariuszy oceniających zmęczenie i jakość życia zostanie podany pacjentowi na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu. Zakończą tego samego dnia lub dzień wcześniej i/lub chemioterapię przed. Wizyta kontrolna odbędzie się po 1 miesiącu od ostatniej wizyty (tydzień 28). Zestaw kwestionariuszy oceny zmęczenia i jakości życia zostanie przekazany pacjentowi i zostanie wypełniony tego samego dnia lub dzień wcześniej
Urządzenie: Zwykła opieka
Pacjent będzie objęty opieką zgodnie z miejscową chemioterapią w ramach rutynowej opieki i zaleceniami. Zestaw kwestionariuszy oceniających zmęczenie i jakość życia zostanie podany pacjentowi na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu. Ukończą tego samego dnia lub dzień wcześniej i/lub chemioterapię wcześniej. Wizyta kontrolna odbędzie się po 1 miesiącu od ostatniej wizyty (tydzień 28). Zestaw kwestionariuszy oceny zmęczenia i jakości życia zostanie przekazany pacjentowi i zostanie wypełniony tego samego dnia lub dzień wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany zmęczenia: skala PIPER
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28
Zmęczenie: Punktacja PIPER (główna zmienna) (22 pozycje ukierunkowane na 4 wymiary: zmęczenie behawioralne / intensywność, emocjonalne, czuciowe i poznawcze / nastrój)
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany jakości życia (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28
Jakość życia związana ze zdrowiem: EORTC-QLQ-C30 (30 itemów ukierunkowanych w 4 wymiarach: ogólna jakość życia, zmęczenie, funkcjonowanie fizyczne i ból).
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28
Ocena zmiany stanu zdrowia Ogólny stan zdrowia WHO SCORE
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28
Stan ogólny: WHO
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28
Ocena zmiany skali bólu SCORE
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28
Ból: BPI-Short Form (BPI-SF) i zużycie środków przeciwbólowych
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28
Ocena zmiany Skali Depresji
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28
Depresja / Lęk: skala depresji i lęku (HADS)
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28
Ocena zmiany snu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28
Sen: kwestionariusz Pittsburgha (PSQI)
Dzień 1, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFFLUX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na światłoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj