Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på Fatigue of Light (Lux) terapi hos pasienter med kreft (EFFLUX)

14. desember 2023 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Tretthet er et symptom som oftest er forbundet med diagnosen kreft. Tretthet viser seg ofte før diagnosen kreft, øker under behandling med kjemoterapi og vedvarer i årevis etter behandling hos mer enn 35 % av pasientene. Tretthet er det tidligste og viktigste symptomet beskrevet av kreftpasienter. Prevalensen hos kreftkjemoterapipasienter er mellom 70 og 100 %. Fatigue er mer vanlig for kreftpasienter og for befolkningen generelt eller andre typer pasienter. Typisk beskrevet som mangel på energi assosiert med psykiske lidelser, kan tretthet relatert til kreft være ekstremt ødeleggende. Årsakene er mange, hovedsakelig inkludert selve kreften, bivirkninger på grunn av behandling, søvnløshet på grunn av smerter, angst eller depresjon. Den kreftrelaterte utmattelsen har en negativ og betydelig direkte innvirkning på alle aspekter av pasientens livskvalitet, spesielt det fysiske, sosiale og atferdsmessige. Til tross for tilgjengeligheten av visse behandlinger og avansert biomedisinsk forskning, er tretthet fortsatt en uunngåelig konsekvens av kreft og dens behandling.

Den terapeutiske bruken av naturlig lys i medisin dateres tilbake til slutten av det nittende århundre. Dens bemerkelsesverdige effekt på stimulering av immunsystemet og kampen mot infeksjoner forårsaket utviklingen av de første terapiteknikkene (også kalt luxthérapie) som ble tildelt i 1903 av Nobelprisen i medisin og fysiologi. Lys spiller en grunnleggende rolle i reguleringen av døgnrytmer og homeostatikk. Virkningsmekanismen går gjennom en "ikke-visuell" bane som involverer melanopsin-ganglionceller lokalisert i netthinnen. Aktivering av pinealkjertelen (epifysen) av melanopsinceller gjør det mulig å transdusere informasjon "skygge og lys" i melatoninsyntese fra serotonin. I dag er effektiviteten av terapien godt etablert for behandling av tretthetsrelaterte lidelser som kronisk tretthet, sesongmessig depresjon eller sesongmessige eller ikke-visse søvnforstyrrelser og der melatoninmetabolismen er forstyrret. Lysterapi, ved sin virkningsmekanisme, tillater omprogrammering "av den biologiske klokken og forbedret synkronisering av døgnrytmer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoteser

Noen studier har vist et omvendt forhold mellom kreftrelatert tretthet og tidspunktet for eksponering for naturlig lys for kreftpasienter. Denne assosiasjonen antyder eksistensen av en ond sirkel av bivirkninger av kjemoterapi (fysisk tretthet og moral), som i seg selv forårsaker en reduksjon i utendørsaktivitet og derfor en reduksjon av lyseksponeringstiden naturlig. Dette resulterer i en styrking av den første pasientens utmattelsestilstand. På en interessant måte spiller vitamin D syntetisert i stor grad på grunn av lys en kreftbeskyttende rolle, spesielt i forebygging og behandling av for eksempel kreft i bukspyttkjertelen. Videre og paradoksalt er forstyrrelsen av døgnrytmer korrelert til utvikling og tumorprogresjon in vitro, in vivo tumorvekst og forekomst av kreft hos mennesker.

Notorisk er den direkte effekten av lysterapi på kreftrelatert tretthet lite diskutert i litteraturen. Data innhentet fra et lite utvalg pasienter indikerer at lysbehandling forbedrer livskvaliteten ved å redusere tretthet hos pasienter med brystkreft under kjemoterapi. Til dags dato, Det er ingen data om effekten av lysbehandling på kreftrelatert tretthet generelt, pasienter behandlet med kjemoterapi.

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere rollen til lysterapi på kreftrelatert tretthet hos pasienter i løpet av 6 måneder etter oppstart av førstelinjekjemoterapi.

Hovedmål

For å vurdere effekten av daglig terapi på tretthet hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft behandlet med kjemoterapi.

sekundært mål

Evaluer effekten av daglig lysterapi på livskvalitet, smerte, angst og depresjon, toleranse for kjemoterapi og medisinsk-økonomiske fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
  • Telefonnummer: +33 1 44 12 70 38
  • E-post: hbeaussier@hpsj.fr

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreft histologisk eller cytologisk bekreftet (uavhengig av type)
  • Pasient som er kvalifisert for førstelinjekjemoterapi
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • WHO PS ≤ 2
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke signert og datert
  • Tilknytning til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Makuladegenerasjon
  • Diabetisk retinopati
  • Grønn stær
  • ubehandlet grå stær
  • Pasient behandlet med vitamin D
  • Psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, paranoia, schizofreni)
  • For pasienter med andre komorbiditeter kan det indikere mot-praktisering av terapi: søknad spesialist uttalelse (øyelege eller psykiater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi
Lysterapi foregår i pasientens hjem dagen etter mottak av utstyret og i minst 7 dager før oppstart av kjemoterapi og i henhold til gjeldende anbefalinger: daglig eksponering for høyintensitetslys (10 000 lux) om morgenen av gangen til tilpasses pasienten i henhold til hans kronotype), i 30 minutter. Lysterapi starter umiddelbart etter mottak av luminometeret. Den totale varigheten av det daglige polikliniske terapiprogrammet er 6 måneder. Et sett med spørreskjemaevaluering av tretthet og livskvalitet vil bli gitt til pasienten ved inklusjonsbesøket og i uke 12 og 24. De vil fullføre samme dag eller dagen før, og/eller før kjemoterapi. Et oppfølgingsbesøk vil bli utført 1 måned etter avsluttet terapi (uke 28).
Enhet: lysterapi
Lysterapien, 6 måneders program, finner sted hjemme hos pasienten dagen etter mottak av enheten og i minst 7 dager før kjemoterapien begynner. Det ambulerende lysprogrammet er daglig eksponering for et lys med høy intensitet (10 000 lux) om morgenen, på et tidspunkt tilpasset pasienten i henhold til hans kronotype i 30 minutter. Lyskilden bør plasseres i øyehøyde (avstand på ca. 40 cm). Et sett med spørreskjemaevalueringer av tretthet og livskvalitet vil bli gitt til pasienten ved baseline og ved uke 12 og 24, som vil bli utfylt samme dag eller dagen før, og/eller før eventuell kjemoterapi. Disse spørreskjemaene vil også fylles ut under oppfølgingsbesøket 1 måned etter siste besøk (uke 28).
Aktiv komparator: vanlig omsorg
vanlig pleie i onkologi: Pasienten vil bli ivaretatt i henhold til lokal cellegiftbehandling i rutinebehandling og anbefalingene. Et sett med spørreskjemaevaluering av tretthet og livskvalitet vil bli gitt til pasienten ved baseline og i uke 12 og 24. De vil fullføre samme dag eller dagen før, og/eller kjemoterapi før . Oppfølgingsbesøk vil bli utført 1 måned etter siste besøk (uke 28). Et sett med spørreskjemaevaluering av tretthet og livskvalitet vil bli gitt til pasienten og vil fylle ut samme dag eller dagen før
Enhet: Vanlig omsorg
Pasienten vil bli ivaretatt i henhold til lokal kjemoterapi i rutinemessig behandling og anbefalingene. Et sett med spørreskjemaevaluering av tretthet og livskvalitet vil bli gitt til pasienten ved baseline og i uke 12 og 24. De vil fullføre samme dag eller dagen før, og / eller kjemoterapi før. Oppfølgingsbesøk vil bli utført 1 måned etter siste besøk (uke 28). Et sett med spørreskjemaevaluering av tretthet og livskvalitet vil bli gitt til pasienten og vil fylle ut samme dag eller dagen før.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av trøtthet: PIPER Score
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28
Tretthet: PIPER Score (hovedvariabel) (22 elementer målrettet i 4 dimensjoner: atferdsmessig tretthet / intensitet, emosjonell, sensorisk og kognitiv / humør)
Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28
Livskvalitet relatert til helse: EORTC-QLQ-C30 (30 elementer målrettet i 4 dimensjoner: den generelle livskvaliteten, tretthet, fysisk funksjon og smerte).
Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28
Vurdering av endring av Helse Allmenntilstand WHO SCORE
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28
Generell tilstand: WHO
Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28
Vurdering av endring av Smerte SCORE
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28
Smerte: BPI-Short Form (BPI-SF) og smertestillende forbruk
Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28
Vurdering av endring av depresjonsskala
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28
Depresjon / Angst: skala av depresjon og angst (HADS)
Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28
Vurdering av dvaleskifte
Tidsramme: Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28
Søvn: Pittsburgh spørreskjema (PSQI)
Dag 1, uke 12, uke 24 og uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFFLUX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere