Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus valoväsymys (Lux) -terapiaan syöpäpotilailla (EFFLUX)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Väsymys on yleisimmin syövän diagnosointiin liittyvä oire. Väsymys ilmenee usein ennen syövän diagnosointia, lisääntyy kemoterapiahoidon aikana ja jatkuu vuosia hoidon jälkeen yli 35 %:lla potilaista. Väsymys on varhaisin ja tärkein syöpäpotilaiden kuvaama oire. Sen esiintyvyys syövän kemoterapiapotilailla on 70-100 %. Väsymys on yleisempää syöpäpotilailla ja koko väestöllä tai muuntyyppisillä potilailla. Tyypillisesti mielenterveyshäiriöihin liittyvänä energian puutteena kuvailtu syöpään liittyvä väsymys voi olla erittäin heikentävää. Syitä on monia, mukaan lukien lähinnä itse syöpä, hoidon sivuvaikutukset, kivusta johtuva unettomuus, ahdistus tai masennus. Syöpää aiheuttava väsymys vaikuttaa negatiivisesti ja merkittävästi suoraan potilaan elämänlaatuun, erityisesti fyysiseen, sosiaaliseen ja käyttäytymiseen. Tiettyjen hoitomuotojen saatavuudesta ja pitkälle kehitetystä biolääketieteellisestä tutkimuksesta huolimatta väsymys on edelleen syövän ja sen hoidon väistämätön seuraus.

Luonnonvalon terapeuttinen käyttö lääketieteessä juontaa juurensa 1800-luvun lopulta. Sen merkittävä vaikutus immuunijärjestelmän stimulaatioon ja infektioiden torjuntaan sai aikaan ensimmäisten hoitotekniikoiden (kutsutaan myös luxthérapieksi), jotka myönnettiin vuonna 1903 lääketieteen ja fysiologian Nobelin palkinnolla. Valolla on keskeinen rooli vuorokausirytmien säätelyssä ja homeostaatissa. Vaikutusmekanismi kulkee "ei-visuaalisen" reitin kautta, johon liittyy verkkokalvossa sijaitsevia melanopsiinin gangliosoluja. Käpyrauhasen (epifyysin) aktivointi melanopsiinisolujen toimesta mahdollistaa tiedon välittämisen "varjon ja valon" melatoniinin synteesissä serotoniinista. Nykyään terapian tehokkuus on vakiintunut väsymykseen liittyvien häiriöiden, kuten kroonisen väsymyksen, kausittaisen masennuksen tai kausiluonteisten tai epämääräisten unihäiriöiden hoidossa, joissa melatoniinin aineenvaihdunta on häiriintynyt. Valoterapia mahdollistaa toimintamekanisminsa ansiosta "biologisen kellon uudelleenohjelmoinnin ja vuorokausirytmien parannetun synkronoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesit

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet käänteisen suhteen syöpäpotilaiden syöpään liittyvän väsymyksen ja luonnonvalolle altistumisen ajan välillä. Tämä assosiaatio viittaa kemoterapian sivuvaikutusten (fyysinen väsymys ja moraalinen) noidankehä, joka itsessään aiheuttaa ulkoilun vähenemisen ja siten luonnollisen valoaltistusajan lyhenemisen. Tämä johtaa potilaan alkuperäisen väsymystilan vahvistumiseen. Mielenkiintoisella tavalla suurelta osin valon vaikutuksesta syntetisoitu D-vitamiini on syöpää suojaava rooli], erityisesti esimerkiksi haimasyövän ehkäisyssä ja hoidossa. Lisäksi ja paradoksaalisella tavalla vuorokausirytmien häiriintyminen korreloi kasvaimen kehittymiseen ja etenemiseen in vitro, kasvaimen kasvuun in vivo ja syövän esiintyvyyteen ihmisillä.

Tunnetusti valohoidon suoraa vaikutusta syöpään liittyvään väsymykseen on käsitelty vähän kirjallisuudessa. Pienestä potilasotoksesta saadut tiedot osoittavat, että valohoito parantaa elämänlaatua vähentämällä rintasyöpäpotilaiden väsymystä kemoterapian aikana. Tähän mennessä ei ole tietoa valohoidon vaikutuksista syöpään liittyvään väsymykseen yleensä potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida valohoidon merkitystä syöpään liittyvässä väsymyksessä potilailla kuuden kuukauden aikana ensilinjan kemoterapian aloittamisesta.

Ensisijainen tavoite

Arvioida päivittäisen hoidon vaikutuksia paikallisesti edenneen tai metastaattisen syövän kemoterapialla hoidettujen potilaiden väsymykseen.

toissijainen tavoite

Arvioi päivittäisen valohoidon vaikutusta elämänlaatuun, kipuun, ahdistukseen ja masennukseen, kemoterapian sietokykyyn ja lääketieteellisiin taloudellisiin hyötyihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lionel STAUDACHER, MD
  • Puhelinnumero: +33 1 44 12 70 33
  • Sähköposti: lstaudacher@hpsj.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
  • Puhelinnumero: +33 1 44 12 70 38
  • Sähköposti: hbeaussier@hpsj.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpä histologisesti tai sytologisesti vahvistettu (tyypistä riippumatta)
  • Potilas, joka on kelvollinen ensilinjan kemoterapiaan
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • WHO PS ≤ 2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmänpohjan rappeuma
  • Diabeettinen retinopatia
  • Glaukooma
  • hoitamaton kaihi
  • D-vitamiinilla hoidettu potilas
  • Psyykkiset häiriöt (kaksisuuntainen mielialahäiriö, paranoia, skitsofrenia)
  • Potilaille, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, voi olla osoitus hoidon harjoittamisesta: sovellusasiantuntijan lausunto (silmälääkäri tai psykiatri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valoterapia
Valohoitoa suoritetaan potilaan kotona seuraavana päivänä laitteiden vastaanottamisesta ja vähintään 7 päivää ennen kemoterapian aloittamista nykyisten suositusten mukaisesti: päivittäinen altistuminen voimakkaalle valolle (10 000 luksia) aamulla kellonaikaan mukautettava potilaalle hänen kronotyypin mukaan) 30 minuutin ajan. Valohoito alkaa heti luminometrin vastaanottamisen jälkeen. Päivittäisen avohoito-ohjelman kokonaiskesto on 6 kuukautta. Potilaalle annetaan joukko kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väsymystä ja elämänlaatua inkluusiokäynnillä sekä viikoilla 12 ja 24. Ne suoritetaan samana päivänä tai päivää ennen ja/tai ennen kemoterapiaa. Seurantakäynti tehdään 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 28).
Laite: valoterapiaa
Valohoito, 6 kuukauden ohjelma, tapahtuu potilaan kotona seuraavana päivänä laitteen vastaanottoa ja vähintään 7 päivää ennen kemoterapian alkamista. Ambulatiivinen valoohjelma on päivittäinen altistuminen voimakkaalle valolle (10 000 luksia) aamulla 30 minuutin ajan, joka sovitetaan potilaan kronotyypin mukaan. Valonlähde tulee sijoittaa silmien tasolle (etäisyys noin 40 cm). Potilaalle annetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24 kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väsymystä ja elämänlaatua, ja ne täytetään samana tai edellisenä päivänä ja/tai ennen kemoterapiaa. Nämä kyselylomakkeet täytetään myös seurantakäynnillä 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä (viikko 28).
Active Comparator: tavallista hoitoa
tavallinen hoito onkologiassa: Potilasta hoidetaan rutiinihoidossa paikallisen kemoterapian ja suositusten mukaisesti. Potilaalle jaetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24 kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väsymystä ja elämänlaatua. He suorittavat samana päivänä tai edellisenä päivänä ja/tai kemoterapian ennen . Seurantakäynti tehdään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä (viikko 28). Potilaalle annetaan joukko kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väsymystä ja elämänlaatua, ja ne täytetään samana tai edellisenä päivänä.
Laite: Tavallinen hoito
Potilasta hoidetaan rutiinihoidossa paikallisen kemoterapian ja suositusten mukaisesti. Potilaalle jaetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24 kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väsymystä ja elämänlaatua. He suorittavat samana päivänä tai edellisenä päivänä ja/tai kemoterapian ennen. Seurantakäynti tehdään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä (viikko 28). Potilaalle annetaan joukko kyselylomakkeita, joissa arvioidaan väsymystä ja elämänlaatua, ja ne täytetään samana tai edellisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio väsymyksen muutoksesta: PIPER-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
Väsymys: PIPER-pisteet (päämuuttuja) (22 kohdetta kohdistettuna 4 ulottuvuuteen: käyttäytymisväsymys / intensiteetti, emotionaalinen, sensorinen ja kognitiivinen / mieliala)
Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio elämänlaadun muutoksesta (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EORTC-QLQ-C30 (30 kohdetta kohdistettuna 4 ulottuvuuteen: yleinen elämänlaatu, väsymys, fyysinen toimintakyky ja kipu).
Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
Arvio terveydentilan muutoksesta Yleinen tila WHO SCORE
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
Yleinen kunto: WHO
Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
Arvio kipupisteen muutoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
Kipu: BPI-Short Form (BPI-SF) ja kipulääkkeiden kulutus
Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
Depressio-asteikon muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
Masennus/Ahdistus: masennuksen ja ahdistuksen asteikko (HADS)
Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
Unen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28
Nukkuminen: Pittsburgh-kyselylomake (PSQI)
Päivä 1, viikko 12, viikko 24 ja viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFFLUX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset valoterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa