Effekt på træthed af lys (Lux) terapi hos patienter med kræft (EFFLUX)
Træthed er et symptom, der oftest er forbundet med diagnosen kræft. Træthed viser sig ofte før diagnosen kræft, er stigende under behandling med kemoterapi og varer ved i årevis efter behandling hos mere end 35 % af patienterne. Træthed er det tidligste og vigtigste symptom beskrevet af kræftpatienter. Dets prævalens hos cancer-kemoterapipatienter er mellem 70 og 100 %. Træthed er mere almindelig for kræftpatienter og for den generelle befolkning eller andre typer patienter. Typisk beskrevet som mangel på energi forbundet med psykiske lidelser, kan træthed relateret til kræft være ekstremt invaliderende. Årsagerne er mange, primært inklusiv selve kræften, bivirkninger som følge af behandling, søvnløshed på grund af smerter, angst eller depression. Den kræftrelaterede træthed har en negativ og væsentlig direkte indflydelse på alle aspekter af patientens livskvalitet, især det fysiske, sociale og adfærdsmæssige. På trods af tilgængeligheden af visse behandlinger og den avancerede biomedicinske forskning, er træthed fortsat en uundgåelig konsekvens af kræft og dens behandling.
Den terapeutiske brug af naturligt lys i medicin går tilbage til slutningen af det nittende århundrede. Dens bemærkelsesværdige virkning på stimulering af immunsystemet og bekæmpelse af infektioner forårsagede udviklingen af de første terapiteknikker (også kaldet luxthérapie), der blev tildelt i 1903 af Nobelprisen i medicin og fysiologi. Lys spiller en grundlæggende rolle i reguleringen af døgnrytmer og homeostatisk. Virkningsmekanismen passerer gennem en "ikke-visuel" vej, der involverer melanopsin-ganglieceller placeret i nethinden. Aktivering af pinealkirtlen (epiphysis) af melanopsinceller tillader transducering af information "skygge og lys" i melatoninsyntese fra serotonin. I dag er terapiens effektivitet veletableret til behandling af træthedsrelaterede lidelser såsom kronisk træthed, sæsonbestemt depression eller sæsonbestemte eller ikke-visse søvnforstyrrelser, og hvor melatoninmetabolismen er forstyrret. Lysterapi muliggør ved sin virkningsmekanisme omprogrammering af det biologiske ur og forbedret synkronisering af døgnrytmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser
Nogle undersøgelser har vist en omvendt sammenhæng mellem kræftrelateret træthed og tidspunktet for eksponering for naturligt lys for kræftpatienter. Denne sammenhæng antyder eksistensen af en ond cirkel af bivirkninger af kemoterapi (fysisk træthed og moralsk), som i sig selv forårsager et fald i udendørs aktivitet og derfor en reduktion af den naturlige eksponeringstid for lys. Dette resulterer i en styrkelse af den indledende patients træthedstilstand. På en interessant måde spiller D-vitamin syntetiseret for en stor del på grund af lys en kræftbeskyttende rolle], især i forebyggelse og behandling af f.eks. bugspytkirtelkræft. Ydermere og paradoksalt er forstyrrelsen af døgnrytmer korreleret til udviklingen og tumorprogressionen in vitro, in vivo tumorvækst og forekomsten af cancer hos mennesker.
Det er notorisk, at den direkte effekt af lysterapi på cancerrelateret træthed er blevet diskuteret lidt i litteraturen. Data opnået fra et lille udsnit af patienter indikerer, at lysterapi forbedrer livskvaliteten ved at reducere træthed hos patienter med brystkræft under kemoterapi. Til dato er der ingen data om virkningerne af lysterapi på kræftrelateret træthed generelt, patienter behandlet med kemoterapi.
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere lysterapiens rolle på cancerrelateret træthed hos patienter i løbet af de 6 måneder efter påbegyndelse af første-linje kemoterapi.
Primært mål
At vurdere effekten af daglig terapi på træthed hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer behandlet med kemoterapi.
sekundært mål
Evaluer indvirkningen af daglig lysterapi på livskvalitet, smerter, angst og depression, tolerance over for kemoterapi og medicinsk-økonomiske fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræft histologisk eller cytologisk bekræftet (uanset type)
- Patient egnet til første-linje kemoterapi
- Forventet levetid > 3 måneder
- WHO PS ≤ 2
- Alder ≥ 18 år
- Informeret samtykke underskrevet og dateret
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Macula degeneration
- Diabetisk retinopati
- Grøn stær
- ubehandlet grå stær
- Patient behandlet med D-vitamin
- Psykiatriske lidelser (bipolar lidelse, paranoia, skizofreni)
- For patienter med andre komorbiditeter kan indikere imod-praktik af terapi: ansøgning specialist udtalelse (øjenlæge eller psykiater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysterapi
Lysterapi foregår i patientens hjem dagen efter modtagelsen af udstyret og i mindst 7 dage før start af kemoterapi og efter gældende anbefalinger: daglig eksponering for et højintensitetslys (10.000 lux) om morgenen ad gangen til tilpasses patienten i henhold til dennes kronotype) i 30 minutter.
Lysterapi begynder umiddelbart efter modtagelsen af luminometeret.
Den samlede varighed af det daglige ambulante behandlingsprogram er 6 måneder.
Et sæt spørgeskemaer til evaluering af træthed og livskvalitet vil blive givet til patienten ved inklusionsbesøget og i uge 12 og 24.
De vil gennemføre samme dag eller dagen før, og/eller før enhver kemoterapi.
Et opfølgningsbesøg vil blive udført 1 måned efter endt behandling (uge 28).
|
Lysterapien, 6 måneders program, finder sted i patientens hjem dagen efter modtagelsen af apparatet og i mindst 7 dage før kemoterapiens begyndelse.
Det ambulante lysprogram er daglig eksponering for et højintensitetslys (10.000 lux) om morgenen, på et tidspunkt tilpasset patienten i henhold til dennes kronotype i 30 minutter.
Lyskilden skal placeres i øjenhøjde (afstand på ca. 40 cm).
Et sæt spørgeskemaer til evaluering af træthed og livskvalitet vil blive givet til patienten ved baseline og i uge 12 og 24, som vil blive udfyldt samme dag eller dagen før, og/eller før enhver kemoterapi.
Disse spørgeskemaer vil også blive udfyldt under opfølgningsbesøget 1 måned efter sidste besøg (uge 28).
|
|
Aktiv komparator: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje i onkologi: Patienten vil blive taget hånd om i henhold til lokal kemoterapi i rutineplejen og anbefalingerne.
Et sæt spørgeskemaer til evaluering af træthed og livskvalitet vil blive givet til patienten ved baseline og i uge 12 og 24.
De vil gennemføre samme dag eller dagen før, og/eller kemoterapi før .
Et opfølgende besøg vil blive gennemført 1 måned efter sidste besøg (uge 28).
Et sæt spørgeskemaer til evaluering af træthed og livskvalitet vil blive givet til patienten og udfyldes samme dag eller dagen før
|
Patienten vil blive taget hånd om i henhold til lokal kemoterapi i rutineplejen og anbefalingerne.
Et sæt spørgeskemaer til evaluering af træthed og livskvalitet vil blive givet til patienten ved baseline og i uge 12 og 24.
De vil gennemføre samme dag eller dagen før, og / eller kemoterapi før.
Et opfølgende besøg vil blive gennemført 1 måned efter sidste besøg (uge 28).
Et sæt spørgeskemaer til evaluering af træthed og livskvalitet vil blive givet til patienten og udfyldes samme dag eller dagen før.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring af træthed: PIPER Score
Tidsramme: Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
Træthed: PIPER Score (hovedvariabel) (22 emner målrettet i 4 dimensioner: adfærdsmæssig træthed / intensitet, følelsesmæssig, sensorisk og kognitiv / humør)
|
Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring af livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
Tidsramme: Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
Livskvalitet relateret til sundhed: EORTC-QLQ-C30 (30 emner målrettet i 4 dimensioner: den overordnede livskvalitet, træthed, fysisk funktion og smerte).
|
Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
|
Vurdering af helbredsændring Almen tilstand WHO SCORE
Tidsramme: Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
Generel tilstand: WHO
|
Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
|
Vurdering af ændring af Smerte SCORE
Tidsramme: Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
Smerter: BPI-Short Form (BPI-SF) og smertestillende forbrug
|
Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
|
Vurdering af ændring af depressionsskala
Tidsramme: Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
Depression / Angst: skala af depression og angst (HADS)
|
Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
|
Vurdering af søvnskifte
Tidsramme: Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
Søvn: Pittsburgh spørgeskema (PSQI)
|
Dag 1, uge 12, uge 24 og uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFLUX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lysterapi
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkendtHovedpine lidelser | Primær hovedpinelidelseItalien
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekrutteringNærsynethedForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie I Planocellulært karcinom i læbe og mundhule | Stadie I Planocellulært karcinom i Oropharynx | Stadie I Verrucous Carcinom i mundhulen | Stadie II Planocellulært karcinom i læbe og mundhule og andre forholdForenede Stater
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaAfsluttetNonsynostotisk plagiocefaliItalien
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie 0 Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulær lungekræft | Adenocarcinom i lungen | Storcellet lungekræftForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetTilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen | Stadie II follikulær skjoldbruskkirtelkræft | Fase II papillær skjoldbruskkirtelkræft | Tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært... og andre forholdForenede Stater