Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы ACT-541468 у здоровых мужчин

6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы для изучения переносимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики, абсолютной биодоступности, баланса массы и метаболизма ACT-541468 у здоровых мужчин.

Основными целями этого первого исследования на людях было изучение безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля однократных пероральных доз ACT-541468 у здоровых взрослых мужчин. Также оценивались фармакодинамические эффекты (с помощью ряда тестов центральной нервной системы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из групп с возрастающей дозой; каждую дозовую группу исследовали в новой группе из 8 здоровых мужчин (6 на активном препарате и 2 на плацебо). Кроме того, исследование включало часть биосравнения (дозовая группа 2), часть абсолютной биодоступности (дозовая группа 4) и часть баланса массы/метаболизма (дозовая группа 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) при скрининге.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частота пульса (ЧСС) в пределах 100–145 мм рт.ст., 50–90 мм рт.ст. и 45–90 ударов в минуту (все включительно) при скрининге соответственно.
  • Здоров на основании физического осмотра, электрокардиограммы и лабораторных исследований.

Ключевые критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам лекарственных форм.
  • Наличие в анамнезе или наличии какого-либо заболевания, состояния или лечения, которые могут подвергнуть субъекта риску участия в исследовании или могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
  • Нарколепсия или катаплексия в анамнезе или общий балл по модифицированной швейцарской шкале нарколепсии <0 при скрининге.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозовая группа 1
Шесть субъектов получили 5 мг ACT-541468 (состав А) в виде однократной пероральной дозы, а два субъекта получили соответствующее плацебо.
Лекарство: ACT-541468 (состав А)
Твердые желатиновые капсулы для перорального применения в дозировке 5 мг, 25 мг и 100 мг.
Лекарство: Плацебо (состав А)
Твердые капсулы, соответствующие формуле A ACT-541468
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозовая группа 2
Три субъекта получили однократную пероральную дозу (25 мг) состава A ACT-541468 в течение периода 1 и однократную пероральную дозу (25 мг) состава B ACT-541468 в течение периода 2. Три других субъекта получили состав ACT-541468 B в течение периода 2. Период 1 и состав А ACT-541468 в период 2. Два дополнительных субъекта получали соответствующие плацебо в оба периода лечения.
Лекарство: ACT-541468 (состав А)
Твердые желатиновые капсулы для перорального применения в дозировке 5 мг, 25 мг и 100 мг.
Лекарство: Плацебо (состав А)
Твердые капсулы, соответствующие формуле A ACT-541468
Лекарство: ACT-541468 (состав B)
Мягкие желатиновые капсулы для приема внутрь по 25 мг.
Лекарство: Плацебо (состав B)
Мягкие капсулы, соответствующие формуле B ACT-541468
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозовая группа 3
Шесть субъектов получили 50 мг ACT-541468 (состав А) в виде однократной пероральной дозы в сочетании с пероральным индикатором [14C]-ACT-541468 для анализа баланса массы и метаболизма. Два других субъекта получили соответствующие плацебо.
Лекарство: ACT-541468 (состав А)
Твердые желатиновые капсулы для перорального применения в дозировке 5 мг, 25 мг и 100 мг.
Лекарство: Плацебо (состав А)
Твердые капсулы, соответствующие формуле A ACT-541468
Лекарство: 14C-меченый ACT-541468
Трейсер в номинальной дозе 250 нКи (соответствует 2,02 мкг ACT-541468), вводимой перорально или внутривенно
Лекарство: Трейсер плацебо
Стерильный 0,9% NaCl использовали в качестве плацебо, соответствующего индикатору для перорального и внутривенного введения. администрация.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозовая группа 4
Шесть субъектов получили 100 мг ACT-541468 (состав А) в виде однократной пероральной дозы в сочетании с внутривенным индикатором [14C]-ACT-541468 для оценки абсолютной биодоступности. Два других субъекта получили соответствующие плацебо.
Лекарство: ACT-541468 (состав А)
Твердые желатиновые капсулы для перорального применения в дозировке 5 мг, 25 мг и 100 мг.
Лекарство: Плацебо (состав А)
Твердые капсулы, соответствующие формуле A ACT-541468
Лекарство: 14C-меченый ACT-541468
Трейсер в номинальной дозе 250 нКи (соответствует 2,02 мкг ACT-541468), вводимой перорально или внутривенно
Лекарство: Трейсер плацебо
Стерильный 0,9% NaCl использовали в качестве плацебо, соответствующего индикатору для перорального и внутривенного введения. администрация.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозовая группа 5
Шесть субъектов получили 200 мг ACT-541468 (состав А) в виде однократной пероральной дозы, а два субъекта получили соответствующее плацебо.
Лекарство: ACT-541468 (состав А)
Твердые желатиновые капсулы для перорального применения в дозировке 5 мг, 25 мг и 100 мг.
Лекарство: Плацебо (состав А)
Твердые капсулы, соответствующие формуле A ACT-541468

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: День 8
Сбор информации о любых нежелательных явлениях на каждом уровне дозы
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ACT-541468
Временное ограничение: От предварительного приема до 168 часов после приема
Cmax была получена непосредственно из наблюдаемых концентраций ACT-541468 в плазме для каждого уровня дозы.
От предварительного приема до 168 часов после приема
Время достижения Cmax (tmax) ACT-541468
Временное ограничение: От предварительного приема до 168 часов после приема
tmax был получен непосредственно из наблюдаемых концентраций ACT-541468 в плазме для каждого уровня дозы.
От предварительного приема до 168 часов после приема
Терминальный период полураспада (t1/2) ACT-541468
Временное ограничение: От предварительного приема до 168 часов после приема
t1/2 рассчитывали из конечной константы скорости, полученной из кривых зависимости концентрации в плазме от времени для ACT-541468 при каждом уровне дозы.
От предварительного приема до 168 часов после приема
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-inf)] ACT-541468
Временное ограничение: От предварительного приема до 168 часов после приема
AUC(0-inf) представляет собой площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени для ACT-541468, рассчитанной от времени 0 (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени при каждом уровне дозы.
От предварительного приема до 168 часов после приема
Процент дозы, выводимой с калом и мочой
Временное ограничение: От предварительного приема до 168 часов после приема
Процент пероральной дозы 14C-меченого ACT-541468, выделенного с фекалиями (FPE), мочой (UPE) и с обоими, как определено в дозовой группе 3
От предварительного приема до 168 часов после приема
Абсолютная биодоступность (F) ACT-541468
Временное ограничение: До 96 часов после приема
Абсолютную биодоступность определяли для дозовой группы 4 и определяли как отношение AUC(0-inf) после перорального введения ACT-541468 и после внутривенного вливания 14C-меченого ACT-541468 (метка).
До 96 часов после приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости саккад (SPV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно до 10 часов после введения исследуемого препарата
Исходно до 10 часов после введения исследуемого препарата
Изменение раскачивания тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно до 10 часов после введения исследуемого препарата
Исходно до 10 часов после введения исследуемого препарата
Изменение по сравнению с базовым уровнем в адаптивном отслеживании
Временное ограничение: Исходно до 10 часов после введения исследуемого препарата
Исходно до 10 часов после введения исследуемого препарата
Отклонение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале Бонда и Лейдера (ВАШ B&L)l
Временное ограничение: Исходно до 10 часов после введения исследуемого препарата
Исходно до 10 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-078-101
  • 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования ACT-541468 (состав А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться