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Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis von ACT-541468 bei gesunden männlichen Probanden

6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, absoluten Bioverfügbarkeit, Massenbilanz und Metabolisierung von ACT-541468 bei gesunden männlichen Probanden

Die Hauptziele dieser First-into-Man-Studie waren die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von oralen Einzeldosen von ACT-541468 bei gesunden männlichen Erwachsenen. Die pharmakodynamischen Wirkungen (durch eine Reihe von Tests auf das zentrale Nervensystem) wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus aufsteigenden Dosisgruppen; Jede Dosisgruppe wurde in einer neuen Gruppe von 8 gesunden männlichen Probanden (6 mit aktivem Arzneimittel und 2 mit Placebo) untersucht. Darüber hinaus umfasste die Studie einen Biovergleichsteil (Dosisgruppe 2), einen Teil zur absoluten Bioverfügbarkeit (Dosisgruppe 4) und einen Teil zur Massenbilanz/Stoffwechsel (Dosisgruppe 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Investigator site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Aufnahmekriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Pulsfrequenz (PR) zwischen 100–145 mmHg, 50–90 mmHg bzw. 45–90 bpm (all inclusive) beim Screening.
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Labortests.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen können.
  • Anamnese von Narkolepsie oder Kataplexie oder Gesamtpunktzahl der modifizierten Schweizer Narkolepsie-Skala < 0 beim Screening.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosisgruppe 1
Sechs Probanden erhielten 5 mg ACT-541468 (Formulierung A) als orale Einzeldosis und zwei Probanden erhielten das passende Placebo.
Arzneimittel: ACT-541468 (Formulierung A)
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in Stärken von 5 mg, 25 mg und 100 mg
Arzneimittel: Placebo (Formulierung A)
Hartkapseln passend zu ACT-541468 Formulierung A
EXPERIMENTAL: Dosisgruppe 2
Drei Probanden erhielten eine orale Einzeldosis (25 mg) von ACT-541468-Formulierung A während Periode 1 und eine orale Einzeldosis (25 mg) von ACT-541468-Formulierung B während Periode 2. Drei weitere Probanden erhielten während Periode ACT-541468-Formulierung B Periode 1 und ACT-541468-Formulierung A während Periode 2. Zwei weitere Probanden erhielten die passenden Placebos in beiden Behandlungsperioden.
Arzneimittel: ACT-541468 (Formulierung A)
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in Stärken von 5 mg, 25 mg und 100 mg
Arzneimittel: Placebo (Formulierung A)
Hartkapseln passend zu ACT-541468 Formulierung A
Arzneimittel: ACT-541468 (Formulierung B)
Weichgelatinekapseln zur oralen Verabreichung mit einer Stärke von 25 mg
Arzneimittel: Placebo (Formulierung B)
Weichkapseln passend zu ACT-541468 Formulierung B
EXPERIMENTAL: Dosisgruppe 3
Sechs Probanden erhielten 50 mg ACT-541468 (Formulierung A) als orale Einzeldosis in Kombination mit einem oralen [14C]-ACT-541468-Tracer für die Massenbilanz- und Stoffwechselanalysen. Zwei weitere Probanden erhielten die passenden Placebos.
Arzneimittel: ACT-541468 (Formulierung A)
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in Stärken von 5 mg, 25 mg und 100 mg
Arzneimittel: Placebo (Formulierung A)
Hartkapseln passend zu ACT-541468 Formulierung A
Arzneimittel: 14C-markiertes ACT-541468
Tracer in einer Nominaldosis von 250 nCi (entsprechend 2,02 µg ACT-541468), entweder oral oder intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tracer
Steriles NaCl 0,9 % wurde als Placebo passend zum Tracer für orale und i.v. Verwaltung.
EXPERIMENTAL: Dosisgruppe 4
Sechs Probanden erhielten 100 mg ACT-541468 (Formulierung A) als orale Einzeldosis in Kombination mit einem intravenösen [14C]-ACT-541468-Tracer zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit. Zwei weitere Probanden erhielten die passenden Placebos.
Arzneimittel: ACT-541468 (Formulierung A)
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in Stärken von 5 mg, 25 mg und 100 mg
Arzneimittel: Placebo (Formulierung A)
Hartkapseln passend zu ACT-541468 Formulierung A
Arzneimittel: 14C-markiertes ACT-541468
Tracer in einer Nominaldosis von 250 nCi (entsprechend 2,02 µg ACT-541468), entweder oral oder intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Tracer
Steriles NaCl 0,9 % wurde als Placebo passend zum Tracer für orale und i.v. Verwaltung.
EXPERIMENTAL: Dosisgruppe 5
Sechs Probanden erhielten 200 mg ACT-541468 (Formulierung A) als orale Einzeldosis und zwei Probanden erhielten das passende Placebo.
Arzneimittel: ACT-541468 (Formulierung A)
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in Stärken von 5 mg, 25 mg und 100 mg
Arzneimittel: Placebo (Formulierung A)
Hartkapseln passend zu ACT-541468 Formulierung A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 8
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse bei jeder Dosisstufe
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-541468
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde direkt von den beobachteten Plasmakonzentrationen von ACT-541468 für jede Dosisstufe abgeleitet
Von vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von ACT-541468
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
tmax wurde direkt von den beobachteten Plasmakonzentrationen von ACT-541468 für jede Dosisstufe abgeleitet
Von vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ACT-541468
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
t1/2 wurde aus der Endgeschwindigkeitskonstante berechnet, die aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von ACT-541468 bei jeder Dosisstufe erhalten wurde
Von vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven [AUC(0-inf)] von ACT-541468
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-inf) ist die Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von ACT-541468, berechnet vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosis) bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt, bei jeder Dosisstufe
Von vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der in Kot und Urin ausgeschiedenen Dosis
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der oralen Dosis von 14C-markiertem ACT-541468, ausgeschieden in Kot (FPE), Urin (UPE) und beiden, bestimmt in Dosisgruppe 3
Von vor der Einnahme bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Absolute Bioverfügbarkeit (F) von ACT-541468
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Die absolute Bioverfügbarkeit wurde für die Dosisgruppe 4 bestimmt und als Verhältnis der AUC(0-inf) nach oraler Gabe von ACT-541468 und nach intravenöser Infusion von 14C-markiertem ACT-541468 (Tracer) definiert.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit (SPV) von der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zu Studienbeginn bis 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung der Körperschwankung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zu Studienbeginn bis 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung gegenüber der Baseline im adaptiven Tracking
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zu Studienbeginn bis 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala nach Bond und Lader (B&L VAS)l
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zu Studienbeginn bis 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-078-101
  • 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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