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Um estudo de dose ascendente única de ACT-541468 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

6 de julho de 2018 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica, biodisponibilidade absoluta, balanço de massa e metabolismo de ACT-541468 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Os principais objetivos deste primeiro estudo no homem foram investigar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de doses orais únicas de ACT-541468 em adultos saudáveis ​​do sexo masculino. Os efeitos farmacodinâmicos (através de uma bateria de testes do Sistema Nervoso Central) também foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em grupos de dose ascendente; cada grupo de dose foi investigado em um novo grupo de 8 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (6 com droga ativa e 2 com placebo). Além disso, o estudo incluiu uma parte de biocomparação (grupo de dose 2), uma parte de biodisponibilidade absoluta (grupo de dose 4) e uma parte de balanço de massa/metabolismo (grupo de dose 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 CL
        • Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Homens com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
  • Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pulsação (PR) entre 100-145 mmHg, 50-90 mmHg e 45-90 bpm (tudo incluído) na triagem, respectivamente.
  • Saudável com base no exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais.

Principais critérios de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente das formulações do medicamento.
  • Histórico ou presença de qualquer doença, condição ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
  • História de narcolepsia ou cataplexia ou pontuação total da escala de narcolepsia suíça modificada < 0 na triagem.
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose grupo 1
Seis indivíduos receberam 5 mg de ACT-541468 (formulação A) como uma dose oral única e dois indivíduos receberam o placebo correspondente.
Medicamento: ACT-541468 (Formulação A)
Cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas nas dosagens de 5 mg, 25 mg e 100 mg
Medicamento: Placebo (Formulação A)
Cápsulas duras correspondentes à ACT-541468 Formulação A
EXPERIMENTAL: Dose grupo 2
Três indivíduos receberam uma dose oral única (25 mg) da formulação A do ACT-541468 durante o Período 1 e uma dose oral única (25 mg) da formulação B do ACT-541468 durante o Período 2. Três outros indivíduos Os indivíduos receberam a formulação B do ACT-541468 durante Período 1 e formulação A de ACT-541468 durante o Período 2. Dois indivíduos adicionais receberam os placebos correspondentes em ambos os períodos de tratamento.
Medicamento: ACT-541468 (Formulação A)
Cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas nas dosagens de 5 mg, 25 mg e 100 mg
Medicamento: Placebo (Formulação A)
Cápsulas duras correspondentes à ACT-541468 Formulação A
Medicamento: ACT-541468 (Formulação B)
Cápsulas de gelatina mole para administração oral formuladas na concentração de 25 mg
Medicamento: Placebo (Formulação B)
Cápsulas moles correspondentes à ACT-541468 Formulação B
EXPERIMENTAL: Dose grupo 3
Seis indivíduos receberam 50 mg de ACT-541468 (formulação A) como uma dose oral única em combinação com um traçador oral [14C]-ACT-541468 para as análises de balanço de massa e metabolismo. Dois outros indivíduos receberam os placebos correspondentes.
Medicamento: ACT-541468 (Formulação A)
Cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas nas dosagens de 5 mg, 25 mg e 100 mg
Medicamento: Placebo (Formulação A)
Cápsulas duras correspondentes à ACT-541468 Formulação A
Medicamento: ACT-541468 marcado com 14C
Traçador em uma dose nominal de 250 nCi (correspondente a 2,02 µg ACT-541468) administrado por via oral ou intravenosa
Medicamento: Traçador de placebo
NaCl 0,9% estéril foi usado como placebo, combinando o marcador para administração oral e i.v. administração.
EXPERIMENTAL: Grupo de dose 4
Seis indivíduos receberam 100 mg de ACT-541468 (formulação A) como uma dose oral única em combinação com um marcador intravenoso [14C]-ACT-541468 para a avaliação de biodisponibilidade absoluta. Dois outros indivíduos receberam os placebos correspondentes.
Medicamento: ACT-541468 (Formulação A)
Cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas nas dosagens de 5 mg, 25 mg e 100 mg
Medicamento: Placebo (Formulação A)
Cápsulas duras correspondentes à ACT-541468 Formulação A
Medicamento: ACT-541468 marcado com 14C
Traçador em uma dose nominal de 250 nCi (correspondente a 2,02 µg ACT-541468) administrado por via oral ou intravenosa
Medicamento: Traçador de placebo
NaCl 0,9% estéril foi usado como placebo, combinando o marcador para administração oral e i.v. administração.
EXPERIMENTAL: Dose grupo 5
Seis indivíduos receberam 200 mg de ACT-541468 (formulação A) como uma dose oral única e dois indivíduos receberam o placebo correspondente.
Medicamento: ACT-541468 (Formulação A)
Cápsulas de gelatina dura para administração oral formuladas nas dosagens de 5 mg, 25 mg e 100 mg
Medicamento: Placebo (Formulação A)
Cápsulas duras correspondentes à ACT-541468 Formulação A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Dia 8
Coleta de qualquer evento adverso em cada nível de dose
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-541468
Prazo: Da pré-dose até 168 horas pós-dose
Cmax foi derivado diretamente das concentrações plasmáticas observadas de ACT-541468 para cada nível de dose
Da pré-dose até 168 horas pós-dose
Tempo para atingir Cmax (tmax) de ACT-541468
Prazo: Da pré-dose até 168 horas pós-dose
tmax foi derivado diretamente das concentrações plasmáticas observadas de ACT-541468 para cada nível de dose
Da pré-dose até 168 horas pós-dose
Meia-vida terminal (t1/2) de ACT-541468
Prazo: Da pré-dose até 168 horas pós-dose
t1/2 foi calculado a partir da constante de taxa terminal obtida a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo de ACT-541468, em cada nível de dose
Da pré-dose até 168 horas pós-dose
Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo [AUC(0-inf)] de ACT-541468
Prazo: Da pré-dose até 168 horas pós-dose
AUC(0-inf) é a área sob as curvas de concentração plasmática-tempo de ACT-541468, calculada a partir do tempo 0 (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado, em cada nível de dose
Da pré-dose até 168 horas pós-dose
Porcentagem da dose excretada nas fezes e na urina
Prazo: Da pré-dose até 168 horas pós-dose
Porcentagem da dose oral de ACT-541468 marcado com 14C excretado nas fezes (FPE), urina (UPE) e ambos, conforme determinado no grupo de dose 3
Da pré-dose até 168 horas pós-dose
Biodisponibilidade absoluta (F) de ACT-541468
Prazo: Até 96 horas após a dose
A biodisponibilidade absoluta foi determinada para o grupo de dose 4 e definida como a razão de AUC(0-inf) após administração oral de ACT-541468 e após infusão intravenosa de ACT-541468 marcado com 14C (traçador)
Até 96 horas após a dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na velocidade de pico sacádica (SPV)
Prazo: No início do estudo até 10 horas após a administração do medicamento do estudo
No início do estudo até 10 horas após a administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na oscilação do corpo
Prazo: No início do estudo até 10 horas após a administração do medicamento do estudo
No início do estudo até 10 horas após a administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base no rastreamento adaptativo
Prazo: No início do estudo até 10 horas após a administração do medicamento do estudo
No início do estudo até 10 horas após a administração do medicamento do estudo
Mudança da linha de base na escala analógica visual de Bond e Lader (B&L VAS)l
Prazo: No início do estudo até 10 horas após a administração do medicamento do estudo
No início do estudo até 10 horas após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AC-078-101
  • 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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