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Évaluation systématique de la douleur chez les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence avancée

28 avril 2019 mis à jour par: Liv Halvorsrud, Oslo Metropolitan University

Évaluation systématique de la douleur chez les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence avancée ; Effet sur la gestion de la douleur et les résultats pour les patients

On estime que 45 à 80 % des résidents des maisons de soins infirmiers ressentent une douleur importante à un moment donné. Il a été constaté que les résidents souffrant de troubles cognitifs signalent des douleurs chroniques plus souvent, plus fréquemment et plus sévèrement que les résidents dont la cognition est normale. Environ 3/4 des résidents permanents dans les maisons de retraite en Norvège ont développé une démence. Le fardeau de la démence est souvent aggravé par des affections douloureuses. Malgré plus d'une décennie de recherche sur le sujet, l'évaluation et la gestion inadéquates de la douleur demeurent des problèmes importants chez les personnes âgées institutionnalisées, avec et sans démence. La mauvaise gestion de la douleur chez les patients atteints de démence a été attribuée, au moins en partie, aux difficultés et au manque d'évaluation de la douleur dans cette population. Par conséquent, cette étude cherche à déterminer l'effet d'une évaluation régulière de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer l'effet de l'évaluation régulière de la douleur sur les interventions de gestion de la douleur appliquées et les résultats pour les patients atteints de démence sévère.

Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené. Un cluster est défini comme une seule maison de repos indépendante. Les grappes seront assignées au hasard à la condition expérimentale ou de contrôle. Des informations appropriées seront fournies à la fois au groupe d'intervention et au groupe de contrôle. Toutes les infirmières dans les conditions expérimentales apprendront comment administrer le DOLOPLUS-2. L'étude commencera après la session de formation initiale. Pendant la période d'étude de 3 mois, le personnel infirmier participant sera invité à remplir régulièrement le DOLOPLUS-2. Les groupes témoins recevront des méthodes de soins standard. Collecte des données au départ et à 4, 8 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • PB 4 Saint Olavs Plass
      • Oslo, PB 4 Saint Olavs Plass, Norvège, N-0130
        • Faculty of Helath Science, Department of Nursing and Health Promotion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 65 ans
  • Diagnostic de démence
  • Trouble grave du langage/non communicatif
  • Douleur et/ou symptômes comportementaux cliniquement significatifs : un score d'au moins 44 sur la version norvégienne du Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI),
  • ou un score d'au moins 4 (fréquence × gravité) aux items du Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH),
  • ou une indication de douleur cliniquement significative (≥ 5) selon le DOLOPLUS-2 à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Séjour de courte durée, < 4 semaines
  • Diagnostic psychiatrique primaire
  • Délire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement : évaluation de la douleur
Évaluation de la douleur par l'échelle de douleur Doloplus-2 régulièrement et évaluation supplémentaire de la douleur dans les situations où la douleur est suspectée.
Autre: Évaluation de la douleur
Évaluation de la douleur avec des outils d'évaluation
Aucune intervention: Groupe témoin : aucun traitement
Traitement us habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'apport analgésique mesuré en dose quotidienne définie (DDD) ou une mesure similaire de la ligne de base à 12 semaines. Sera évalué à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe de contrôle.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du score de douleur sur l'échelle de douleur Dolplus-2 et modification de la proportion de score ≥ 5 sur l'échelle Doloplus-2 entre le départ et la 12 semaine. Sera évalué à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe de contrôle.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la consommation de psychotropes entre le départ et 12 semaines. Sera évalué à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe de contrôle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du NPS de la ligne de base à 4, 8, 12 semaines. Sera évalué à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe de contrôle
Délai: 4, 8, 12 semaines
4, 8, 12 semaines
Modification de l'agitation mesurée avec la brève échelle d'évaluation de l'agitation (BARS) de la ligne de base à 4 à 8 à 12 semaines. Sera évalué à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe de contrôle.
Délai: 4, 8, 12 semaines
4, 8, 12 semaines
Changement de la qualité de vie mesuré avec QUALID de la ligne de base à 12 semaines. Sera évalué à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe de contrôle.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement dans l'activité personnelle de la vie quotidienne mesuré avec l'échelle d'autogestion physique de la ligne de base à 12 semaines. Sera évalué à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe de contrôle.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation par les infirmières des outils d'évaluation systématique de la douleur à l'aide d'un questionnaire élaboré pour cette étude. Sera évalué à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe de contrôle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Intervention de gestion de la douleur appliquée lorsque la douleur est détectée avec l'outil d'évaluation de la douleur Doloplus-2. Sera évalué pour le groupe d'intervention
Délai: 12 semaines
12 semaines
Validité et fiabilité de l'échelle de douleur Doloplus-2.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Validité convergente de trois échelles de douleur : le Doloplus-2, le Mobid-2 et la Checklist pour le comportement douloureux non verbal.
Délai: Base de référence - 12 semaines
Base de référence - 12 semaines
Association entre variables ; douleur, agitation, NPS, dépression, AVQ, qualité de vie, utilisation d'analgésiques, utilisation de psychotropes Seront évalués à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo Metropolitan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liv Halvorsrud, PhD, Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK 2014/1431

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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