Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione sistematica del dolore nei residenti delle case di cura con demenza avanzata

28 aprile 2019 aggiornato da: Liv Halvorsrud, Oslo Metropolitan University

Valutazione sistematica del dolore nei residenti di case di cura con demenza avanzata; Effetto sulla gestione del dolore e sui risultati del paziente

Si stima che il 45-80% dei residenti nelle case di cura soffra di forti dolori in qualsiasi momento. È stato riscontrato che i residenti con disturbi cognitivi riferiscono dolore cronico più spesso, più frequente e più grave, rispetto ai residenti con disturbi cognitivi. Circa i 3/4 dei residenti permanenti nelle case di cura in Norvegia hanno sviluppato la demenza. Il peso della demenza è spesso aggravato da condizioni dolorose. Nonostante oltre un decennio di ricerche sull'argomento, la valutazione e la gestione inadeguate del dolore rimangono problemi significativi tra gli anziani istituzionalizzati, con e senza demenza. La scarsa gestione del dolore nei pazienti con demenza è stata attribuita, almeno in parte, alle difficoltà e alla mancanza di valutazione del dolore in questa popolazione. Pertanto, questo studio cerca di determinare l'effetto della regolare valutazione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della regolare valutazione del dolore sugli interventi di gestione del dolore applicati e sugli esiti dei pazienti con demenza grave.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo. Un cluster è definito come una singola casa di cura indipendente. I cluster saranno assegnati casualmente alla condizione sperimentale o di controllo. Verranno fornite informazioni appropriate sia all'intervento che al gruppo di controllo. A tutti gli infermieri nelle condizioni sperimentali verrà insegnato come somministrare il DOLOPLUS-2. Lo studio inizierà dopo la sessione di formazione iniziale. Durante il periodo di studio di 3 mesi, al personale infermieristico partecipante verrà chiesto di completare regolarmente il DOLOPLUS-2. I gruppi di controllo riceveranno metodi di cura standard. Raccolta dei dati al basale ea 4, 8 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • PB 4 Saint Olavs Plass
      • Oslo, PB 4 Saint Olavs Plass, Norvegia, N-0130
        • Faculty of Helath Science, Department of Nursing and Health Promotion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 65 anni
  • Diagnosi di demenza
  • Grave compromissione del linguaggio/non comunicativo
  • Dolore clinicamente significativo e/o sintomi comportamentali: un punteggio di almeno 44 nella versione norvegese del Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI),
  • o un punteggio di almeno 4 (frequenza × gravità) su voci dell'Inventario Neuropsichiatrico - Versione Casa di Cura (NPI-NH),
  • o un'indicazione di dolore clinicamente significativo (≥ 5) secondo DOLOPLUS-2 al basale

Criteri di esclusione:

  • Soggiorno di breve durata, <4 settimane
  • Diagnosi psichiatrica primaria
  • Delirio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento: valutazione del dolore
Valutazione del dolore mediante la scala del dolore Doloplus-2 regolarmente e valutazione aggiuntiva del dolore in situazioni in cui si sospetta dolore.
Altro: Valutazione del dolore
Valutazione del dolore con strumenti di valutazione
Nessun intervento: Braccio di controllo: nessun trattamento
Trattamento noi al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di analgesici misurata in Dose giornaliera definita (DDD) o una misura simile dal basale a 12 settimane. Sarà valutato sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del punteggio del dolore sulla scala del dolore Dolplus-2 e variazione del punteggio proporzionale ≥ 5 sulla scala Doloplus-2 dal basale a 12 settimane. Sarà valutato sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del consumo di psicofarmaci dal basale a 12 settimane. Sarà valutato sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'NPS dal basale a 4, 8, 12 settimane. Sarà valutato sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
4, 8, 12 settimane
Variazione dell'agitazione misurata con la Brief Agitation Rating Scale (BARS) dal basale a 4-8-12 settimane. Sarà valutato sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
4, 8, 12 settimane
Variazione della QoL misurata con QUALID dal basale a 12 settimane. Sarà valutato sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dell'attività personale della vita quotidiana misurata con la Physical Self Management Scale dal basale a 12 settimane. Sarà valutato sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione degli infermieri degli strumenti di valutazione sistematica del dolore utilizzando un questionario sviluppato per questo studio. Sarà valutato sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Intervento di gestione del dolore applicato quando il dolore viene rilevato con lo strumento di valutazione del dolore Doloplus-2. Sarà valutato per il gruppo di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Validità e affidabilità della scala del dolore Doloplus-2.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Validità convergente di tre scale del dolore: la Doloplus-2, la Mobid-2 e la Checklist per il comportamento del dolore non verbale.
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
Basale - 12 settimane
Associazione tra variabili; dolore, agitazione, NPS, depressione, ADL, QoL, uso di analgesici, uso di psicotropi Saranno valutati sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liv Halvorsrud, PhD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 2014/1431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Valutazione del dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi