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L'étude K-Map, prévalence mondiale de KC

4 décembre 2023 mis à jour par: Farhad Hafezi, University Hospital, Geneva

Le kératocône est une maladie oculaire classée dans les maladies ectasiques qui se traduit souvent par une distorsion cornéenne bilatérale et asymétrique. Elle affecte généralement les patients à un jeune âge et peut entraîner une perte visuelle sévère.

L'objectif global de cette étude est d'évaluer la prévalence du kératocône (KC) chez les enfants et les adolescents dans diverses régions du monde sur la base de méthodes d'imagerie tomographique modernes, et de vérifier si les taux d'occurrence rapportés dans la littérature doivent être corrigés. Notre hypothèse est que la prévalence de la maladie est bien supérieure à celle traditionnellement rapportée.

Sur chaque site, des examens de tomographie cornéenne (Pentacam) seront réalisés de manière bilatérale chez les enfants et les adolescents, non malades ou ne présentant aucun symptôme ophtalmologique. La population à étudier sera composée d'enfants et d'adolescents en visite médicale pour des raisons non ophtalmologiques, âgés de 6 à 20 ans. Plusieurs villes, de différents continents (Amérique du Nord, Amérique du Sud, Asie et Europe) participeront.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Saud University
        • Contact:
  • Chine
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contact:
          • Shihao Chen, MD MSC
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Roski Eye Institute
        • Contact:
          • J. Bradley Randleman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce projet inclura des enfants et des adolescents (6 à 23 ans). La raison de la sélection de cette tranche d'âge est de détecter la maladie KC à un stade précoce.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 6-23 ans.
  • Sujets vus pour un rendez-vous non ophtalmologique
  • Fournir le formulaire de consentement du patient signé et daté (signé par les parents/tuteurs légaux).
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une maladie / condition oculaire préexistante
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du kératocône
Délai: 15 minutes
Nombre de cas de kératocône détectés
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

ELZA Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Farhad Hafezi, ELZA Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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