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Une intervention de soins par étapes pour réduire les disparités dans les services de santé mentale chez les patients atteints de cancer et les soignants

24 février 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Une intervention de soins par étapes pour réduire les disparités dans les services de santé mentale chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de la tête et du cou mal desservis et leurs soignants

Les patients cancéreux médicalement mal desservis (c'est-à-dire à faible revenu, non assurés, sous-assurés) rencontrent généralement d'importantes disparités dans l'accès aux soins pour leurs besoins en santé mentale tout en subissant des traitements toxiques qui génèrent un stress physique et émotionnel considérable. Ainsi, les chercheurs proposent d'adapter des stratégies fondées sur des preuves à un modèle d'intervention par étapes pour répondre aux besoins en santé mentale des patients mal desservis atteints d'un cancer du poumon (LC) et d'un cancer de la tête et du cou (HNC) et de leurs soignants à plusieurs niveaux de symptômes. gravité (par exemple, symptômes légers, modérés ou graves de dépression et d'anxiété).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

535

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Patients LC et HNC :

    Critère d'intégration:

    • LC et/ou HNC nouvellement diagnostiqués (dans le mois suivant la date de recrutement à compter de la date de la 1ère visite en oncologie, oto-rhino-laryngologie (ORL) ou visite/consultation à la clinique de radiothérapie après diagnostic de tissu pathologique ;
    • Patients LC et/ou HNC à n'importe quel stade du diagnostic (stades 0-IV) ;
    • Plus de 18 ans;
    • Parler anglais et/ou espagnol;

    • Médicalement mal desservi, tel que défini par au moins un ou plusieurs des éléments suivants :

      1. Faible revenu : inférieur à 400 % des niveaux de pauvreté fédéraux de 2016 ;
      2. Non assuré : Pas d'assurance maladie (assurance publique ou privée) ;
      3. Sous-assuré : par exemple : assurance publique (Medicaid, Medicare exclusive, VA) ; et/ou 10 % du revenu annuel sur les frais médicaux remboursables pour les personnes en dessous de 200 % du seuil de pauvreté fédéral de 2016.

    Critère d'exclusion:

    • Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité, y compris les personnes qui ne parlent ni anglais ni espagnol ;
    • Ceux qui refusent un traitement dans l'un des trois sites hospitaliers ;
    • Adultes ayant des difficultés à prendre des décisions et ayant des troubles cognitifs ou de la personnalité ;
    • Idées suicidaires, ou
    • Intoxication (alcool ou drogues) qui pourrait interférer avec leur capacité à consentir ou à participer à l'étude ;
    • Les personnes appartenant à des populations vulnérables (par exemple, les détenus ou les personnes en probation,
    • sans-abri,
    • les femmes enceintes, et
    • ceux qui ont une déficience auditive.

    Remarque : Les personnes qui tombent enceintes ou développent des déficiences auditives après avoir été randomisées pour étudier l'état peuvent rester dans l'étude jusqu'à la fin.

  2. Aidants de patients LC et/ou HNC

Critère d'intégration:

  • Soignant principal d'un patient LC et/ou HNC nouvellement diagnostiqué (selon les critères pour les patients) ;
  • Plus de 18 ans;
  • Parler anglais et/ou espagnol;

  • Médicalement mal desservi, tel que défini par au moins un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Faible revenu : inférieur à 400 % des niveaux de pauvreté fédéraux de 2016 ;
    2. Non assuré : Pas d'assurance maladie (assurance publique ou privée) ;
    3. Sous-assuré :
  • (c.1) Assurance publique (c.-à-d. Medicaid, Medicare exclusive, VA);
  • (c.2) 10 % du revenu annuel consacré aux frais médicaux non remboursés pour les personnes dont le seuil de pauvreté est inférieur à 200 % du seuil de pauvreté fédéral de 2016.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité, y compris les personnes qui ne parlent pas anglais ou espagnol [à la discrétion des coordonnateurs de site lors du recrutement] ;
  • Soignants de patients qui refusent un traitement dans l'un des trois sites hospitaliers.

  • Adultes en difficulté décisionnelle avec :

    1. troubles cognitifs ou de la personnalité,
    2. idées suicidaires ou
    3. intoxication (alcool ou drogues) qui pourrait interférer avec leur capacité à consentir ou à participer à l'étude [à la discrétion des coordonnateurs de site lors du recrutement ou du conseiller lors de l'intervention] ;

  • Individus de :

    1. les populations vulnérables (par exemple, les détenus ou les personnes en probation, les sans-abri,
    2. les femmes enceintes, et
    3. personnes ayant une déficience auditive [à la discrétion des coordonnateurs de site lors du recrutement]).
    4. Les personnes qui tombent enceintes ou développent des déficiences auditives après avoir été randomisées pour étudier la condition peuvent rester dans l'étude jusqu'à la fin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de soins par étapes
Les stratégies d'intervention sont fondées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondée sur des données probantes, qui comprend des stratégies de gestion du stress et de traitement de relaxation et une formation aux habiletés d'adaptation. Les stratégies de traitement ont été adaptées du modèle transactionnel de stress et d'adaptation (TMSC), un modèle théorique qui prédit que les personnes capables de faire face et de s'adapter au stress lié au traitement du cancer ou à la prestation de soins signaleront moins de détresse psychologique que celles incapables de faire face .
Comportemental: Intervention de soins par étapes
L'intervention a fourni une TCC et une gestion du stress fondées sur des données probantes au cours de huit séances de conseil.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les hôpitaux Denver Health, St. Mary's et St. Joseph's fournissent des soins de santé mentale de soutien aux patients tels que des documents imprimés, des groupes de soutien, des conseils en cas de crise et des soins spécialisés (par exemple, des médicaments psychiatriques). Étant donné que la quantité de soins de santé mentale habituels que chaque patient reçoit varie sur chaque site, les enquêteurs normaliseront et surveilleront le bras de soins habituels sur les trois sites avec une condition de soins habituels améliorés.
Comportemental: Soins habituels améliorés
Se compose d'une liste de ressources standard en santé mentale offertes dans l'hôpital participant, la communauté locale ou les organisations nationales à but non lucratif.
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes des patients dépressifs
Délai: 6 mois
Formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - Cancer (CA) v1.0 - Dépression (30 éléments). La plage va de 8 à 40. Un score plus élevé indique un résultat pire (dépression plus élevée). Les scores bruts ont été utilisés dans les analyses.
6 mois
Symptômes des patients anxieux
Délai: 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, Formulaire PROMIS-Ca v1.0 - Anxiété (22 éléments). La fourchette des scores est comprise entre 8 et 40. Les scores bruts ont été utilisés. Un score plus élevé correspond à un moins bon résultat.
6 mois
Changement dans l'adaptation des patients
Délai: 6 mois
Faire face à l'auto-efficacité (26 éléments). Les scores peuvent aller de 0 à 260. Un score plus élevé correspond à un meilleur résultat.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'adaptation-aidants
Délai: 6 mois

Faire face à l'auto-efficacité (26 éléments). Un score plus élevé correspond à un meilleur résultat. Les scores peuvent aller de 0 à 260.

Le nombre de soignants randomisés et analysés était de 118 et 131 dans les groupes de soins habituels améliorés et d'intervention, respectivement.
6 mois
Symptômes d'anxiété-aidants
Délai: 6 mois

Formulaire PROMIS v1.0 - Anxiété (29 éléments). La fourchette des scores va de 8 à 40. Un score plus élevé indique un résultat pire (anxiété plus élevée). Les scores bruts ont été utilisés dans les analyses.

Le nombre de soignants randomisés et analysés était de 118 et 131 dans les groupes de soins habituels améliorés et d'intervention, respectivement.
6 mois
Symptômes de la dépression-aidants
Délai: 6 mois

Formulaire PROMIS v1.0 - Dépression (28 éléments). La plage va de 8 à 40. Un score plus élevé indique un résultat pire (dépression plus élevée). Les scores bruts ont été utilisés dans les analyses.

Le nombre de soignants randomisés et analysés était de 118 et 131 dans les groupes de soins habituels améliorés et d'intervention, respectivement.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé-Patients
Délai: 6 mois
FACT-G version 4 (27 articles). La plage est de 0 à 108. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
6 mois
Stress perçu-Patients
Délai: 6 mois
Échelle de stress perçu (PSS) (14 items). La fourchette des scores est de 0 à 40. Des valeurs plus élevées indiquent un stress plus élevé.
6 mois
Stress perçu-Soignants
Délai: 6 mois
Échelle de stress perçu (PSS) (14 items). La plage va de 0 à 40. Des valeurs plus élevées indiquent un stress plus élevé.
6 mois
Fardeau de la prestation de soins - Aidants
Délai: 6 mois
Entretien Zarit Burden (ZBI) (12 éléments). La fourchette des scores est de 0 à 48. Des scores plus élevés représentent un fardeau plus élevé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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