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Uma intervenção de cuidados escalonados para reduzir as disparidades nos serviços de saúde mental entre pacientes com câncer e cuidadores

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Uma intervenção de cuidados escalonados para reduzir as disparidades nos serviços de saúde mental entre pacientes com câncer de pulmão e cabeça e pescoço mal atendidos e seus cuidadores

Pacientes com câncer medicamente mal atendidos (ou seja, de baixa renda, sem seguro, sem seguro) geralmente encontram disparidades significativas no acesso a cuidados para suas necessidades de saúde mental enquanto passam por tratamentos tóxicos que fornecem estresse físico e emocional considerável. Assim, os investigadores propõem adaptar estratégias baseadas em evidências a um modelo de intervenção de cuidados escalonados para atender às necessidades de saúde mental de pacientes com câncer de pulmão (CP) e câncer de cabeça e pescoço (CCP) mal atendidos e seus cuidadores em vários níveis de sintoma gravidade (por exemplo, sintomas leves, moderados ou graves de depressão e ansiedade).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

535

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Pacientes LC e HNC:

    Critério de inclusão:

    • LC e/ou HNC recém-diagnosticados (dentro de um mês a partir da data de recrutamento a partir da data da 1ª visita oncológica, ouvido, nariz e garganta (ENT) ou visita/consulta clínica de radiação após diagnóstico de tecido patológico;
    • pacientes LC e/ou HNC em qualquer fase do diagnóstico (Estágios 0-IV);
    • Maiores de 18 anos;
    • Falar inglês e/ou espanhol;
    • Medicamente mal atendido, conforme definido por pelo menos um ou vários dos seguintes:

      1. Baixa renda: Abaixo de 400% dos níveis de pobreza federais de 2016;
      2. Sem seguro: Sem seguro de saúde (seguro público ou privado);
      3. Subsegurado: por exemplo: Seguro público (Medicaid, Medicare exclusivo, VA); e/ou 10% da renda anual em despesas médicas desembolsadas para indivíduos abaixo de 200% dos níveis de pobreza federais de 2016.

    Critério de exclusão:

    • Indivíduos que não atendem aos critérios de elegibilidade, incluindo indivíduos que não falam inglês ou espanhol;
    • Aqueles que recusam tratamento em um dos três hospitais;
    • Adultos com problemas de decisão com comprometimento cognitivo ou de personalidade;
    • Ideação suicida ou
    • Intoxicação (álcool ou drogas) que possa interferir em sua capacidade de consentir ou participar do estudo;
    • Indivíduos de populações vulneráveis ​​(por exemplo, reclusos ou indivíduos em liberdade condicional,
    • morador de rua,
    • mulheres grávidas e
    • aqueles com deficiência auditiva.

    Nota: Indivíduos que engravidam ou desenvolvem deficiências auditivas após terem sido randomizados para a condição de estudo podem permanecer no estudo até a conclusão.

  2. Cuidadores de pacientes LC e/ou HNC

Critério de inclusão:

  • Cuidador principal de um paciente recém-diagnosticado com LC e/ou HNC (por critérios para pacientes);
  • Maiores de 18 anos;
  • Falar inglês e/ou espanhol;
  • Medicamente mal atendido, conforme definido por pelo menos um ou vários dos seguintes:

    1. Baixa renda: Abaixo de 400% dos níveis de pobreza federais de 2016;
    2. Sem seguro: Sem seguro de saúde (seguro público ou privado);
    3. Segurado insuficiente:
  • (c.1) Seguro público (ou seja, Medicaid, Medicare exclusivo, VA);
  • (c.2) 10% da renda anual gasta em despesas médicas desembolsadas para indivíduos abaixo de 200% do nível de pobreza federal de 2016.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem aos critérios de elegibilidade, incluindo indivíduos que não falam inglês ou espanhol [a critério dos Coordenadores Locais no momento do recrutamento];
  • Cuidadores de pacientes que recusam tratamento em um dos três hospitais.
  • Adultos com problemas de decisão com:

    1. comprometimento cognitivo ou de personalidade,
    2. ideação suicida ou
    3. intoxicação (álcool ou drogas) que possa interferir em sua capacidade de consentir ou participar do estudo [a critério dos Coordenadores do Centro no momento do recrutamento ou do Conselheiro durante a intervenção];
  • Indivíduos de:

    1. populações vulneráveis ​​(por exemplo, reclusos ou indivíduos em liberdade condicional, sem-abrigo,
    2. mulheres grávidas e
    3. aqueles com deficiência auditiva [a critério dos Coordenadores Locais no momento da contratação]).
    4. Indivíduos que engravidam ou desenvolvem deficiências auditivas após terem sido randomizados para a condição de estudo podem permanecer no estudo até a conclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de cuidados escalonados
As estratégias de intervenção são fundamentadas na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) baseada em evidências, que inclui estratégias de gerenciamento de estresse e tratamento de relaxamento e treinamento de habilidades de enfrentamento. As estratégias de tratamento foram adaptadas do Modelo Transacional de Estresse e Coping (TMSC), um modelo teórico que prevê que os indivíduos que são capazes de lidar e se adaptar ao estresse relacionado ao tratamento ou cuidado do câncer relatarão menos sofrimento psicológico do que aqueles incapazes de lidar .
A intervenção forneceu TCC baseada em evidências e gerenciamento de estresse em oito sessões de aconselhamento.
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os hospitais Denver Health, St. Mary's e St. Como a quantidade de cuidados de saúde mental usuais que cada paciente recebe varia em cada local, os investigadores padronizarão e monitorarão o braço de cuidados usuais nos três locais com uma condição de atendimento usual aprimorada.
Consiste em uma lista de recursos padrão de saúde mental oferecidos no hospital participante, na comunidade local ou em organizações nacionais sem fins lucrativos.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de pacientes com depressão
Prazo: 6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário de Câncer (CA) v1.0 - Depressão (30 itens). O intervalo é de 8 a 40. Pontuação mais alta indica pior resultado (maior depressão). Pontuações brutas foram usadas nas análises.
6 meses
Sintomas de pacientes com ansiedade
Prazo: 6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, Ansiedade (PROMIS-Ca) Formulário v1.0- Ansiedade (22 itens). O intervalo de pontuação é entre 8 e 40. As pontuações brutas foram usadas. Maior pontuação corresponde a pior resultado.
6 meses
Mudança no Coping-Pacientes
Prazo: 6 meses
Autoeficácia de Enfrentamento (26 itens). As pontuações podem variar de 0 a 260. Maior pontuação corresponde a melhor resultado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Enfrentamento-Cuidadores
Prazo: 6 meses

Autoeficácia de Enfrentamento (26 itens). Maior pontuação corresponde a melhor resultado. As pontuações podem variar de 0 a 260.

O número de cuidadores randomizados e analisados ​​foi de 118 e 131 nos grupos de intervenção e cuidados habituais aprimorados, respectivamente.

6 meses
Sintomas de ansiedade-cuidadores
Prazo: 6 meses

Formulário PROMIS v1.0 - Ansiedade (29 itens). A escala de pontuação é de 8 a 40. Pontuação mais alta indica pior resultado (maior ansiedade). Pontuações brutas foram usadas nas análises.

O número de cuidadores randomizados e analisados ​​foi de 118 e 131 nos grupos de intervenção e cuidados habituais aprimorados, respectivamente.

6 meses
Sintomas de Depressão-Cuidadores
Prazo: 6 meses

Formulário PROMIS v1.0 - Depressão (28 itens). O intervalo é de 8 a 40. Pontuação mais alta indica pior resultado (maior depressão). Pontuações brutas foram usadas nas análises.

O número de cuidadores randomizados e analisados ​​foi de 118 e 131 nos grupos de intervenção e cuidados habituais aprimorados, respectivamente.

6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Pacientes
Prazo: 6 meses
FACT-G versão 4 (27 itens). O intervalo é 0-108. Valores mais altos indicam melhor QV.
6 meses
Pacientes com Estresse Percebido
Prazo: 6 meses
Escala de Estresse Percebido (PSS) (14 itens). O intervalo de pontuações é 0-40. Valores mais altos indicam maior estresse.
6 meses
Percepção de Estresse-Cuidadores
Prazo: 6 meses
Escala de Estresse Percebido (PSS) (14 itens). O intervalo é de 0 a 40. Valores mais altos indicam maior estresse.
6 meses
Sobrecarga de Cuidados - Cuidadores
Prazo: 6 meses
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 itens). O intervalo de pontuações é 0-48. Pontuações mais altas representam maior sobrecarga.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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