- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03016403
Uma intervenção de cuidados escalonados para reduzir as disparidades nos serviços de saúde mental entre pacientes com câncer e cuidadores
Uma intervenção de cuidados escalonados para reduzir as disparidades nos serviços de saúde mental entre pacientes com câncer de pulmão e cabeça e pescoço mal atendidos e seus cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes LC e HNC:
Critério de inclusão:
- LC e/ou HNC recém-diagnosticados (dentro de um mês a partir da data de recrutamento a partir da data da 1ª visita oncológica, ouvido, nariz e garganta (ENT) ou visita/consulta clínica de radiação após diagnóstico de tecido patológico;
- pacientes LC e/ou HNC em qualquer fase do diagnóstico (Estágios 0-IV);
- Maiores de 18 anos;
- Falar inglês e/ou espanhol;
Medicamente mal atendido, conforme definido por pelo menos um ou vários dos seguintes:
- Baixa renda: Abaixo de 400% dos níveis de pobreza federais de 2016;
- Sem seguro: Sem seguro de saúde (seguro público ou privado);
- Subsegurado: por exemplo: Seguro público (Medicaid, Medicare exclusivo, VA); e/ou 10% da renda anual em despesas médicas desembolsadas para indivíduos abaixo de 200% dos níveis de pobreza federais de 2016.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de elegibilidade, incluindo indivíduos que não falam inglês ou espanhol;
- Aqueles que recusam tratamento em um dos três hospitais;
- Adultos com problemas de decisão com comprometimento cognitivo ou de personalidade;
- Ideação suicida ou
- Intoxicação (álcool ou drogas) que possa interferir em sua capacidade de consentir ou participar do estudo;
- Indivíduos de populações vulneráveis (por exemplo, reclusos ou indivíduos em liberdade condicional,
- morador de rua,
- mulheres grávidas e
- aqueles com deficiência auditiva.
Nota: Indivíduos que engravidam ou desenvolvem deficiências auditivas após terem sido randomizados para a condição de estudo podem permanecer no estudo até a conclusão.
- Cuidadores de pacientes LC e/ou HNC
Critério de inclusão:
- Cuidador principal de um paciente recém-diagnosticado com LC e/ou HNC (por critérios para pacientes);
- Maiores de 18 anos;
- Falar inglês e/ou espanhol;
Medicamente mal atendido, conforme definido por pelo menos um ou vários dos seguintes:
- Baixa renda: Abaixo de 400% dos níveis de pobreza federais de 2016;
- Sem seguro: Sem seguro de saúde (seguro público ou privado);
- Segurado insuficiente:
- (c.1) Seguro público (ou seja, Medicaid, Medicare exclusivo, VA);
- (c.2) 10% da renda anual gasta em despesas médicas desembolsadas para indivíduos abaixo de 200% do nível de pobreza federal de 2016.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de elegibilidade, incluindo indivíduos que não falam inglês ou espanhol [a critério dos Coordenadores Locais no momento do recrutamento];
- Cuidadores de pacientes que recusam tratamento em um dos três hospitais.
Adultos com problemas de decisão com:
- comprometimento cognitivo ou de personalidade,
- ideação suicida ou
- intoxicação (álcool ou drogas) que possa interferir em sua capacidade de consentir ou participar do estudo [a critério dos Coordenadores do Centro no momento do recrutamento ou do Conselheiro durante a intervenção];
Indivíduos de:
- populações vulneráveis (por exemplo, reclusos ou indivíduos em liberdade condicional, sem-abrigo,
- mulheres grávidas e
- aqueles com deficiência auditiva [a critério dos Coordenadores Locais no momento da contratação]).
- Indivíduos que engravidam ou desenvolvem deficiências auditivas após terem sido randomizados para a condição de estudo podem permanecer no estudo até a conclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de cuidados escalonados
As estratégias de intervenção são fundamentadas na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) baseada em evidências, que inclui estratégias de gerenciamento de estresse e tratamento de relaxamento e treinamento de habilidades de enfrentamento.
As estratégias de tratamento foram adaptadas do Modelo Transacional de Estresse e Coping (TMSC), um modelo teórico que prevê que os indivíduos que são capazes de lidar e se adaptar ao estresse relacionado ao tratamento ou cuidado do câncer relatarão menos sofrimento psicológico do que aqueles incapazes de lidar .
|
A intervenção forneceu TCC baseada em evidências e gerenciamento de estresse em oito sessões de aconselhamento.
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os hospitais Denver Health, St. Mary's e St.
Como a quantidade de cuidados de saúde mental usuais que cada paciente recebe varia em cada local, os investigadores padronizarão e monitorarão o braço de cuidados usuais nos três locais com uma condição de atendimento usual aprimorada.
|
Consiste em uma lista de recursos padrão de saúde mental oferecidos no hospital participante, na comunidade local ou em organizações nacionais sem fins lucrativos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de pacientes com depressão
Prazo: 6 meses
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário de Câncer (CA) v1.0 - Depressão (30 itens).
O intervalo é de 8 a 40.
Pontuação mais alta indica pior resultado (maior depressão).
Pontuações brutas foram usadas nas análises.
|
6 meses
|
Sintomas de pacientes com ansiedade
Prazo: 6 meses
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, Ansiedade (PROMIS-Ca) Formulário v1.0- Ansiedade (22 itens).
O intervalo de pontuação é entre 8 e 40.
As pontuações brutas foram usadas.
Maior pontuação corresponde a pior resultado.
|
6 meses
|
Mudança no Coping-Pacientes
Prazo: 6 meses
|
Autoeficácia de Enfrentamento (26 itens).
As pontuações podem variar de 0 a 260.
Maior pontuação corresponde a melhor resultado.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Enfrentamento-Cuidadores
Prazo: 6 meses
|
Autoeficácia de Enfrentamento (26 itens). Maior pontuação corresponde a melhor resultado. As pontuações podem variar de 0 a 260. O número de cuidadores randomizados e analisados foi de 118 e 131 nos grupos de intervenção e cuidados habituais aprimorados, respectivamente. |
6 meses
|
Sintomas de ansiedade-cuidadores
Prazo: 6 meses
|
Formulário PROMIS v1.0 - Ansiedade (29 itens). A escala de pontuação é de 8 a 40. Pontuação mais alta indica pior resultado (maior ansiedade). Pontuações brutas foram usadas nas análises. O número de cuidadores randomizados e analisados foi de 118 e 131 nos grupos de intervenção e cuidados habituais aprimorados, respectivamente. |
6 meses
|
Sintomas de Depressão-Cuidadores
Prazo: 6 meses
|
Formulário PROMIS v1.0 - Depressão (28 itens). O intervalo é de 8 a 40. Pontuação mais alta indica pior resultado (maior depressão). Pontuações brutas foram usadas nas análises. O número de cuidadores randomizados e analisados foi de 118 e 131 nos grupos de intervenção e cuidados habituais aprimorados, respectivamente. |
6 meses
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Pacientes
Prazo: 6 meses
|
FACT-G versão 4 (27 itens).
O intervalo é 0-108.
Valores mais altos indicam melhor QV.
|
6 meses
|
Pacientes com Estresse Percebido
Prazo: 6 meses
|
Escala de Estresse Percebido (PSS) (14 itens).
O intervalo de pontuações é 0-40.
Valores mais altos indicam maior estresse.
|
6 meses
|
Percepção de Estresse-Cuidadores
Prazo: 6 meses
|
Escala de Estresse Percebido (PSS) (14 itens).
O intervalo é de 0 a 40.
Valores mais altos indicam maior estresse.
|
6 meses
|
Sobrecarga de Cuidados - Cuidadores
Prazo: 6 meses
|
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 itens).
O intervalo de pontuações é 0-48.
Pontuações mais altas representam maior sobrecarga.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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