- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03016403
Stopniowa interwencja opiekuńcza w celu zmniejszenia dysproporcji w usługach w zakresie zdrowia psychicznego wśród pacjentów z rakiem i opiekunów
Stopniowa interwencja w celu zmniejszenia dysproporcji w usługach w zakresie zdrowia psychicznego wśród niedostatecznie leczonych pacjentów z rakiem płuca i głowy i szyi oraz ich opiekunów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci z LC i HNC:
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznane LC i/lub HNC (w ciągu miesiąca od daty rekrutacji od daty pierwszej wizyty onkologicznej, laryngologicznej lub w poradni radioterapii/konsultacji po rozpoznaniu tkanki patologicznej;
- Pacjenci z LC i/lub HNC na dowolnym etapie diagnozy (etapy 0-IV);
- powyżej 18 lat;
- mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku;
Niedostateczna opieka medyczna, zgodnie z definicją co najmniej jednego lub kilku z poniższych:
- Niskie dochody: poniżej 400% federalnego poziomu ubóstwa z 2016 r.;
- Nieubezpieczony: brak ubezpieczenia zdrowotnego (ubezpieczenie publiczne lub prywatne);
- Niedoubezpieczone: np.: Ubezpieczenie publiczne (Medicaid, Medicare Exclusive, VA); i/lub 10% rocznego dochodu na bieżące wydatki medyczne dla osób poniżej 200% federalnego poziomu ubóstwa z 2016 r.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych, w tym osoby, które nie mówią po angielsku lub hiszpańsku;
- Ci, którzy odmówią leczenia w jednym z trzech szpitali;
- Osoby dorosłe z trudnościami w podejmowaniu decyzji z zaburzeniami funkcji poznawczych lub osobowości;
- Myśli samobójcze lub
- Odurzenie (alkohol lub narkotyki), które może zakłócać ich zdolność do wyrażenia zgody lub udziału w badaniu;
- Osoby z wrażliwych populacji (np. więźniowie lub osoby na okresie próbnym,
- bezdomny,
- kobiety w ciąży i
- osoby z upośledzeniem słuchu.
Uwaga: Osoby, które zajdą w ciążę lub u których wystąpią zaburzenia słuchu po losowym przydzieleniu do badania, mogą pozostać w badaniu aż do jego zakończenia.
- Opiekunowie pacjentów z LC i/lub HNC
Kryteria przyjęcia:
- Główny opiekun nowo zdiagnozowanego pacjenta z LC i/lub HNC (zgodnie z kryteriami dla pacjentów);
- powyżej 18 lat;
- mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku;
Niedostateczna opieka medyczna, zgodnie z definicją co najmniej jednego lub kilku z poniższych:
- Niskie dochody: poniżej 400% federalnego poziomu ubóstwa z 2016 r.;
- Nieubezpieczony: brak ubezpieczenia zdrowotnego (ubezpieczenie publiczne lub prywatne);
- niedoubezpieczony:
- (c.1) Ubezpieczenie publiczne (tj. Medicaid, Medicare Exclusive, VA);
- (c.2) 10% rocznego dochodu przeznaczone na bieżące wydatki medyczne dla osób poniżej 200% federalnego poziomu ubóstwa z 2016 r.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych, w tym osoby, które nie mówią po angielsku lub hiszpańsku [według uznania Koordynatorów Ośrodków podczas rekrutacji];
- Opiekunowie pacjentów, którzy odmówili leczenia w jednym z trzech szpitali.
Osoby dorosłe z trudnościami decyzyjnymi z:
- upośledzenie funkcji poznawczych lub osobowości,
- myśli samobójcze lub
- nietrzeźwość (alkohol lub narkotyki), która może zakłócać ich zdolność do wyrażenia zgody lub udziału w badaniu [według uznania Koordynatorów Ośrodka przy rekrutacji lub Doradcy podczas interwencji];
Osoby z:
- populacje wrażliwe (np. więźniowie lub osoby na okresie próbnym, bezdomni,
- kobiety w ciąży i
- osoby z upośledzeniem słuchu [według uznania Koordynatorów Ośrodka podczas rekrutacji]).
- Osoby, które zajdą w ciążę lub u których wystąpią zaburzenia słuchu po losowym przydzieleniu do badania, mogą pozostać w badaniu do jego zakończenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja krok po kroku
Strategie interwencji opierają się na opartej na dowodach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która obejmuje zarządzanie stresem i strategie leczenia relaksacyjnego oraz trening umiejętności radzenia sobie.
Strategie leczenia zostały zaadaptowane z Transakcyjnego Modelu Stresu i Radzenia sobie (TMSC), modelu teoretycznego, który przewiduje, że osoby, które są w stanie poradzić sobie i przystosować się do stresu związanego z leczeniem raka lub opieką, będą zgłaszać mniejszy stres psychiczny niż osoby niezdolne do radzenia sobie .
|
Interwencja zapewniła opartą na dowodach CBT i radzenie sobie ze stresem podczas ośmiu sesji doradczych.
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Szpitale Denver Health, St. Mary's i St. Joseph's zapewniają pacjentom wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego, takie jak materiały drukowane, grupy wsparcia, poradnictwo kryzysowe i specjalistyczna opieka (np. leki psychiatryczne).
Ponieważ ilość zwykłej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, jaką otrzymuje każdy pacjent, jest różna w każdym ośrodku, badacze będą standaryzować i monitorować ramię zwykłej opieki w trzech ośrodkach ze wzmocnionym stanem zwykłej opieki.
|
Zawiera listę standardowych zasobów zdrowia psychicznego oferowanych w uczestniczącym szpitalu, lokalnej społeczności lub krajowych organizacjach non-profit.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy depresji-pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Formularz raka (CA) v1.0 — Depresja (30 pozycji).
Zakres wynosi od 8 do 40.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki (większa depresja).
W analizach wykorzystano surowe wyniki.
|
6 miesięcy
|
Objawy lęku-pacjenci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów, formularz Lęk (PROMIS-Ca) v1.0- Lęk (22 pozycje).
Zakres punktów wynosi od 8 do 40.
Zastosowano surowe wyniki.
Wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi.
|
6 miesięcy
|
Zmiana w radzeniu sobie z pacjentami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie (26 pozycji).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 260.
Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana opiekunów radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie (26 pozycji). Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi. Wyniki mogą wahać się od 0 do 260. Liczba opiekunów zrandomizowanych i przeanalizowanych wyniosła odpowiednio 118 i 131 w grupie wzmocnionej zwykłej opieki i interwencji. |
6 miesięcy
|
Objawy lęku-opiekunowie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Formularz PROMIS v1.0 - Niepokój (29 pozycji). Zakres punktów wynosi od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większy niepokój). W analizach wykorzystano surowe wyniki. Liczba opiekunów zrandomizowanych i przeanalizowanych wyniosła odpowiednio 118 i 131 w grupie wzmocnionej zwykłej opieki i interwencji. |
6 miesięcy
|
Objawy depresji-opiekunowie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Formularz PROMIS v1.0 - Depresja (28 pozycji). Zakres wynosi od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki (większa depresja). W analizach wykorzystano surowe wyniki. Liczba opiekunów zrandomizowanych i przeanalizowanych wyniosła odpowiednio 118 i 131 w grupie wzmocnionej zwykłej opieki i interwencji. |
6 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FACT-G wersja 4 (27 pozycji).
Zakres wynosi 0-108.
Wyższe wartości wskazują na lepszą QOL.
|
6 miesięcy
|
Postrzegani pacjenci ze stresem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) (14 pozycji).
Zakres wyników wynosi od 0 do 40.
Wyższe wartości wskazują na wyższy stres.
|
6 miesięcy
|
Postrzegani opiekunowie stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) (14 pozycji).
Zakres wynosi od 0 do 40.
Wyższe wartości wskazują na wyższy stres.
|
6 miesięcy
|
Opieka nad ciężarem-opiekunami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiad z Zarit Burden (ZBI) (12 pozycji).
Zakres wyników to 0-48.
Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja krok po kroku
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaZakończonyObjawy depresyjne | Stres rodzicielski | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Jakość życia oparta na zdrowiuNorwegia
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityZakończony
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Zaburzenia snu | Objawy depresyjneNorwegia
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone