Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowa interwencja opiekuńcza w celu zmniejszenia dysproporcji w usługach w zakresie zdrowia psychicznego wśród pacjentów z rakiem i opiekunów

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Stopniowa interwencja w celu zmniejszenia dysproporcji w usługach w zakresie zdrowia psychicznego wśród niedostatecznie leczonych pacjentów z rakiem płuca i głowy i szyi oraz ich opiekunów

Osoby z niskimi dochodami, nieubezpieczone, niedostatecznie ubezpieczone) pacjenci z rakiem na ogół napotykają znaczne różnice w dostępie do opieki w zakresie swoich potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego podczas przechodzenia toksycznych terapii, które powodują znaczny stres fizyczny i emocjonalny. W związku z tym badacze proponują dostosowanie strategii opartych na dowodach do modelu interwencji stopniowej opieki, aby zaspokoić potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego pacjentów z rakiem płuca (LC) i rakiem głowy i szyi (HNC) oraz ich opiekunów na kilku poziomach objawów w zakresie zdrowia psychicznego nasilenie (np. łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy depresji i lęku).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Pacjenci z LC i HNC:

    Kryteria przyjęcia:

    • Nowo rozpoznane LC i/lub HNC (w ciągu miesiąca od daty rekrutacji od daty pierwszej wizyty onkologicznej, laryngologicznej lub w poradni radioterapii/konsultacji po rozpoznaniu tkanki patologicznej;
    • Pacjenci z LC i/lub HNC na dowolnym etapie diagnozy (etapy 0-IV);
    • powyżej 18 lat;
    • mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku;
    • Niedostateczna opieka medyczna, zgodnie z definicją co najmniej jednego lub kilku z poniższych:

      1. Niskie dochody: poniżej 400% federalnego poziomu ubóstwa z 2016 r.;
      2. Nieubezpieczony: brak ubezpieczenia zdrowotnego (ubezpieczenie publiczne lub prywatne);
      3. Niedoubezpieczone: np.: Ubezpieczenie publiczne (Medicaid, Medicare Exclusive, VA); i/lub 10% rocznego dochodu na bieżące wydatki medyczne dla osób poniżej 200% federalnego poziomu ubóstwa z 2016 r.

    Kryteria wyłączenia:

    • Osoby, które nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych, w tym osoby, które nie mówią po angielsku lub hiszpańsku;
    • Ci, którzy odmówią leczenia w jednym z trzech szpitali;
    • Osoby dorosłe z trudnościami w podejmowaniu decyzji z zaburzeniami funkcji poznawczych lub osobowości;
    • Myśli samobójcze lub
    • Odurzenie (alkohol lub narkotyki), które może zakłócać ich zdolność do wyrażenia zgody lub udziału w badaniu;
    • Osoby z wrażliwych populacji (np. więźniowie lub osoby na okresie próbnym,
    • bezdomny,
    • kobiety w ciąży i
    • osoby z upośledzeniem słuchu.

    Uwaga: Osoby, które zajdą w ciążę lub u których wystąpią zaburzenia słuchu po losowym przydzieleniu do badania, mogą pozostać w badaniu aż do jego zakończenia.

  2. Opiekunowie pacjentów z LC i/lub HNC

Kryteria przyjęcia:

  • Główny opiekun nowo zdiagnozowanego pacjenta z LC i/lub HNC (zgodnie z kryteriami dla pacjentów);
  • powyżej 18 lat;
  • mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku;
  • Niedostateczna opieka medyczna, zgodnie z definicją co najmniej jednego lub kilku z poniższych:

    1. Niskie dochody: poniżej 400% federalnego poziomu ubóstwa z 2016 r.;
    2. Nieubezpieczony: brak ubezpieczenia zdrowotnego (ubezpieczenie publiczne lub prywatne);
    3. niedoubezpieczony:
  • (c.1) Ubezpieczenie publiczne (tj. Medicaid, Medicare Exclusive, VA);
  • (c.2) 10% rocznego dochodu przeznaczone na bieżące wydatki medyczne dla osób poniżej 200% federalnego poziomu ubóstwa z 2016 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych, w tym osoby, które nie mówią po angielsku lub hiszpańsku [według uznania Koordynatorów Ośrodków podczas rekrutacji];
  • Opiekunowie pacjentów, którzy odmówili leczenia w jednym z trzech szpitali.
  • Osoby dorosłe z trudnościami decyzyjnymi z:

    1. upośledzenie funkcji poznawczych lub osobowości,
    2. myśli samobójcze lub
    3. nietrzeźwość (alkohol lub narkotyki), która może zakłócać ich zdolność do wyrażenia zgody lub udziału w badaniu [według uznania Koordynatorów Ośrodka przy rekrutacji lub Doradcy podczas interwencji];
  • Osoby z:

    1. populacje wrażliwe (np. więźniowie lub osoby na okresie próbnym, bezdomni,
    2. kobiety w ciąży i
    3. osoby z upośledzeniem słuchu [według uznania Koordynatorów Ośrodka podczas rekrutacji]).
    4. Osoby, które zajdą w ciążę lub u których wystąpią zaburzenia słuchu po losowym przydzieleniu do badania, mogą pozostać w badaniu do jego zakończenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja krok po kroku
Strategie interwencji opierają się na opartej na dowodach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która obejmuje zarządzanie stresem i strategie leczenia relaksacyjnego oraz trening umiejętności radzenia sobie. Strategie leczenia zostały zaadaptowane z Transakcyjnego Modelu Stresu i Radzenia sobie (TMSC), modelu teoretycznego, który przewiduje, że osoby, które są w stanie poradzić sobie i przystosować się do stresu związanego z leczeniem raka lub opieką, będą zgłaszać mniejszy stres psychiczny niż osoby niezdolne do radzenia sobie .
Interwencja zapewniła opartą na dowodach CBT i radzenie sobie ze stresem podczas ośmiu sesji doradczych.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Szpitale Denver Health, St. Mary's i St. Joseph's zapewniają pacjentom wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego, takie jak materiały drukowane, grupy wsparcia, poradnictwo kryzysowe i specjalistyczna opieka (np. leki psychiatryczne). Ponieważ ilość zwykłej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, jaką otrzymuje każdy pacjent, jest różna w każdym ośrodku, badacze będą standaryzować i monitorować ramię zwykłej opieki w trzech ośrodkach ze wzmocnionym stanem zwykłej opieki.
Zawiera listę standardowych zasobów zdrowia psychicznego oferowanych w uczestniczącym szpitalu, lokalnej społeczności lub krajowych organizacjach non-profit.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji-pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Formularz raka (CA) v1.0 — Depresja (30 pozycji). Zakres wynosi od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki (większa depresja). W analizach wykorzystano surowe wyniki.
6 miesięcy
Objawy lęku-pacjenci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów, formularz Lęk (PROMIS-Ca) v1.0- Lęk (22 pozycje). Zakres punktów wynosi od 8 do 40. Zastosowano surowe wyniki. Wyższy wynik odpowiada gorszemu wynikowi.
6 miesięcy
Zmiana w radzeniu sobie z pacjentami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie (26 pozycji). Wyniki mogą wahać się od 0 do 260. Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opiekunów radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie (26 pozycji). Wyższy wynik odpowiada lepszemu wynikowi. Wyniki mogą wahać się od 0 do 260.

Liczba opiekunów zrandomizowanych i przeanalizowanych wyniosła odpowiednio 118 i 131 w grupie wzmocnionej zwykłej opieki i interwencji.

6 miesięcy
Objawy lęku-opiekunowie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Formularz PROMIS v1.0 - Niepokój (29 pozycji). Zakres punktów wynosi od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większy niepokój). W analizach wykorzystano surowe wyniki.

Liczba opiekunów zrandomizowanych i przeanalizowanych wyniosła odpowiednio 118 i 131 w grupie wzmocnionej zwykłej opieki i interwencji.

6 miesięcy
Objawy depresji-opiekunowie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Formularz PROMIS v1.0 - Depresja (28 pozycji). Zakres wynosi od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki (większa depresja). W analizach wykorzystano surowe wyniki.

Liczba opiekunów zrandomizowanych i przeanalizowanych wyniosła odpowiednio 118 i 131 w grupie wzmocnionej zwykłej opieki i interwencji.

6 miesięcy
Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACT-G wersja 4 (27 pozycji). Zakres wynosi 0-108. Wyższe wartości wskazują na lepszą QOL.
6 miesięcy
Postrzegani pacjenci ze stresem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS) (14 pozycji). Zakres wyników wynosi od 0 do 40. Wyższe wartości wskazują na wyższy stres.
6 miesięcy
Postrzegani opiekunowie stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS) (14 pozycji). Zakres wynosi od 0 do 40. Wyższe wartości wskazują na wyższy stres.
6 miesięcy
Opieka nad ciężarem-opiekunami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiad z Zarit Burden (ZBI) (12 pozycji). Zakres wyników to 0-48. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco

Badania kliniczne na Interwencja krok po kroku

3
Subskrybuj