Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaná péče, která má snížit rozdíly ve službách duševního zdraví mezi pacienty s rakovinou a pečovateli

24. února 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Intervence stupňovité péče ke snížení rozdílů ve službách duševního zdraví mezi pacienty s nedostatečnou obsluhou a pacienty s rakovinou hlavy a krku a jejich pečovateli

Lékařsky nedostatečně obsloužení (tj. nízkopříjmoví, nepojištění, nedostatečně pojištění) pacienti s rakovinou se obecně setkávají s významnými rozdíly v přístupu k péči o své potřeby duševního zdraví, zatímco podstupují toxickou léčbu, která přináší značný fyzický a emocionální stres. Vyšetřovatelé tedy navrhují přizpůsobit strategie založené na důkazech na model intervence stupňovité péče, aby se zabývaly potřebami duševního zdraví pacientů s nedostatečnou obsluhou rakoviny plic (LC) a rakoviny hlavy a krku (HNC) a jejich pečovatelů na několika úrovních symptomů. závažnost (např. mírné, střední nebo závažné příznaky deprese a úzkosti).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pacienti s LC a HNC:

    Kritéria pro zařazení:

    • Nově diagnostikovaná LC a/nebo HNC (do měsíce od data náboru od data 1. návštěvy onkologie, ušního nosu a krku (ENT) nebo návštěvy/konzultace radiační kliniky po diagnostice patologické tkáně;
    • pacienti s LC a/nebo HNC v jakékoli fázi diagnózy (stádia 0-IV);
    • starší 18 let;
    • anglicky a/nebo španělsky mluvící;
    • Zdravotně nedostatečně obsluhované, jak je definováno alespoň jedním nebo několika z následujících:

      1. Nízkopříjmové: pod 400 % federální úrovně chudoby z roku 2016;
      2. Nepojištěno: Žádné zdravotní pojištění (veřejné nebo soukromé pojištění);
      3. Podpojištění: např.: Veřejné pojištění (Medicaid, Medicare exclusive, VA); a/nebo 10 % ročního příjmu na kapesné lékařské výdaje pro jednotlivce pod 200 % federální úrovně chudoby z roku 2016.

    Kritéria vyloučení:

    • Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, včetně osob, které nemluví anglicky nebo španělsky;
    • Ti, kteří odmítnou léčbu v jednom ze tří nemocničních míst;
    • Dospělí s kognitivními nebo osobnostními kognitivními problémy, kteří mají problémy s rozhodováním;
    • Sebevražedné myšlenky, popř
    • intoxikace (alkohol nebo drogy), která by mohla narušit jejich schopnost souhlasit nebo se studie zúčastnit;
    • Jednotlivci ze zranitelné populace (např. vězni nebo jednotlivci ve zkušební době,
    • bez domova,
    • těhotné ženy a
    • ti se sluchovým postižením.

    Poznámka: Jedinci, kteří otěhotní nebo se u nich rozvinou poruchy sluchu poté, co byli randomizováni do studijního stavu, mohou zůstat ve studii až do dokončení.

  2. Pečovatelé pacientů s LC a/nebo HNC

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatel o nově diagnostikovaného pacienta s LC a/nebo HNC (podle kritérií pro pacienty);
  • starší 18 let;
  • anglicky a/nebo španělsky mluvící;
  • Zdravotně nedostatečně obsluhované, jak je definováno alespoň jedním nebo několika z následujících:

    1. Nízkopříjmové: pod 400 % federální úrovně chudoby z roku 2016;
    2. Nepojištěno: Žádné zdravotní pojištění (veřejné nebo soukromé pojištění);
    3. Podpojištění:
  • (c.1) Veřejné pojištění (tj. Medicaid, Medicare exclusive, VA);
  • (c.2) 10 % ročního příjmu vynaloženého na kapesné léčebné výlohy pro jednotlivce pod 200 % federální úrovně chudoby z roku 2016.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, včetně osob, které nemluví anglicky nebo španělsky [podle uvážení koordinátorů stránek při náboru];
  • Pečovatelé pacientů, kteří odmítají léčbu, na jednom ze tří nemocničních míst.
  • Dospělí s rozhodovací výzvou:

    1. kognitivní nebo osobnostní poruchy,
    2. sebevražedné myšlenky, popř
    3. intoxikace (alkohol nebo drogy), která by mohla narušit jejich schopnost souhlasit nebo se zúčastnit studie [podle uvážení koordinátorů místa při náboru nebo poradce během intervence];
  • Jednotlivci z:

    1. zranitelné skupiny obyvatel (např. vězni nebo jednotlivci ve zkušební době, bezdomovci,
    2. těhotné ženy a
    3. osoby se sluchovým postižením [podle uvážení koordinátorů místa při náboru]).
    4. Jedinci, kteří otěhotní nebo se u nich rozvinou poruchy sluchu poté, co byli randomizováni do studijního stavu, mohou zůstat ve studii až do dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence stupňovité péče
Intervenční strategie jsou založeny na důkazech založené kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která zahrnuje zvládání stresu a relaxační léčebné strategie a nácvik zvládacích dovedností. Léčebné strategie byly upraveny z Transakčního modelu stresu a zvládání (TMSC), teoretického modelu, který předpovídá, že jedinci, kteří jsou schopni se vyrovnat a přizpůsobit se stresu spojenému s léčbou rakoviny nebo poskytováním péče, budou hlásit menší psychické potíže než ti, kteří se s tím vyrovnat nebudou. .
Intervence přinesla CBT a zvládání stresu na základě důkazů v osmi poradenských sezeních.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Nemocnice Denver Health, St. Mary's a St. Joseph's poskytují pacientům podpůrnou péči o duševní zdraví, jako jsou tištěné materiály, podpůrné skupiny, krizové poradenství a specializovaná péče (např. psychiatrická léčba). Vzhledem k tomu, že množství obvyklé péče o duševní zdraví, kterou každý pacient dostává, se na každém místě liší, zkoušející standardizují a monitorují obvyklou péči na všech třech místech se zvýšeným obvyklým stavem péče.
Skládá se ze seznamu standardních zdrojů duševního zdraví nabízených v zúčastněné nemocnici, místní komunitě nebo národních neziskových organizacích.
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese-pacienti
Časové okno: 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – formulář pro rakovinu (CA) v1.0 – deprese (30 položek). Rozsah je od 8 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší deprese). V analýzách byla použita hrubá skóre.
6 měsíců
Příznaky úzkosti-pacienti
Časové okno: 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem, formulář pro úzkost (PROMIS-Ca) v1.0- Úzkost (22 položek). Rozsah skóre je mezi 8 a 40. Byla použita hrubá skóre. Vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku.
6 měsíců
Změna ve zvládání pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Coping Self-Efficacy (26 položek). Skóre se může pohybovat od 0 do 260. Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Coping-Caregivers
Časové okno: 6 měsíců

Coping Self-Efficacy (26 položek). Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku. Skóre se může pohybovat od 0 do 260.

Počet randomizovaných a analyzovaných pečovatelů byl 118 a 131 ve skupinách se zvýšenou obvyklou péčí a intervenčních skupinách.

6 měsíců
Příznaky úzkostných pečovatelů
Časové okno: 6 měsíců

PROMIS Form v1.0 - Úzkost (29 položek). Rozsah skóre je od 8 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úzkost). V analýzách byla použita hrubá skóre.

Počet randomizovaných a analyzovaných pečovatelů byl 118 a 131 ve skupinách se zvýšenou obvyklou péčí a intervenčních skupinách.

6 měsíců
Symptomy pečovatelů o depresi
Časové okno: 6 měsíců

PROMIS Form v1.0 - Deprese (28 položek). Rozsah je od 8 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší deprese). V analýzách byla použita hrubá skóre.

Počet randomizovaných a analyzovaných pečovatelů byl 118 a 131 ve skupinách se zvýšenou obvyklou péčí a intervenčních skupinách.

6 měsíců
Kvalita života související se zdravím – pacienti
Časové okno: 6 měsíců
FACT-G verze 4 (27 položek). Rozsah je 0-108. Vyšší hodnoty znamenají lepší QOL.
6 měsíců
Vnímaný stres-pacienti
Časové okno: 6 měsíců
Škála vnímání stresu (PSS) (14 položek). Rozsah skóre je 0-40. Vyšší hodnoty znamenají vyšší stres.
6 měsíců
Vnímaní stresoví pečovatelé
Časové okno: 6 měsíců
Škála vnímání stresu (PSS) (14 položek). Rozsah je od 0 do 40. Vyšší hodnoty znamenají vyšší stres.
6 měsíců
Pečující břemeno-pečovatelé
Časové okno: 6 měsíců
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 položek). Rozsah skóre je 0-48. Vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, plíce

Klinické studie na Intervence stupňovité péče

3
Předplatit