- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03016403
Stupňovaná péče, která má snížit rozdíly ve službách duševního zdraví mezi pacienty s rakovinou a pečovateli
Intervence stupňovité péče ke snížení rozdílů ve službách duševního zdraví mezi pacienty s nedostatečnou obsluhou a pacienty s rakovinou hlavy a krku a jejich pečovateli
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti s LC a HNC:
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná LC a/nebo HNC (do měsíce od data náboru od data 1. návštěvy onkologie, ušního nosu a krku (ENT) nebo návštěvy/konzultace radiační kliniky po diagnostice patologické tkáně;
- pacienti s LC a/nebo HNC v jakékoli fázi diagnózy (stádia 0-IV);
- starší 18 let;
- anglicky a/nebo španělsky mluvící;
Zdravotně nedostatečně obsluhované, jak je definováno alespoň jedním nebo několika z následujících:
- Nízkopříjmové: pod 400 % federální úrovně chudoby z roku 2016;
- Nepojištěno: Žádné zdravotní pojištění (veřejné nebo soukromé pojištění);
- Podpojištění: např.: Veřejné pojištění (Medicaid, Medicare exclusive, VA); a/nebo 10 % ročního příjmu na kapesné lékařské výdaje pro jednotlivce pod 200 % federální úrovně chudoby z roku 2016.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, včetně osob, které nemluví anglicky nebo španělsky;
- Ti, kteří odmítnou léčbu v jednom ze tří nemocničních míst;
- Dospělí s kognitivními nebo osobnostními kognitivními problémy, kteří mají problémy s rozhodováním;
- Sebevražedné myšlenky, popř
- intoxikace (alkohol nebo drogy), která by mohla narušit jejich schopnost souhlasit nebo se studie zúčastnit;
- Jednotlivci ze zranitelné populace (např. vězni nebo jednotlivci ve zkušební době,
- bez domova,
- těhotné ženy a
- ti se sluchovým postižením.
Poznámka: Jedinci, kteří otěhotní nebo se u nich rozvinou poruchy sluchu poté, co byli randomizováni do studijního stavu, mohou zůstat ve studii až do dokončení.
- Pečovatelé pacientů s LC a/nebo HNC
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatel o nově diagnostikovaného pacienta s LC a/nebo HNC (podle kritérií pro pacienty);
- starší 18 let;
- anglicky a/nebo španělsky mluvící;
Zdravotně nedostatečně obsluhované, jak je definováno alespoň jedním nebo několika z následujících:
- Nízkopříjmové: pod 400 % federální úrovně chudoby z roku 2016;
- Nepojištěno: Žádné zdravotní pojištění (veřejné nebo soukromé pojištění);
- Podpojištění:
- (c.1) Veřejné pojištění (tj. Medicaid, Medicare exclusive, VA);
- (c.2) 10 % ročního příjmu vynaloženého na kapesné léčebné výlohy pro jednotlivce pod 200 % federální úrovně chudoby z roku 2016.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, včetně osob, které nemluví anglicky nebo španělsky [podle uvážení koordinátorů stránek při náboru];
- Pečovatelé pacientů, kteří odmítají léčbu, na jednom ze tří nemocničních míst.
Dospělí s rozhodovací výzvou:
- kognitivní nebo osobnostní poruchy,
- sebevražedné myšlenky, popř
- intoxikace (alkohol nebo drogy), která by mohla narušit jejich schopnost souhlasit nebo se zúčastnit studie [podle uvážení koordinátorů místa při náboru nebo poradce během intervence];
Jednotlivci z:
- zranitelné skupiny obyvatel (např. vězni nebo jednotlivci ve zkušební době, bezdomovci,
- těhotné ženy a
- osoby se sluchovým postižením [podle uvážení koordinátorů místa při náboru]).
- Jedinci, kteří otěhotní nebo se u nich rozvinou poruchy sluchu poté, co byli randomizováni do studijního stavu, mohou zůstat ve studii až do dokončení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence stupňovité péče
Intervenční strategie jsou založeny na důkazech založené kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která zahrnuje zvládání stresu a relaxační léčebné strategie a nácvik zvládacích dovedností.
Léčebné strategie byly upraveny z Transakčního modelu stresu a zvládání (TMSC), teoretického modelu, který předpovídá, že jedinci, kteří jsou schopni se vyrovnat a přizpůsobit se stresu spojenému s léčbou rakoviny nebo poskytováním péče, budou hlásit menší psychické potíže než ti, kteří se s tím vyrovnat nebudou. .
|
Intervence přinesla CBT a zvládání stresu na základě důkazů v osmi poradenských sezeních.
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Nemocnice Denver Health, St. Mary's a St. Joseph's poskytují pacientům podpůrnou péči o duševní zdraví, jako jsou tištěné materiály, podpůrné skupiny, krizové poradenství a specializovaná péče (např. psychiatrická léčba).
Vzhledem k tomu, že množství obvyklé péče o duševní zdraví, kterou každý pacient dostává, se na každém místě liší, zkoušející standardizují a monitorují obvyklou péči na všech třech místech se zvýšeným obvyklým stavem péče.
|
Skládá se ze seznamu standardních zdrojů duševního zdraví nabízených v zúčastněné nemocnici, místní komunitě nebo národních neziskových organizacích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky deprese-pacienti
Časové okno: 6 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – formulář pro rakovinu (CA) v1.0 – deprese (30 položek).
Rozsah je od 8 do 40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší deprese).
V analýzách byla použita hrubá skóre.
|
6 měsíců
|
Příznaky úzkosti-pacienti
Časové okno: 6 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem, formulář pro úzkost (PROMIS-Ca) v1.0- Úzkost (22 položek).
Rozsah skóre je mezi 8 a 40.
Byla použita hrubá skóre.
Vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku.
|
6 měsíců
|
Změna ve zvládání pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Coping Self-Efficacy (26 položek).
Skóre se může pohybovat od 0 do 260.
Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Coping-Caregivers
Časové okno: 6 měsíců
|
Coping Self-Efficacy (26 položek). Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku. Skóre se může pohybovat od 0 do 260. Počet randomizovaných a analyzovaných pečovatelů byl 118 a 131 ve skupinách se zvýšenou obvyklou péčí a intervenčních skupinách. |
6 měsíců
|
Příznaky úzkostných pečovatelů
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMIS Form v1.0 - Úzkost (29 položek). Rozsah skóre je od 8 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úzkost). V analýzách byla použita hrubá skóre. Počet randomizovaných a analyzovaných pečovatelů byl 118 a 131 ve skupinách se zvýšenou obvyklou péčí a intervenčních skupinách. |
6 měsíců
|
Symptomy pečovatelů o depresi
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMIS Form v1.0 - Deprese (28 položek). Rozsah je od 8 do 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší deprese). V analýzách byla použita hrubá skóre. Počet randomizovaných a analyzovaných pečovatelů byl 118 a 131 ve skupinách se zvýšenou obvyklou péčí a intervenčních skupinách. |
6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím – pacienti
Časové okno: 6 měsíců
|
FACT-G verze 4 (27 položek).
Rozsah je 0-108.
Vyšší hodnoty znamenají lepší QOL.
|
6 měsíců
|
Vnímaný stres-pacienti
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála vnímání stresu (PSS) (14 položek).
Rozsah skóre je 0-40.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší stres.
|
6 měsíců
|
Vnímaní stresoví pečovatelé
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála vnímání stresu (PSS) (14 položek).
Rozsah je od 0 do 40.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší stres.
|
6 měsíců
|
Pečující břemeno-pečovatelé
Časové okno: 6 měsíců
|
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 položek).
Rozsah skóre je 0-48.
Vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina, plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Intervence stupňovité péče
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida