Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépcsőzetes gondozási beavatkozás a rákos betegek és gondozók mentális egészségügyi szolgáltatásai közötti különbségek csökkentésére

2021. február 24. frissítette: University of Colorado, Denver

Lépcsőzetes gondozási beavatkozás a mentális egészségügyi szolgáltatások terén mutatkozó különbségek csökkentésére a rosszul ellátott tüdő-, fej- és nyakrákos betegek és gondozóik körében

Az orvosilag alulellátásban részesülő (azaz alacsony jövedelmű, nem biztosított, alulbiztosított) rákos betegek általában jelentős eltérésekkel találkoznak a mentális egészségügyi szükségleteik ellátásához való hozzáférésben, miközben jelentős fizikai és érzelmi stresszt okozó toxikus kezeléseken vesznek részt. Így a kutatók azt javasolják, hogy bizonyítékokon alapuló stratégiákat adaptáljanak egy lépcsőzetes ellátási beavatkozási modellhez, hogy a tünetegyüttes több szintjén kezeljék az alul ellátott tüdőrákos (LC) és fej-nyakrákos (HNC) betegek és gondozóik mentális egészségügyi szükségleteit. súlyossága (például a depresszió és a szorongás enyhe, közepes vagy súlyos tünetei).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

535

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. LC és HNC betegek:

    Bevételi kritériumok:

    • Újonnan diagnosztizált LC és/vagy HNC (a felvétel dátumától számított egy hónapon belül az első onkológiai, fül-orr-gégészeti (ENT) vagy sugárklinikai látogatás/konzultáció időpontjától a patológiás szövetdiagnosztika során;
    • LC és/vagy HNC betegek a diagnózis bármely szakaszában (0-IV. szakasz);
    • 18 év feletti;
    • angol és/vagy spanyol nyelvtudás;
    • Orvosilag alulellátás, az alábbiak közül legalább egy vagy több meghatározása szerint:

      1. Alacsony jövedelműek: a 2016-os szövetségi szegénységi szint 400%-a alatti;
      2. Nem biztosított: nincs egészségbiztosítás (állami vagy magánbiztosítás);
      3. Alulbiztosított: pl.: Állami biztosítás (Medicaid, Medicare exkluzív, VA); és/vagy a 2016-os szövetségi szegénységi szint 200%-a alatti egyének esetében az orvosi kiadások éves bevételének 10%-a.

    Kizárási kritériumok:

    • Azok a személyek, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, beleértve azokat is, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul;
    • Azok, akik megtagadják a kezelést a három kórházi helyszín valamelyikén;
    • Döntési nehézségekkel küzdő felnőttek kognitív vagy személyiségzavarral;
    • Öngyilkossági gondolat, ill
    • Mérgezés (alkohol vagy kábítószer), amely megzavarhatja abban, hogy beleegyezzenek vagy részt vegyenek a vizsgálatban;
    • Kiszolgáltatott csoportokból származó egyének (például fogvatartottak vagy próbaidőn lévő személyek,
    • hajléktalan,
    • terhes nők, és
    • hallássérültek.

    Megjegyzés: Azok a személyek, akik teherbe esnek vagy halláskárosodás alakul ki, miután randomizálták őket a vizsgálati állapotba, a vizsgálat befejezéséig a vizsgálatban maradhatnak.

  2. LC és/vagy HNC betegek gondozói

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált LC és/vagy HNC beteg elsődleges gondozója (a betegek kritériumai szerint);
  • 18 év feletti;
  • angol és/vagy spanyol nyelvtudás;
  • Orvosilag alulellátás, az alábbiak közül legalább egy vagy több meghatározása szerint:

    1. Alacsony jövedelműek: a 2016-os szövetségi szegénységi szint 400%-a alatti;
    2. Nem biztosított: nincs egészségbiztosítás (állami vagy magánbiztosítás);
    3. Alulbiztosított:
  • (c.1) Állami biztosítás (azaz Medicaid, Medicare kizárólagos, VA);
  • (c.2) A 2016-os szövetségi szegénységi szint 200%-a alatti egyének esetében az éves bevétel 10%-a saját zsebből származó egészségügyi kiadásokra.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, ideértve azokat a személyeket is, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul [a helyszíni koordinátorok belátása szerint a felvételkor];
  • Olyan betegek gondozói, akik megtagadják a kezelést a három kórházi helyszín valamelyikén.
  • Határozatkérdésben szenvedő felnőttek:

    1. kognitív vagy személyiségzavar,
    2. öngyilkossági gondolatok, ill
    3. mérgezés (alkohol vagy kábítószer), amely akadályozhatja abban, hogy beleegyezzenek vagy részt vegyenek a vizsgálatban [a helyszíni koordinátorok belátása szerint a felvételkor vagy a tanácsadó a beavatkozás során];
  • Magánszemélyek innen:

    1. veszélyeztetett csoportok (például fogvatartottak vagy próbaidőn lévő személyek, hajléktalanok,
    2. terhes nők, és
    3. hallássérültek [a helyszíni koordinátorok belátása szerint a felvételkor]).
    4. Azok a személyek, akik teherbe esnek vagy halláskárosodás alakul ki, miután randomizálták őket a vizsgálati állapotba, a vizsgálat befejezéséig a vizsgálatban maradhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stepped-Care Intervention
A beavatkozási stratégiák a bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápián (CBT) alapulnak, amely magában foglalja a stresszkezelési és relaxációs kezelési stratégiákat, valamint a megküzdési készségek képzését. A kezelési stratégiákat a stressz és megküzdés tranzakciós modelljéből (TMSC) adaptálták, egy olyan elméleti modellből, amely azt jósolja, hogy azok az egyének, akik képesek megbirkózni és alkalmazkodni a rákkezeléssel vagy gondozással kapcsolatos stresszel, kevesebb pszichés stresszről számolnak be, mint azok, akik nem képesek megbirkózni vele. .
A beavatkozás bizonyítékokon alapuló CBT-t és stresszkezelést nyújtott nyolc tanácsadás során.
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A Denver Health, a St. Mary's és a St. Joseph's kórházak támogató mentális egészségügyi ellátást nyújtanak a betegek számára, például nyomtatott anyagokat, támogató csoportokat, krízistanácsadást és speciális ellátást (pl. pszichiátriai gyógyszeres kezelés). Mivel az egyes páciensek szokásos mentális egészségügyi ellátásának mennyisége az egyes helyeken eltérő, a vizsgálók egységesíteni fogják és felügyelik a szokásos ellátási ágat a három helyen, javított szokásos ellátási állapot mellett.
A részt vevő kórházban, helyi közösségben vagy nemzeti nonprofit szervezetekben kínált standard mentális egészségügyi erőforrások listájából áll.
Más nevek:
  • Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós betegek tünetei
Időkeret: 6 hónap
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – rák (CA) űrlap v1.0 – Depresszió (30 tétel). A tartomány 8 és 40 között van. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (magasabb depresszió). Az elemzésekhez nyers pontszámokat használtunk.
6 hónap
Szorongásos betegek tünetei
Időkeret: 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, szorongás (PROMIS-Ca) űrlap v1.0- Szorongás (22 tétel). A pontszámok tartománya 8 és 40 között van. A nyers pontszámokat használták fel. A magasabb pontszám rosszabb eredménynek felel meg.
6 hónap
Változás a megküzdő betegekben
Időkeret: 6 hónap
Megküzdő önhatékonyság (26 tétel). A pontszámok 0 és 260 között változhatnak. A magasabb pontszám jobb eredménynek felel meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megküzdő-gondozókban
Időkeret: 6 hónap

Megküzdő önhatékonyság (26 tétel). A magasabb pontszám jobb eredménynek felel meg. A pontszámok 0 és 260 között változhatnak.

A randomizált és elemzett gondozók száma 118, illetve 131 volt a fokozott szokásos ellátási csoportban, illetve az intervenciós csoportban.

6 hónap
A szorongásos gondozók tünetei
Időkeret: 6 hónap

PROMIS Form v1.0 – Szorongás (29 tétel). A pontszámok tartománya 8-tól 40-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (magasabb szorongás). Az elemzésekhez nyers pontszámokat használtunk.

A randomizált és elemzett gondozók száma 118, illetve 131 volt a fokozott szokásos ellátási csoportban, illetve az intervenciós csoportban.

6 hónap
A depresszió tünetei – Gondozók
Időkeret: 6 hónap

PROMIS Form v1.0 - Depresszió (28 tétel). A tartomány 8 és 40 között van. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (magasabb depresszió). Az elemzésekhez nyers pontszámokat használtunk.

A randomizált és elemzett gondozók száma 118, illetve 131 volt a fokozott szokásos ellátási csoportban, illetve az intervenciós csoportban.

6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség – betegek
Időkeret: 6 hónap
FACT-G 4-es verzió (27 tétel). A tartomány 0-108. A magasabb értékek jobb QOL-t jeleznek.
6 hónap
Érzékelt stressz-betegek
Időkeret: 6 hónap
Perceived Stress Scale (PSS) (14 elem). A pontszámok tartománya 0-40. A magasabb értékek nagyobb stresszt jeleznek.
6 hónap
Érzékelt stressz-gondozók
Időkeret: 6 hónap
Perceived Stress Scale (PSS) (14 elem). A tartomány 0 és 40 között van. A magasabb értékek nagyobb stresszt jeleznek.
6 hónap
Gondozó teher-gondozók
Időkeret: 6 hónap
Zarit Burden Interjú (ZBI) (12 tétel). A pontszámok tartománya 0-48. A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jelentenek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, tüdő

Klinikai vizsgálatok a Stepped-Care Intervention

Iratkozz fel