- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03016403
Lépcsőzetes gondozási beavatkozás a rákos betegek és gondozók mentális egészségügyi szolgáltatásai közötti különbségek csökkentésére
Lépcsőzetes gondozási beavatkozás a mentális egészségügyi szolgáltatások terén mutatkozó különbségek csökkentésére a rosszul ellátott tüdő-, fej- és nyakrákos betegek és gondozóik körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
LC és HNC betegek:
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált LC és/vagy HNC (a felvétel dátumától számított egy hónapon belül az első onkológiai, fül-orr-gégészeti (ENT) vagy sugárklinikai látogatás/konzultáció időpontjától a patológiás szövetdiagnosztika során;
- LC és/vagy HNC betegek a diagnózis bármely szakaszában (0-IV. szakasz);
- 18 év feletti;
- angol és/vagy spanyol nyelvtudás;
Orvosilag alulellátás, az alábbiak közül legalább egy vagy több meghatározása szerint:
- Alacsony jövedelműek: a 2016-os szövetségi szegénységi szint 400%-a alatti;
- Nem biztosított: nincs egészségbiztosítás (állami vagy magánbiztosítás);
- Alulbiztosított: pl.: Állami biztosítás (Medicaid, Medicare exkluzív, VA); és/vagy a 2016-os szövetségi szegénységi szint 200%-a alatti egyének esetében az orvosi kiadások éves bevételének 10%-a.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, beleértve azokat is, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul;
- Azok, akik megtagadják a kezelést a három kórházi helyszín valamelyikén;
- Döntési nehézségekkel küzdő felnőttek kognitív vagy személyiségzavarral;
- Öngyilkossági gondolat, ill
- Mérgezés (alkohol vagy kábítószer), amely megzavarhatja abban, hogy beleegyezzenek vagy részt vegyenek a vizsgálatban;
- Kiszolgáltatott csoportokból származó egyének (például fogvatartottak vagy próbaidőn lévő személyek,
- hajléktalan,
- terhes nők, és
- hallássérültek.
Megjegyzés: Azok a személyek, akik teherbe esnek vagy halláskárosodás alakul ki, miután randomizálták őket a vizsgálati állapotba, a vizsgálat befejezéséig a vizsgálatban maradhatnak.
- LC és/vagy HNC betegek gondozói
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált LC és/vagy HNC beteg elsődleges gondozója (a betegek kritériumai szerint);
- 18 év feletti;
- angol és/vagy spanyol nyelvtudás;
Orvosilag alulellátás, az alábbiak közül legalább egy vagy több meghatározása szerint:
- Alacsony jövedelműek: a 2016-os szövetségi szegénységi szint 400%-a alatti;
- Nem biztosított: nincs egészségbiztosítás (állami vagy magánbiztosítás);
- Alulbiztosított:
- (c.1) Állami biztosítás (azaz Medicaid, Medicare kizárólagos, VA);
- (c.2) A 2016-os szövetségi szegénységi szint 200%-a alatti egyének esetében az éves bevétel 10%-a saját zsebből származó egészségügyi kiadásokra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, ideértve azokat a személyeket is, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul [a helyszíni koordinátorok belátása szerint a felvételkor];
- Olyan betegek gondozói, akik megtagadják a kezelést a három kórházi helyszín valamelyikén.
Határozatkérdésben szenvedő felnőttek:
- kognitív vagy személyiségzavar,
- öngyilkossági gondolatok, ill
- mérgezés (alkohol vagy kábítószer), amely akadályozhatja abban, hogy beleegyezzenek vagy részt vegyenek a vizsgálatban [a helyszíni koordinátorok belátása szerint a felvételkor vagy a tanácsadó a beavatkozás során];
Magánszemélyek innen:
- veszélyeztetett csoportok (például fogvatartottak vagy próbaidőn lévő személyek, hajléktalanok,
- terhes nők, és
- hallássérültek [a helyszíni koordinátorok belátása szerint a felvételkor]).
- Azok a személyek, akik teherbe esnek vagy halláskárosodás alakul ki, miután randomizálták őket a vizsgálati állapotba, a vizsgálat befejezéséig a vizsgálatban maradhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stepped-Care Intervention
A beavatkozási stratégiák a bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápián (CBT) alapulnak, amely magában foglalja a stresszkezelési és relaxációs kezelési stratégiákat, valamint a megküzdési készségek képzését.
A kezelési stratégiákat a stressz és megküzdés tranzakciós modelljéből (TMSC) adaptálták, egy olyan elméleti modellből, amely azt jósolja, hogy azok az egyének, akik képesek megbirkózni és alkalmazkodni a rákkezeléssel vagy gondozással kapcsolatos stresszel, kevesebb pszichés stresszről számolnak be, mint azok, akik nem képesek megbirkózni vele. .
|
A beavatkozás bizonyítékokon alapuló CBT-t és stresszkezelést nyújtott nyolc tanácsadás során.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A Denver Health, a St. Mary's és a St. Joseph's kórházak támogató mentális egészségügyi ellátást nyújtanak a betegek számára, például nyomtatott anyagokat, támogató csoportokat, krízistanácsadást és speciális ellátást (pl. pszichiátriai gyógyszeres kezelés).
Mivel az egyes páciensek szokásos mentális egészségügyi ellátásának mennyisége az egyes helyeken eltérő, a vizsgálók egységesíteni fogják és felügyelik a szokásos ellátási ágat a három helyen, javított szokásos ellátási állapot mellett.
|
A részt vevő kórházban, helyi közösségben vagy nemzeti nonprofit szervezetekben kínált standard mentális egészségügyi erőforrások listájából áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós betegek tünetei
Időkeret: 6 hónap
|
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) – rák (CA) űrlap v1.0 – Depresszió (30 tétel).
A tartomány 8 és 40 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (magasabb depresszió).
Az elemzésekhez nyers pontszámokat használtunk.
|
6 hónap
|
|
Szorongásos betegek tünetei
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, szorongás (PROMIS-Ca) űrlap v1.0- Szorongás (22 tétel).
A pontszámok tartománya 8 és 40 között van.
A nyers pontszámokat használták fel.
A magasabb pontszám rosszabb eredménynek felel meg.
|
6 hónap
|
|
Változás a megküzdő betegekben
Időkeret: 6 hónap
|
Megküzdő önhatékonyság (26 tétel).
A pontszámok 0 és 260 között változhatnak.
A magasabb pontszám jobb eredménynek felel meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megküzdő-gondozókban
Időkeret: 6 hónap
|
Megküzdő önhatékonyság (26 tétel). A magasabb pontszám jobb eredménynek felel meg. A pontszámok 0 és 260 között változhatnak. A randomizált és elemzett gondozók száma 118, illetve 131 volt a fokozott szokásos ellátási csoportban, illetve az intervenciós csoportban. |
6 hónap
|
|
A szorongásos gondozók tünetei
Időkeret: 6 hónap
|
PROMIS Form v1.0 – Szorongás (29 tétel). A pontszámok tartománya 8-tól 40-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (magasabb szorongás). Az elemzésekhez nyers pontszámokat használtunk. A randomizált és elemzett gondozók száma 118, illetve 131 volt a fokozott szokásos ellátási csoportban, illetve az intervenciós csoportban. |
6 hónap
|
|
A depresszió tünetei – Gondozók
Időkeret: 6 hónap
|
PROMIS Form v1.0 - Depresszió (28 tétel). A tartomány 8 és 40 között van. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (magasabb depresszió). Az elemzésekhez nyers pontszámokat használtunk. A randomizált és elemzett gondozók száma 118, illetve 131 volt a fokozott szokásos ellátási csoportban, illetve az intervenciós csoportban. |
6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség – betegek
Időkeret: 6 hónap
|
FACT-G 4-es verzió (27 tétel).
A tartomány 0-108.
A magasabb értékek jobb QOL-t jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Érzékelt stressz-betegek
Időkeret: 6 hónap
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 elem).
A pontszámok tartománya 0-40.
A magasabb értékek nagyobb stresszt jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Érzékelt stressz-gondozók
Időkeret: 6 hónap
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 elem).
A tartomány 0 és 40 között van.
A magasabb értékek nagyobb stresszt jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Gondozó teher-gondozók
Időkeret: 6 hónap
|
Zarit Burden Interjú (ZBI) (12 tétel).
A pontszámok tartománya 0-48.
A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jelentenek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák, tüdő
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Cairo UniversityToborzásMechanikusan lélegeztetett betegek | A légutak kiürülésének károsodása | Lung ComplianceEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityToborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Stepped-Care Intervention
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveHematopoietikus rosszindulatú daganat | Hematopoietikus neoplazmákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeGenome Institute of Singapore; AMILI Pte. Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
University of RijekaBefejezveOsteoarthritis, csípőHorvátország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyToborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmiaAusztrália