Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een stapsgewijze zorginterventie om de verschillen in geestelijke gezondheidszorg tussen kankerpatiënten en zorgverleners te verminderen

24 februari 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een stapsgewijze zorginterventie om de ongelijkheden in de geestelijke gezondheidszorg tussen long- en hoofd-halskankerpatiënten en hun verzorgers te verkleinen

Kankerpatiënten met een laag inkomen (d.w.z. met een laag inkomen, onverzekerd, onderverzekerd) ondervinden over het algemeen aanzienlijke verschillen in de toegang tot zorg voor hun geestelijke gezondheidsbehoeften terwijl ze toxische behandelingen ondergaan die aanzienlijke fysieke en emotionele stress veroorzaken. Daarom stellen de onderzoekers voor om evidence-based strategieën aan te passen aan een getrapt zorginterventiemodel om tegemoet te komen aan de geestelijke gezondheidsbehoeften van onderbediende longkanker (LC) en hoofd- en nekkanker (HNC) patiënten en hun zorgverleners op verschillende symptoomniveaus. ernst (bijv. milde, matige of ernstige symptomen van depressie en angst).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. LC- en HNC-patiënten:

    Inclusiecriteria:

    • Nieuw gediagnosticeerde LC en/of HNC (binnen een maand na rekruteringsdatum vanaf de datum van het eerste bezoek aan oncologie, oor, neus en keel (KNO) of bestralingskliniekbezoek/raadpleging na diagnose van pathologisch weefsel;
    • LC- en/of HNC-patiënten in elk stadium van de diagnose (stadia 0-IV);
    • ouder dan 18 jaar;
    • Engels en/of Spaans sprekend;
    • Medisch onvoldoende bediend, zoals gedefinieerd door ten minste een of meer van de volgende:

      1. Laag inkomen: minder dan 400% van de federale armoedecijfers van 2016;
      2. Onverzekerd: geen ziektekostenverzekering (publieke of particuliere verzekering);
      3. Onderverzekerd: bijv.: openbare verzekering (Medicaid, Medicare exclusief, VA); en/of 10% van het jaarinkomen aan contante medische kosten voor personen onder 200% van de federale armoedecijfers van 2016.

    Uitsluitingscriteria:

    • Personen die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria, inclusief personen die geen Engels of Spaans spreken;
    • Degenen die behandeling weigeren op een van de drie ziekenhuislocaties;
    • Beslissingsarme volwassenen met cognitieve of persoonlijkheidsstoornissen;
    • Zelfmoordgedachten, of
    • Intoxicatie (alcohol of drugs) die hun vermogen om toestemming te geven voor of deelname aan het onderzoek kan belemmeren;
    • Personen uit kwetsbare bevolkingsgroepen (bijvoorbeeld gedetineerden of personen met een proeftijd,
    • dakloos,
    • zwangere vrouwen, en
    • mensen met een auditieve beperking.

    Opmerking: personen die zwanger worden of auditieve beperkingen ontwikkelen nadat ze zijn gerandomiseerd naar de onderzoeksconditie, mogen in het onderzoek blijven totdat het is voltooid.

  2. Verzorgers van LC- en/of HNC-patiënten

Inclusiecriteria:

  • Primaire verzorger van een nieuw gediagnosticeerde LC- en/of HNC-patiënt (volgens criteria voor patiënten);
  • ouder dan 18 jaar;
  • Engels en/of Spaans sprekend;
  • Medisch onvoldoende bediend, zoals gedefinieerd door ten minste een of meer van de volgende:

    1. Laag inkomen: minder dan 400% van de federale armoedecijfers van 2016;
    2. Onverzekerd: geen ziektekostenverzekering (publieke of particuliere verzekering);
    3. onderverzekerd:
  • (c.1) Publieke verzekering (d.w.z. Medicaid, Medicare exclusief, VA);
  • (c.2) 10% van het jaarinkomen besteed aan contante medische kosten voor personen onder 200% van het federale armoedeniveau van 2016.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria, inclusief personen die geen Engels of Spaans spreken [naar goeddunken van de sitecoördinatoren bij werving];
  • Zorgverleners van patiënten die behandeling weigeren op een van de drie ziekenhuislocaties.
  • Beslissingsarme volwassenen met:

    1. cognitieve of persoonlijkheidsstoornis,
    2. zelfmoordgedachten, of
    3. intoxicatie (alcohol of drugs) die hun vermogen om in te stemmen met of deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren [naar goeddunken van de locatiecoördinatoren bij werving of de counselor tijdens de interventie];
  • Individuen uit:

    1. kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. gedetineerden of personen met een proeftijd, daklozen,
    2. zwangere vrouwen, en
    3. mensen met een auditieve beperking [naar goeddunken van de locatiecoördinatoren bij aanwerving]).
    4. Individuen die zwanger worden of auditieve beperkingen ontwikkelen nadat ze zijn gerandomiseerd naar studieconditie, mogen in de studie blijven tot voltooiing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stepped-Care-interventie
Interventiestrategieën zijn gebaseerd op evidence-based cognitieve gedragstherapie (CGT), die strategieën voor stressbeheersing en ontspanningsbehandeling en training in copingvaardigheden omvat. Behandelstrategieën zijn overgenomen van het Transactionele Model van Stress en Coping (TMSC), een theoretisch model dat voorspelt dat personen die in staat zijn om te gaan met en zich aan te passen aan de stress die verband houdt met de behandeling of zorgverlening van kanker, minder psychisch leed zullen rapporteren dan degenen die niet in staat zijn om ermee om te gaan .
De interventie leverde evidence-based CGT en stressmanagement op gedurende acht counselingsessies.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Denver Health, St. Mary's en St. Joseph's ziekenhuizen bieden ondersteunende geestelijke gezondheidszorg voor patiënten, zoals gedrukt materiaal, steungroepen, crisisbegeleiding en gespecialiseerde zorg (bijv. psychiatrische medicatie). Omdat de hoeveelheid gebruikelijke geestelijke gezondheidszorg die elke patiënt ontvangt per locatie varieert, zullen de onderzoekers de gebruikelijke zorgarm over de drie locaties met een verbeterde gebruikelijke zorgstandaard standaardiseren en monitoren.
Bestaat uit een lijst met standaardhulpmiddelen voor geestelijke gezondheidszorg die worden aangeboden in het deelnemende ziekenhuis, de lokale gemeenschap of nationale non-profitorganisaties.
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van depressiepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Cancer (CA) Form v1.0 - Depressie (30 items). Het bereik is van 8 tot 40. Een hogere score duidt op een slechter resultaat (hogere depressie). Ruwe scores werden gebruikt in analyses.
6 maanden
Symptomen van angstpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem, formulier Angst (PROMIS-Ca) v1.0 - Angst (22 items). Het bereik van de scores ligt tussen 8 en 40. De ruwe scores werden gebruikt. Hogere score komt overeen met slechter resultaat.
6 maanden
Verandering in coping-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Omgaan met zelfredzaamheid (26 items). Scores kunnen variëren van 0 tot 260. Een hogere score komt overeen met een beter resultaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in coping-zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden

Omgaan met zelfredzaamheid (26 items). Een hogere score komt overeen met een beter resultaat. Scores kunnen variëren van 0 tot 260.

Het aantal gerandomiseerde en geanalyseerde zorgverleners was respectievelijk 118 en 131 in de verbeterde gebruikelijke zorg- en interventiegroep.

6 maanden
Symptomen van angst-verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden

PROMIS Form v1.0 - Angst (29 items). Het bereik van de scores loopt van 8 tot 40. Een hogere score duidt op een slechter resultaat (hogere angst). Ruwe scores werden gebruikt in analyses.

Het aantal gerandomiseerde en geanalyseerde zorgverleners was respectievelijk 118 en 131 in de verbeterde gebruikelijke zorg- en interventiegroep.

6 maanden
Symptomen van depressie-zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden

PROMIS Form v1.0 - Depressie (28 items). Het bereik is van 8 tot 40. Een hogere score duidt op een slechter resultaat (hogere depressie). Ruwe scores werden gebruikt in analyses.

Het aantal gerandomiseerde en geanalyseerde zorgverleners was respectievelijk 118 en 131 in de verbeterde gebruikelijke zorg- en interventiegroep.

6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
FACT-G versie 4 (27 stuks). Het bereik is 0-108. Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
6 maanden
Ervaren stresspatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Waargenomen stressschaal (PSS) (14 items). Het bereik van scores is 0-40. Hogere waarden duiden op hogere stress.
6 maanden
Waargenomen stress-verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden
Waargenomen stressschaal (PSS) (14 items). Het bereik is van 0 tot 40. Hogere waarden duiden op hogere stress.
6 maanden
Caregiving Burden-zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 items). Het bereik van scores is 0-48. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere belasting.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, long

Klinische onderzoeken op Stepped-Care-interventie

Abonneren