- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03016403
Een stapsgewijze zorginterventie om de verschillen in geestelijke gezondheidszorg tussen kankerpatiënten en zorgverleners te verminderen
Een stapsgewijze zorginterventie om de ongelijkheden in de geestelijke gezondheidszorg tussen long- en hoofd-halskankerpatiënten en hun verzorgers te verkleinen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
LC- en HNC-patiënten:
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde LC en/of HNC (binnen een maand na rekruteringsdatum vanaf de datum van het eerste bezoek aan oncologie, oor, neus en keel (KNO) of bestralingskliniekbezoek/raadpleging na diagnose van pathologisch weefsel;
- LC- en/of HNC-patiënten in elk stadium van de diagnose (stadia 0-IV);
- ouder dan 18 jaar;
- Engels en/of Spaans sprekend;
Medisch onvoldoende bediend, zoals gedefinieerd door ten minste een of meer van de volgende:
- Laag inkomen: minder dan 400% van de federale armoedecijfers van 2016;
- Onverzekerd: geen ziektekostenverzekering (publieke of particuliere verzekering);
- Onderverzekerd: bijv.: openbare verzekering (Medicaid, Medicare exclusief, VA); en/of 10% van het jaarinkomen aan contante medische kosten voor personen onder 200% van de federale armoedecijfers van 2016.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria, inclusief personen die geen Engels of Spaans spreken;
- Degenen die behandeling weigeren op een van de drie ziekenhuislocaties;
- Beslissingsarme volwassenen met cognitieve of persoonlijkheidsstoornissen;
- Zelfmoordgedachten, of
- Intoxicatie (alcohol of drugs) die hun vermogen om toestemming te geven voor of deelname aan het onderzoek kan belemmeren;
- Personen uit kwetsbare bevolkingsgroepen (bijvoorbeeld gedetineerden of personen met een proeftijd,
- dakloos,
- zwangere vrouwen, en
- mensen met een auditieve beperking.
Opmerking: personen die zwanger worden of auditieve beperkingen ontwikkelen nadat ze zijn gerandomiseerd naar de onderzoeksconditie, mogen in het onderzoek blijven totdat het is voltooid.
- Verzorgers van LC- en/of HNC-patiënten
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorger van een nieuw gediagnosticeerde LC- en/of HNC-patiënt (volgens criteria voor patiënten);
- ouder dan 18 jaar;
- Engels en/of Spaans sprekend;
Medisch onvoldoende bediend, zoals gedefinieerd door ten minste een of meer van de volgende:
- Laag inkomen: minder dan 400% van de federale armoedecijfers van 2016;
- Onverzekerd: geen ziektekostenverzekering (publieke of particuliere verzekering);
- onderverzekerd:
- (c.1) Publieke verzekering (d.w.z. Medicaid, Medicare exclusief, VA);
- (c.2) 10% van het jaarinkomen besteed aan contante medische kosten voor personen onder 200% van het federale armoedeniveau van 2016.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria, inclusief personen die geen Engels of Spaans spreken [naar goeddunken van de sitecoördinatoren bij werving];
- Zorgverleners van patiënten die behandeling weigeren op een van de drie ziekenhuislocaties.
Beslissingsarme volwassenen met:
- cognitieve of persoonlijkheidsstoornis,
- zelfmoordgedachten, of
- intoxicatie (alcohol of drugs) die hun vermogen om in te stemmen met of deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren [naar goeddunken van de locatiecoördinatoren bij werving of de counselor tijdens de interventie];
Individuen uit:
- kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. gedetineerden of personen met een proeftijd, daklozen,
- zwangere vrouwen, en
- mensen met een auditieve beperking [naar goeddunken van de locatiecoördinatoren bij aanwerving]).
- Individuen die zwanger worden of auditieve beperkingen ontwikkelen nadat ze zijn gerandomiseerd naar studieconditie, mogen in de studie blijven tot voltooiing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stepped-Care-interventie
Interventiestrategieën zijn gebaseerd op evidence-based cognitieve gedragstherapie (CGT), die strategieën voor stressbeheersing en ontspanningsbehandeling en training in copingvaardigheden omvat.
Behandelstrategieën zijn overgenomen van het Transactionele Model van Stress en Coping (TMSC), een theoretisch model dat voorspelt dat personen die in staat zijn om te gaan met en zich aan te passen aan de stress die verband houdt met de behandeling of zorgverlening van kanker, minder psychisch leed zullen rapporteren dan degenen die niet in staat zijn om ermee om te gaan .
|
De interventie leverde evidence-based CGT en stressmanagement op gedurende acht counselingsessies.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Denver Health, St. Mary's en St. Joseph's ziekenhuizen bieden ondersteunende geestelijke gezondheidszorg voor patiënten, zoals gedrukt materiaal, steungroepen, crisisbegeleiding en gespecialiseerde zorg (bijv. psychiatrische medicatie).
Omdat de hoeveelheid gebruikelijke geestelijke gezondheidszorg die elke patiënt ontvangt per locatie varieert, zullen de onderzoekers de gebruikelijke zorgarm over de drie locaties met een verbeterde gebruikelijke zorgstandaard standaardiseren en monitoren.
|
Bestaat uit een lijst met standaardhulpmiddelen voor geestelijke gezondheidszorg die worden aangeboden in het deelnemende ziekenhuis, de lokale gemeenschap of nationale non-profitorganisaties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van depressiepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Cancer (CA) Form v1.0 - Depressie (30 items).
Het bereik is van 8 tot 40.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat (hogere depressie).
Ruwe scores werden gebruikt in analyses.
|
6 maanden
|
|
Symptomen van angstpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem, formulier Angst (PROMIS-Ca) v1.0 - Angst (22 items).
Het bereik van de scores ligt tussen 8 en 40.
De ruwe scores werden gebruikt.
Hogere score komt overeen met slechter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering in coping-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Omgaan met zelfredzaamheid (26 items).
Scores kunnen variëren van 0 tot 260.
Een hogere score komt overeen met een beter resultaat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in coping-zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Omgaan met zelfredzaamheid (26 items). Een hogere score komt overeen met een beter resultaat. Scores kunnen variëren van 0 tot 260. Het aantal gerandomiseerde en geanalyseerde zorgverleners was respectievelijk 118 en 131 in de verbeterde gebruikelijke zorg- en interventiegroep. |
6 maanden
|
|
Symptomen van angst-verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PROMIS Form v1.0 - Angst (29 items). Het bereik van de scores loopt van 8 tot 40. Een hogere score duidt op een slechter resultaat (hogere angst). Ruwe scores werden gebruikt in analyses. Het aantal gerandomiseerde en geanalyseerde zorgverleners was respectievelijk 118 en 131 in de verbeterde gebruikelijke zorg- en interventiegroep. |
6 maanden
|
|
Symptomen van depressie-zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PROMIS Form v1.0 - Depressie (28 items). Het bereik is van 8 tot 40. Een hogere score duidt op een slechter resultaat (hogere depressie). Ruwe scores werden gebruikt in analyses. Het aantal gerandomiseerde en geanalyseerde zorgverleners was respectievelijk 118 en 131 in de verbeterde gebruikelijke zorg- en interventiegroep. |
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FACT-G versie 4 (27 stuks).
Het bereik is 0-108.
Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Ervaren stresspatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waargenomen stressschaal (PSS) (14 items).
Het bereik van scores is 0-40.
Hogere waarden duiden op hogere stress.
|
6 maanden
|
|
Waargenomen stress-verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waargenomen stressschaal (PSS) (14 items).
Het bereik is van 0 tot 40.
Hogere waarden duiden op hogere stress.
|
6 maanden
|
|
Caregiving Burden-zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 items).
Het bereik van scores is 0-48.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere belasting.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker, long
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stepped-Care-interventie
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Indiana Institute for Medical ResearchWervingMuziektherapie | Veteranen | Chronische musculoskeletale pijnVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaVoltooidDepressieve symptomen | Ouderlijke stress | Posttraumatische stressstoornis (PTSS) | Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levenNoorwegen
-
Universite de MonctonMovember Foundation; New Brunswick Health Research FoundationOnbekendDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Stressstoornissen, posttraumatisch | Acute kransslagader syndroom
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Stepped Care cognitieve gedragstherapieVerenigde Staten
-
Vrije Universiteit BrusselWerving
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHiv | Adolescent gedragKenia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Duke-NUS...Actief, niet wervendPaniekaanvallen en stoornissenSingapore