Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En trinnvis omsorgsintervensjon for å redusere forskjeller i psykiske helsetjenester blant kreftpasienter og omsorgspersoner

24. februar 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En trinnvis intervensjon for å redusere forskjeller i psykiske helsetjenester blant underbetjente lunge- og hode- og nakkekreftpasienter og deres omsorgspersoner

Medisinsk undertjente (dvs. lavinntekt, uforsikrede, underforsikrede) kreftpasienter møter generelt betydelige forskjeller i å få tilgang til omsorg for deres mentale helsebehov mens de gjennomgår toksiske behandlinger som gir betydelig fysisk og følelsesmessig stress. Derfor foreslår etterforskerne å tilpasse evidensbaserte strategier til en intervensjonsmodell med trinnvis omsorg for å møte de mentale helsebehovene til underbetjente lungekreft (LC) og hode- og nakkekreftpasienter (HNC) og deres omsorgspersoner på tvers av flere symptomnivåer alvorlighetsgrad (f.eks. milde, moderate eller alvorlige symptomer på depresjon og angst).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. LC- og HNC-pasienter:

    Inklusjonskriterier:

    • Nydiagnostisert LC og/eller HNC (innen en måned etter rekrutteringsdatoen fra datoen for første besøk onkologi, ørenese og hals (ENT), eller stråleklinikkbesøk/konsultasjon ved patologisk vevsdiagnose;
    • LC- og/eller HNC-pasienter på ethvert stadium av diagnosen (stadier 0-IV);
    • Over 18 år gammel;
    • engelsk og/eller spansktalende;
    • Medisinsk undertjent, som definert av minst ett eller flere av følgende:

      1. Lavinntekt: Under 400 % av 2016 føderale fattigdomsnivåer;
      2. Uforsikret: Ingen helseforsikring (offentlig eller privat forsikring);
      3. Underforsikret: f.eks.: Offentlig forsikring (Medicaid, Medicare exclusive, VA); og/eller 10 % av årsinntekten på utgifter til medisinske utgifter for personer under 200 % av 2016 føderale fattigdomsnivåer.

    Ekskluderingskriterier:

    • Personer som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inkludert personer som ikke snakker engelsk eller spansk;
    • De som nekter behandling på en av tre sykehusplasser;
    • Beslutningsmessig utfordrede voksne med kognitiv eller personlighetssvikt;
    • Selvmordstanker, eller
    • Forgiftning (alkohol eller narkotika) som kan forstyrre deres evne til å samtykke eller delta i studien;
    • Individer fra sårbare populasjoner (f.eks. innsatte eller individer på prøvetid,
    • hjemløs,
    • gravide kvinner, og
    • de med nedsatt hørsel.

    Merk: Personer som blir gravide eller utvikler auditiv svekkelse etter at de har blitt randomisert til studietilstand kan forbli i studien til den er fullført.

  2. Omsorgspersoner for LC- og/eller HNC-pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Primærpleier for en nylig diagnostisert LC- og/eller HNC-pasient (i henhold til kriterier for pasienter);
  • Over 18 år gammel;
  • engelsk og/eller spansktalende;
  • Medisinsk undertjent, som definert av minst ett eller flere av følgende:

    1. Lavinntekt: Under 400 % av 2016 føderale fattigdomsnivåer;
    2. Uforsikret: Ingen helseforsikring (offentlig eller privat forsikring);
    3. Underforsikret:
  • (c.1) Offentlig forsikring (dvs. Medicaid, Medicare exclusive, VA);
  • (c.2) 10 % av årlig inntekt brukt på utgifter til medisinske utgifter for personer under 200 % av 2016 føderale fattigdomsnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inkludert personer som ikke snakker engelsk eller spansk [etter vurdering av nettstedskoordinatorene ved rekruttering];
  • Omsorgspersoner for pasienter som nekter behandling på en av tre sykehusplasser.
  • Beslutningsvis utfordrede voksne med:

    1. kognitiv eller personlighetssvikt,
    2. selvmordstanker, eller
    3. rus (alkohol eller narkotika) som kan forstyrre deres evne til å samtykke eller delta i studien [etter vurdering av nettstedskoordinatorene ved rekruttering eller rådgiveren under intervensjonen];
  • Personer fra:

    1. sårbare befolkninger (f.eks. innsatte eller enkeltpersoner på prøve, hjemløse,
    2. gravide kvinner, og
    3. de med nedsatt hørsel [etter vurdering av nettstedskoordinatorene ved rekruttering]).
    4. Personer som blir gravide eller utvikler nedsatt hørsel etter at de har blitt randomisert til studietilstand kan forbli i studien til den er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon med trinnvis omsorg
Intervensjonsstrategier er basert på evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT), som inkluderer stressmestring og avspenningsbehandlingsstrategier og mestringstrening. Behandlingsstrategier er tilpasset fra Transactional Model of Stress and Coping (TMSC), en teoretisk modell som forutsier at individer som er i stand til å mestre og tilpasse seg stresset knyttet til kreftbehandling eller omsorg vil rapportere mindre psykisk plager enn de som ikke er i stand til å mestre. .
Intervensjonen leverte evidensbasert CBT og stressmestring gjennom åtte veiledningssesjoner.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Denver Health, St. Mary's og St. Joseph's sykehus gir støttende psykisk helsehjelp til pasienter som trykt materiale, støttegrupper, kriserådgivning og spesialisert omsorg (f.eks. psykiatrisk medisinering). Fordi mengden vanlig psykisk helsehjelp som hver pasient mottar varierer på hvert sted, vil etterforskerne standardisere og overvåke den vanlige omsorgsarmen på tvers av de tre stedene med en forbedret vanlig omsorgstilstand.
Består av en liste over standard ressurser for psykisk helse som tilbys ved det deltakende sykehuset, lokalsamfunnet eller nasjonale ideelle organisasjoner.
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depresjon-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS)-Cancer (CA) Form v1.0 - Depresjon (30 elementer). Området er fra 8 til 40. Høyere score indikerer dårligere utfall (høyere depresjon). Råskårer ble brukt i analyser.
6 måneder
Symptomer på angst-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem, Angst (PROMIS-Ca) skjema v1.0- Angst (22 elementer). Utvalget av poeng er mellom 8 og 40. Råskårene ble brukt. Høyere poengsum tilsvarer dårligere resultat.
6 måneder
Endring i mestringspasienter
Tidsramme: 6 måneder
Coping Self-Efficacy (26 elementer). Poeng kan variere fra 0 til 260. Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mestring-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder

Coping Self-Efficacy (26 elementer). Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat. Poeng kan variere fra 0 til 260.

Antall omsorgspersoner randomisert og analysert var 118 og 131 i henholdsvis forsterket vanlig omsorg og intervensjonsgruppene.

6 måneder
Symptomer på angst-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder

PROMIS-skjema v1.0 - Angst (29 elementer). Utvalget av poeng er fra 8 til 40. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall (høyere angst). Råskårer ble brukt i analyser.

Antall omsorgspersoner randomisert og analysert var 118 og 131 i henholdsvis forsterket vanlig omsorg og intervensjonsgruppene.

6 måneder
Symptomer på depresjon-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder

PROMIS Form v1.0 - Depresjon (28 elementer). Området er fra 8 til 40. Høyere score indikerer dårligere utfall (høyere depresjon). Råskårer ble brukt i analyser.

Antall omsorgspersoner randomisert og analysert var 118 og 131 i henholdsvis forsterket vanlig omsorg og intervensjonsgruppene.

6 måneder
Helserelatert livskvalitet-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
FACT-G versjon 4 (27 elementer). Området er 0-108. Høyere verdier indikerer bedre QOL.
6 måneder
Opplevde stresspasienter
Tidsramme: 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) (14 elementer). Utvalget av poeng er 0-40. Høyere verdier indikerer høyere stress.
6 måneder
Opplevde stress-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) (14 elementer). Området er fra 0 til 40. Høyere verdier indikerer høyere stress.
6 måneder
Omsorgsbyrde-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
Zarit Burden Intervju (ZBI) (12 elementer). Utvalget av poeng er 0-48. Høyere score representerer høyere belastning.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft, lunge

Kliniske studier på Intervensjon med trinnvis omsorg

Abonnere