- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03016403
En trinnvis omsorgsintervensjon for å redusere forskjeller i psykiske helsetjenester blant kreftpasienter og omsorgspersoner
En trinnvis intervensjon for å redusere forskjeller i psykiske helsetjenester blant underbetjente lunge- og hode- og nakkekreftpasienter og deres omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
LC- og HNC-pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert LC og/eller HNC (innen en måned etter rekrutteringsdatoen fra datoen for første besøk onkologi, ørenese og hals (ENT), eller stråleklinikkbesøk/konsultasjon ved patologisk vevsdiagnose;
- LC- og/eller HNC-pasienter på ethvert stadium av diagnosen (stadier 0-IV);
- Over 18 år gammel;
- engelsk og/eller spansktalende;
Medisinsk undertjent, som definert av minst ett eller flere av følgende:
- Lavinntekt: Under 400 % av 2016 føderale fattigdomsnivåer;
- Uforsikret: Ingen helseforsikring (offentlig eller privat forsikring);
- Underforsikret: f.eks.: Offentlig forsikring (Medicaid, Medicare exclusive, VA); og/eller 10 % av årsinntekten på utgifter til medisinske utgifter for personer under 200 % av 2016 føderale fattigdomsnivåer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inkludert personer som ikke snakker engelsk eller spansk;
- De som nekter behandling på en av tre sykehusplasser;
- Beslutningsmessig utfordrede voksne med kognitiv eller personlighetssvikt;
- Selvmordstanker, eller
- Forgiftning (alkohol eller narkotika) som kan forstyrre deres evne til å samtykke eller delta i studien;
- Individer fra sårbare populasjoner (f.eks. innsatte eller individer på prøvetid,
- hjemløs,
- gravide kvinner, og
- de med nedsatt hørsel.
Merk: Personer som blir gravide eller utvikler auditiv svekkelse etter at de har blitt randomisert til studietilstand kan forbli i studien til den er fullført.
- Omsorgspersoner for LC- og/eller HNC-pasienter
Inklusjonskriterier:
- Primærpleier for en nylig diagnostisert LC- og/eller HNC-pasient (i henhold til kriterier for pasienter);
- Over 18 år gammel;
- engelsk og/eller spansktalende;
Medisinsk undertjent, som definert av minst ett eller flere av følgende:
- Lavinntekt: Under 400 % av 2016 føderale fattigdomsnivåer;
- Uforsikret: Ingen helseforsikring (offentlig eller privat forsikring);
- Underforsikret:
- (c.1) Offentlig forsikring (dvs. Medicaid, Medicare exclusive, VA);
- (c.2) 10 % av årlig inntekt brukt på utgifter til medisinske utgifter for personer under 200 % av 2016 føderale fattigdomsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inkludert personer som ikke snakker engelsk eller spansk [etter vurdering av nettstedskoordinatorene ved rekruttering];
- Omsorgspersoner for pasienter som nekter behandling på en av tre sykehusplasser.
Beslutningsvis utfordrede voksne med:
- kognitiv eller personlighetssvikt,
- selvmordstanker, eller
- rus (alkohol eller narkotika) som kan forstyrre deres evne til å samtykke eller delta i studien [etter vurdering av nettstedskoordinatorene ved rekruttering eller rådgiveren under intervensjonen];
Personer fra:
- sårbare befolkninger (f.eks. innsatte eller enkeltpersoner på prøve, hjemløse,
- gravide kvinner, og
- de med nedsatt hørsel [etter vurdering av nettstedskoordinatorene ved rekruttering]).
- Personer som blir gravide eller utvikler nedsatt hørsel etter at de har blitt randomisert til studietilstand kan forbli i studien til den er fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med trinnvis omsorg
Intervensjonsstrategier er basert på evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT), som inkluderer stressmestring og avspenningsbehandlingsstrategier og mestringstrening.
Behandlingsstrategier er tilpasset fra Transactional Model of Stress and Coping (TMSC), en teoretisk modell som forutsier at individer som er i stand til å mestre og tilpasse seg stresset knyttet til kreftbehandling eller omsorg vil rapportere mindre psykisk plager enn de som ikke er i stand til å mestre. .
|
Intervensjonen leverte evidensbasert CBT og stressmestring gjennom åtte veiledningssesjoner.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Denver Health, St. Mary's og St. Joseph's sykehus gir støttende psykisk helsehjelp til pasienter som trykt materiale, støttegrupper, kriserådgivning og spesialisert omsorg (f.eks. psykiatrisk medisinering).
Fordi mengden vanlig psykisk helsehjelp som hver pasient mottar varierer på hvert sted, vil etterforskerne standardisere og overvåke den vanlige omsorgsarmen på tvers av de tre stedene med en forbedret vanlig omsorgstilstand.
|
Består av en liste over standard ressurser for psykisk helse som tilbys ved det deltakende sykehuset, lokalsamfunnet eller nasjonale ideelle organisasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depresjon-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS)-Cancer (CA) Form v1.0 - Depresjon (30 elementer).
Området er fra 8 til 40.
Høyere score indikerer dårligere utfall (høyere depresjon).
Råskårer ble brukt i analyser.
|
6 måneder
|
|
Symptomer på angst-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem, Angst (PROMIS-Ca) skjema v1.0- Angst (22 elementer).
Utvalget av poeng er mellom 8 og 40.
Råskårene ble brukt.
Høyere poengsum tilsvarer dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring i mestringspasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Coping Self-Efficacy (26 elementer).
Poeng kan variere fra 0 til 260.
Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mestring-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Coping Self-Efficacy (26 elementer). Høyere poengsum tilsvarer bedre resultat. Poeng kan variere fra 0 til 260. Antall omsorgspersoner randomisert og analysert var 118 og 131 i henholdsvis forsterket vanlig omsorg og intervensjonsgruppene. |
6 måneder
|
|
Symptomer på angst-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-skjema v1.0 - Angst (29 elementer). Utvalget av poeng er fra 8 til 40. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall (høyere angst). Råskårer ble brukt i analyser. Antall omsorgspersoner randomisert og analysert var 118 og 131 i henholdsvis forsterket vanlig omsorg og intervensjonsgruppene. |
6 måneder
|
|
Symptomer på depresjon-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Form v1.0 - Depresjon (28 elementer). Området er fra 8 til 40. Høyere score indikerer dårligere utfall (høyere depresjon). Råskårer ble brukt i analyser. Antall omsorgspersoner randomisert og analysert var 118 og 131 i henholdsvis forsterket vanlig omsorg og intervensjonsgruppene. |
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
FACT-G versjon 4 (27 elementer).
Området er 0-108.
Høyere verdier indikerer bedre QOL.
|
6 måneder
|
|
Opplevde stresspasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 elementer).
Utvalget av poeng er 0-40.
Høyere verdier indikerer høyere stress.
|
6 måneder
|
|
Opplevde stress-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 elementer).
Området er fra 0 til 40.
Høyere verdier indikerer høyere stress.
|
6 måneder
|
|
Omsorgsbyrde-omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Zarit Burden Intervju (ZBI) (12 elementer).
Utvalget av poeng er 0-48.
Høyere score representerer høyere belastning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft, lunge
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
Kliniske studier på Intervensjon med trinnvis omsorg
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePanikkanfall og lidelserSingapore
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineSangath; Wellcome Trust; Voluntary Health Association of Goa, India; Government...FullførtDepresjon | Angstlidelser | Depressive lidelserIndia
-
Peter Lindenauer, MDBerkshire Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Angina, stabil | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonFullført
-
Children's National Research InstituteBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 1
-
University of LeipzigFullført
-
Baylor College of MedicineFullførtTvangstanker | Angstlidelser | Generalisert angstlidelse | Autismespektrumforstyrrelse | Sosial angst | Spesifikk fobi | Kognitiv atferdsterapiForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullført
-
Dr. Nazanin AlaviFullførtDepresjon | Depressive symptomer | Major depressiv lidelseCanada