- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03016403
Un intervento di assistenza graduale per ridurre le disparità nei servizi di salute mentale tra i malati di cancro e gli operatori sanitari
Un intervento graduale per ridurre le disparità nei servizi di salute mentale tra i malati di cancro del polmone e della testa e del collo scarsamente serviti e i loro caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con LC e HNC:
Criterio di inclusione:
- LC e / o HNC di nuova diagnosi (entro un mese dalla data di reclutamento dalla data della prima visita oncologica, orecchio naso e gola (ORL) o visita / consultazione clinica radioterapica dopo diagnosi di tessuto patologico;
- Pazienti con LC e/o HNC in qualsiasi stadio della diagnosi (Stadi 0-IV);
- Maggiore di 18 anni;
- Parlare inglese e/o spagnolo;
Sottoservito dal punto di vista medico, come definito da almeno uno o più dei seguenti:
- Basso reddito: inferiore al 400% dei livelli di povertà federali del 2016;
- Non assicurato: nessuna assicurazione sanitaria (pubblica o privata);
- Sottoassicurato: ad esempio: assicurazione pubblica (Medicaid, esclusiva Medicare, VA); e/o il 10% del reddito annuo sulle spese mediche vive per le persone al di sotto del 200% dei livelli di povertà federali del 2016.
Criteri di esclusione:
- Individui che non soddisfano i criteri di ammissibilità, inclusi individui che non parlano inglese o spagnolo;
- Coloro che rifiutano le cure in uno dei tre siti ospedalieri;
- Adulti con difficoltà decisionali con compromissione cognitiva o della personalità;
- Ideazione suicidaria, o
- Intossicazione (alcol o droghe) che potrebbe interferire con la loro capacità di acconsentire o partecipare allo studio;
- Individui appartenenti a popolazioni vulnerabili (ad esempio, detenuti o persone in libertà vigilata,
- senzatetto,
- donne incinte e
- quelli con disabilità uditiva.
Nota: le persone che rimangono incinte o sviluppano problemi uditivi dopo essere state randomizzate alla condizione dello studio possono rimanere nello studio fino al completamento.
- Caregiver di pazienti LC e/o HNC
Criterio di inclusione:
- Caregiver primario di un paziente LC e/o HNC di nuova diagnosi (secondo i criteri per i pazienti);
- Maggiore di 18 anni;
- Parlare inglese e/o spagnolo;
Sottoservito dal punto di vista medico, come definito da almeno uno o più dei seguenti:
- Basso reddito: inferiore al 400% dei livelli di povertà federali del 2016;
- Non assicurato: nessuna assicurazione sanitaria (pubblica o privata);
- Sottoassicurato:
- (c.1) Assicurazione pubblica (ovvero Medicaid, Medicare exclusive, VA);
- (c.2) 10% del reddito annuo speso per spese mediche vive per individui al di sotto del 200% del livello di povertà federale del 2016.
Criteri di esclusione:
- Individui che non soddisfano i criteri di ammissibilità, inclusi individui che non parlano inglese o spagnolo [a discrezione dei coordinatori del sito al momento dell'assunzione];
- Caregiver di pazienti che rifiutano le cure in uno dei tre siti ospedalieri.
Adulti con difficoltà decisionali con:
- compromissione cognitiva o della personalità,
- ideazione suicidaria, o
- intossicazione (alcol o droghe) che potrebbe interferire con la loro capacità di acconsentire o partecipare allo studio [a discrezione dei coordinatori del sito al momento del reclutamento o del consulente durante l'intervento];
Individui provenienti da:
- popolazioni vulnerabili (ad esempio, detenuti o individui in libertà vigilata, senzatetto,
- donne incinte e
- quelli con disabilità uditiva [a discrezione dei Coordinatori del sito al momento dell'assunzione]).
- Le persone che rimangono incinte o sviluppano menomazioni uditive dopo essere state randomizzate alla condizione dello studio possono rimanere nello studio fino al completamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di cura graduale
Le strategie di intervento si basano sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sull'evidenza, che include la gestione dello stress e le strategie di trattamento del rilassamento e la formazione delle capacità di coping.
Le strategie di trattamento sono state adattate dal modello transazionale di stress e coping (TMSC), un modello teorico che prevede che gli individui in grado di far fronte e adattarsi allo stress correlato al trattamento del cancro o all'assistenza riporteranno meno disagio psicologico rispetto a quelli incapaci di far fronte .
|
L'intervento ha fornito CBT basata sull'evidenza e gestione dello stress in otto sessioni di consulenza.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Gli ospedali Denver Health, St. Mary's e St. Joseph's forniscono assistenza sanitaria mentale di supporto per i pazienti come materiale stampato, gruppi di supporto, consulenza in caso di crisi e cure specialistiche (ad esempio, farmaci psichiatrici).
Poiché la quantità di assistenza per la salute mentale abituale che ogni paziente riceve varia in ciascun sito, gli investigatori standardizzeranno e monitoreranno il braccio di assistenza abituale nei tre siti con una condizione di assistenza abituale potenziata.
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Consiste in un elenco di risorse standard per la salute mentale offerte presso l'ospedale partecipante, la comunità locale o le organizzazioni nazionali senza scopo di lucro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi dei pazienti depressi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Cancro (CA) Modulo v1.0 - Depressione (30 articoli).
La gamma va da 8 a 40.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (depressione più alta).
I punteggi grezzi sono stati utilizzati nelle analisi.
|
6 mesi
|
|
Sintomi di pazienti ansiosi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente, Ansia (PROMIS-Ca) Modulo v1.0- Ansia (22 articoli).
La gamma di punteggi è compresa tra 8 e 40.
Sono stati utilizzati i punteggi grezzi.
Un punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore.
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nel coping-pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Affrontare l'autoefficacia (26 articoli).
I punteggi possono variare da 0 a 260.
Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel coping-caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Affrontare l'autoefficacia (26 articoli). Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore. I punteggi possono variare da 0 a 260. Il numero di caregiver randomizzati e analizzati è stato rispettivamente di 118 e 131 nei gruppi di assistenza abituale potenziata e di intervento. |
6 mesi
|
|
Sintomi di ansia-caregivers
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modulo PROMIS v1.0 - Ansia (29 articoli). La gamma di punteggi va da 8 a 40. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (maggiore ansia). I punteggi grezzi sono stati utilizzati nelle analisi. Il numero di caregiver randomizzati e analizzati è stato rispettivamente di 118 e 131 nei gruppi di assistenza abituale potenziata e di intervento. |
6 mesi
|
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I sintomi della depressione-caregivers
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modulo PROMIS v1.0 - Depressione (28 articoli). La gamma va da 8 a 40. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (depressione più alta). I punteggi grezzi sono stati utilizzati nelle analisi. Il numero di caregiver randomizzati e analizzati è stato rispettivamente di 118 e 131 nei gruppi di assistenza abituale potenziata e di intervento. |
6 mesi
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|
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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FACT-G versione 4 (27 articoli).
L'intervallo è 0-108.
Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Pazienti con stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS) (14 articoli).
La gamma di punteggi è 0-40.
Valori più alti indicano uno stress maggiore.
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6 mesi
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Caregivers di stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala dello stress percepito (PSS) (14 articoli).
L'intervallo va da 0 a 40.
Valori più alti indicano uno stress maggiore.
|
6 mesi
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Caregiving Onere-caregivers
Lasso di tempo: 6 mesi
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Intervista a Zarit Burden (ZBI) (12 articoli).
La gamma di punteggi è 0-48.
Punteggi più alti rappresentano un onere maggiore.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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