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Un intervento di assistenza graduale per ridurre le disparità nei servizi di salute mentale tra i malati di cancro e gli operatori sanitari

24 febbraio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Un intervento graduale per ridurre le disparità nei servizi di salute mentale tra i malati di cancro del polmone e della testa e del collo scarsamente serviti e i loro caregiver

I pazienti oncologici sotto-serviti dal punto di vista medico (cioè a basso reddito, non assicurati, sottoassicurati) generalmente incontrano disparità significative nell'accesso alle cure per i loro bisogni di salute mentale mentre sono sottoposti a trattamenti tossici che forniscono un notevole stress fisico ed emotivo. Pertanto, i ricercatori propongono di adattare le strategie basate sull'evidenza a un modello di intervento di assistenza graduale per affrontare i bisogni di salute mentale dei pazienti con carcinoma polmonare (LC) e della testa e del collo (HNC) poco serviti e dei loro caregiver attraverso diversi livelli di sintomi gravità (ad esempio, sintomi lievi, moderati o gravi di depressione e ansia).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

535

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Pazienti con LC e HNC:

    Criterio di inclusione:

    • LC e / o HNC di nuova diagnosi (entro un mese dalla data di reclutamento dalla data della prima visita oncologica, orecchio naso e gola (ORL) o visita / consultazione clinica radioterapica dopo diagnosi di tessuto patologico;
    • Pazienti con LC e/o HNC in qualsiasi stadio della diagnosi (Stadi 0-IV);
    • Maggiore di 18 anni;
    • Parlare inglese e/o spagnolo;
    • Sottoservito dal punto di vista medico, come definito da almeno uno o più dei seguenti:

      1. Basso reddito: inferiore al 400% dei livelli di povertà federali del 2016;
      2. Non assicurato: nessuna assicurazione sanitaria (pubblica o privata);
      3. Sottoassicurato: ad esempio: assicurazione pubblica (Medicaid, esclusiva Medicare, VA); e/o il 10% del reddito annuo sulle spese mediche vive per le persone al di sotto del 200% dei livelli di povertà federali del 2016.

    Criteri di esclusione:

    • Individui che non soddisfano i criteri di ammissibilità, inclusi individui che non parlano inglese o spagnolo;
    • Coloro che rifiutano le cure in uno dei tre siti ospedalieri;
    • Adulti con difficoltà decisionali con compromissione cognitiva o della personalità;
    • Ideazione suicidaria, o
    • Intossicazione (alcol o droghe) che potrebbe interferire con la loro capacità di acconsentire o partecipare allo studio;
    • Individui appartenenti a popolazioni vulnerabili (ad esempio, detenuti o persone in libertà vigilata,
    • senzatetto,
    • donne incinte e
    • quelli con disabilità uditiva.

    Nota: le persone che rimangono incinte o sviluppano problemi uditivi dopo essere state randomizzate alla condizione dello studio possono rimanere nello studio fino al completamento.

  2. Caregiver di pazienti LC e/o HNC

Criterio di inclusione:

  • Caregiver primario di un paziente LC e/o HNC di nuova diagnosi (secondo i criteri per i pazienti);
  • Maggiore di 18 anni;
  • Parlare inglese e/o spagnolo;
  • Sottoservito dal punto di vista medico, come definito da almeno uno o più dei seguenti:

    1. Basso reddito: inferiore al 400% dei livelli di povertà federali del 2016;
    2. Non assicurato: nessuna assicurazione sanitaria (pubblica o privata);
    3. Sottoassicurato:
  • (c.1) Assicurazione pubblica (ovvero Medicaid, Medicare exclusive, VA);
  • (c.2) 10% del reddito annuo speso per spese mediche vive per individui al di sotto del 200% del livello di povertà federale del 2016.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di ammissibilità, inclusi individui che non parlano inglese o spagnolo [a discrezione dei coordinatori del sito al momento dell'assunzione];
  • Caregiver di pazienti che rifiutano le cure in uno dei tre siti ospedalieri.
  • Adulti con difficoltà decisionali con:

    1. compromissione cognitiva o della personalità,
    2. ideazione suicidaria, o
    3. intossicazione (alcol o droghe) che potrebbe interferire con la loro capacità di acconsentire o partecipare allo studio [a discrezione dei coordinatori del sito al momento del reclutamento o del consulente durante l'intervento];
  • Individui provenienti da:

    1. popolazioni vulnerabili (ad esempio, detenuti o individui in libertà vigilata, senzatetto,
    2. donne incinte e
    3. quelli con disabilità uditiva [a discrezione dei Coordinatori del sito al momento dell'assunzione]).
    4. Le persone che rimangono incinte o sviluppano menomazioni uditive dopo essere state randomizzate alla condizione dello studio possono rimanere nello studio fino al completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cura graduale
Le strategie di intervento si basano sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata sull'evidenza, che include la gestione dello stress e le strategie di trattamento del rilassamento e la formazione delle capacità di coping. Le strategie di trattamento sono state adattate dal modello transazionale di stress e coping (TMSC), un modello teorico che prevede che gli individui in grado di far fronte e adattarsi allo stress correlato al trattamento del cancro o all'assistenza riporteranno meno disagio psicologico rispetto a quelli incapaci di far fronte .
L'intervento ha fornito CBT basata sull'evidenza e gestione dello stress in otto sessioni di consulenza.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Gli ospedali Denver Health, St. Mary's e St. Joseph's forniscono assistenza sanitaria mentale di supporto per i pazienti come materiale stampato, gruppi di supporto, consulenza in caso di crisi e cure specialistiche (ad esempio, farmaci psichiatrici). Poiché la quantità di assistenza per la salute mentale abituale che ogni paziente riceve varia in ciascun sito, gli investigatori standardizzeranno e monitoreranno il braccio di assistenza abituale nei tre siti con una condizione di assistenza abituale potenziata.
Consiste in un elenco di risorse standard per la salute mentale offerte presso l'ospedale partecipante, la comunità locale o le organizzazioni nazionali senza scopo di lucro.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dei pazienti depressi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-Cancro (CA) Modulo v1.0 - Depressione (30 articoli). La gamma va da 8 a 40. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (depressione più alta). I punteggi grezzi sono stati utilizzati nelle analisi.
6 mesi
Sintomi di pazienti ansiosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente, Ansia (PROMIS-Ca) Modulo v1.0- Ansia (22 articoli). La gamma di punteggi è compresa tra 8 e 40. Sono stati utilizzati i punteggi grezzi. Un punteggio più alto corrisponde a un risultato peggiore.
6 mesi
Cambiamento nel coping-pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Affrontare l'autoefficacia (26 articoli). I punteggi possono variare da 0 a 260. Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel coping-caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi

Affrontare l'autoefficacia (26 articoli). Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore. I punteggi possono variare da 0 a 260.

Il numero di caregiver randomizzati e analizzati è stato rispettivamente di 118 e 131 nei gruppi di assistenza abituale potenziata e di intervento.

6 mesi
Sintomi di ansia-caregivers
Lasso di tempo: 6 mesi

Modulo PROMIS v1.0 - Ansia (29 articoli). La gamma di punteggi va da 8 a 40. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (maggiore ansia). I punteggi grezzi sono stati utilizzati nelle analisi.

Il numero di caregiver randomizzati e analizzati è stato rispettivamente di 118 e 131 nei gruppi di assistenza abituale potenziata e di intervento.

6 mesi
I sintomi della depressione-caregivers
Lasso di tempo: 6 mesi

Modulo PROMIS v1.0 - Depressione (28 articoli). La gamma va da 8 a 40. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (depressione più alta). I punteggi grezzi sono stati utilizzati nelle analisi.

Il numero di caregiver randomizzati e analizzati è stato rispettivamente di 118 e 131 nei gruppi di assistenza abituale potenziata e di intervento.

6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
FACT-G versione 4 (27 articoli). L'intervallo è 0-108. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Pazienti con stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS) (14 articoli). La gamma di punteggi è 0-40. Valori più alti indicano uno stress maggiore.
6 mesi
Caregivers di stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dello stress percepito (PSS) (14 articoli). L'intervallo va da 0 a 40. Valori più alti indicano uno stress maggiore.
6 mesi
Caregiving Onere-caregivers
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervista a Zarit Burden (ZBI) (12 articoli). La gamma di punteggi è 0-48. Punteggi più alti rappresentano un onere maggiore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro, Polmone

Prove cliniche su Intervento di cura graduale

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