- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03016403
Пошаговое вмешательство для уменьшения различий в услугах по охране психического здоровья среди больных раком и лиц, ухаживающих за ними
Пошаговое вмешательство для уменьшения различий в услугах по охране психического здоровья среди пациентов с недостаточной медицинской помощью, страдающих от рака легких, рака головы и шеи, и лиц, осуществляющих уход за ними
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты с LC и HNC:
Критерии включения:
- Впервые диагностированный LC и/или HNC (в течение месяца с момента набора с даты 1-го визита в отделение онкологии, уха, носа и горла (ЛОР) или визита/консультации в радиационную клинику при диагностике патологических тканей;
- пациенты с LC и/или HNC на любой стадии диагностики (стадии 0-IV);
- старше 18 лет;
- владение английским и/или испанским языком;
Медицинское недостаточное обслуживание, как определено по крайней мере одним или несколькими из следующего:
- Низкий доход: ниже 400% федерального уровня бедности 2016 года;
- Без страховки: без медицинской страховки (государственной или частной);
- Недостаточное страхование: например: государственное страхование (Medicaid, Medicare Exclusive, VA); и/или 10 % годового дохода на медицинские расходы из кармана для лиц, уровень бедности которых ниже 200 % от федерального уровня бедности 2016 года.
Критерий исключения:
- Лица, не соответствующие критериям приемлемости, в том числе лица, не говорящие по-английски или по-испански;
- Те, кто отказывается от лечения в одной из трех больничных площадок;
- Взрослые, испытывающие трудности с принятием решений, с когнитивными или личностными нарушениями;
- Суицидальные мысли или
- Интоксикация (алкоголь или наркотики), которая может помешать их возможности дать согласие или принять участие в исследовании;
- Лица из уязвимых групп населения (например, заключенные или лица, находящиеся на испытательном сроке,
- бездомный,
- беременные женщины и
- лица с нарушением слуха.
Примечание. Лица, которые забеременели или у которых развились нарушения слуха после того, как они были рандомизированы в группу исследуемого состояния, могут оставаться в исследовании до его завершения.
- Лица, осуществляющие уход за пациентами с LC и/или HNC
Критерии включения:
- Основной опекун пациента с недавно диагностированным LC и/или HNC (в соответствии с критериями для пациентов);
- старше 18 лет;
- владение английским и/или испанским языком;
Медицинское недостаточное обслуживание, как определено по крайней мере одним или несколькими из следующего:
- Низкий доход: ниже 400% федерального уровня бедности 2016 года;
- Без страховки: без медицинской страховки (государственной или частной);
- Неполная страховка:
- (c.1) Государственное страхование (например, Medicaid, Medicare Exclusive, VA);
- (c.2) 10% годового дохода, расходуемые на медицинские расходы из кармана для лиц ниже 200% федерального уровня бедности 2016 года.
Критерий исключения:
- Лица, не соответствующие критериям приемлемости, в том числе лица, не говорящие по-английски или по-испански [по усмотрению координаторов сайта при приеме на работу];
- Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые отказываются от лечения в одном из трех больничных участков.
Решительно оспариваемые взрослые с:
- когнитивные или личностные расстройства,
- суицидальные мысли или
- интоксикация (алкоголь или наркотики), которая может помешать их возможности дать согласие или принять участие в исследовании [по усмотрению координаторов центра при приеме на работу или консультанта во время вмешательства];
лица из:
- уязвимые группы населения (например, заключенные или лица, находящиеся на испытательном сроке, бездомные,
- беременные женщины и
- лица с нарушением слуха [по усмотрению координаторов площадки при приеме на работу]).
- Лица, которые забеременели или у которых развились нарушения слуха после того, как они были рандомизированы в группу исследования, могут оставаться в исследовании до его завершения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пошаговое вмешательство
Стратегии вмешательства основаны на научно обоснованной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которая включает в себя стратегии управления стрессом и релаксации, а также обучение навыкам преодоления стресса.
Стратегии лечения были адаптированы из Транзакционной модели стресса и преодоления (TMSC), теоретической модели, которая предсказывает, что люди, которые в состоянии справиться и адаптироваться к стрессу, связанному с лечением рака или уходом за больными, будут сообщать о меньшем психологическом дистрессе, чем те, кто не может справиться. .
|
В ходе восьми консультационных сессий в ходе вмешательства была проведена основанная на фактических данных когнитивно-поведенческая терапия и управление стрессом.
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Больницы Denver Health, St. Mary's и St. Joseph's предоставляют поддерживающую психиатрическую помощь пациентам, такую как печатные материалы, группы поддержки, кризисное консультирование и специализированную помощь (например, психиатрические препараты).
Поскольку объем обычной психиатрической помощи, которую получает каждый пациент, различается в каждом учреждении, исследователи будут стандартизировать и контролировать обычную группу помощи в трех учреждениях с расширенными условиями обычной помощи.
|
Состоит из списка стандартных ресурсов по охране психического здоровья, предлагаемых в участвующей больнице, местном сообществе или национальных некоммерческих организациях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы депрессии у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Рак (CA) Форма v1.0 - Депрессия (30 элементов).
Диапазон от 8 до 40.
Более высокий балл указывает на худший исход (более высокий уровень депрессии).
В анализе использовались необработанные баллы.
|
6 месяцев
|
Симптомы тревожных пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, форма тревоги (ПРОМИС-Ca) v1.0 - Тревога (22 элемента).
Диапазон значений составляет от 8 до 40.
Использовались исходные баллы.
Более высокий балл соответствует худшему результату.
|
6 месяцев
|
Изменения в копинг-пациентах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совладание с самоэффективностью (26 пунктов).
Оценки могут варьироваться от 0 до 260.
Более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в справляющихся-опекунах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совладание с самоэффективностью (26 пунктов). Более высокий балл соответствует лучшему результату. Оценки могут варьироваться от 0 до 260. Число лиц, осуществляющих уход, рандомизированных и проанализированных, составило 118 и 131 в группах расширенного обычного ухода и вмешательства соответственно. |
6 месяцев
|
Симптомы тревоги-опекунов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PROMIS Form v1.0 - Беспокойство (29 элементов). Диапазон оценок от 8 до 40. Более высокий балл указывает на худший результат (более высокое беспокойство). В анализе использовались необработанные баллы. Число лиц, осуществляющих уход, рандомизированных и проанализированных, составило 118 и 131 в группах расширенного обычного ухода и вмешательства соответственно. |
6 месяцев
|
Симптомы депрессии-опекуны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PROMIS Form v1.0 - Депрессия (28 позиций). Диапазон от 8 до 40. Более высокий балл указывает на худший исход (более высокий уровень депрессии). В анализе использовались необработанные баллы. Число лиц, осуществляющих уход, рандомизированных и проанализированных, составило 118 и 131 в группах расширенного обычного ухода и вмешательства соответственно. |
6 месяцев
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FACT-G версия 4 (27 шт.).
Диапазон 0-108.
Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
Воспринимаемый стресс у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) (14 пунктов).
Диапазон баллов 0-40.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень стресса.
|
6 месяцев
|
Воспринимаемый стресс лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) (14 пунктов).
Диапазон от 0 до 40.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень стресса.
|
6 месяцев
|
Ухаживающее бремя-опекуны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 материалов).
Диапазон баллов 0-48.
Более высокие баллы представляют более высокую нагрузку.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пошаговое вмешательство
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный