- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03016403
Una intervención de atención escalonada para reducir las disparidades en los servicios de salud mental entre pacientes con cáncer y cuidadores
Una intervención de atención escalonada para reducir las disparidades en los servicios de salud mental entre los pacientes con cáncer de pulmón y de cabeza y cuello desatendidos y sus cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con LC y HNC:
Criterios de inclusión:
- LC y/o HNC recién diagnosticados (dentro de un mes de la fecha de reclutamiento a partir de la fecha de la primera visita oncológica, Otorrinolaringología (ENT) o visita a la clínica de radiación/consulta sobre el diagnóstico patológico del tejido;
- Pacientes con LC y/o HNC en cualquier etapa de diagnóstico (Estadios 0-IV);
- mayores de 18 años;
- Habla inglés y/o español;
Médicamente desatendido, según lo definido por al menos uno o varios de los siguientes:
- Bajos ingresos: por debajo del 400 % de los niveles federales de pobreza de 2016;
- Sin seguro: Sin seguro médico (público o privado);
- Con seguro insuficiente: por ejemplo: seguro público (Medicaid, exclusivo de Medicare, VA); y/o 10 % del ingreso anual en gastos médicos de bolsillo para personas por debajo del 200 % de los niveles federales de pobreza de 2016.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no cumplen con los criterios de elegibilidad, incluidos los que no hablan inglés o español;
- Aquellos que se niegan a recibir tratamiento en uno de los tres hospitales;
- Adultos con problemas de decisión con deterioro cognitivo o de personalidad;
- Ideación suicida, o
- Intoxicación (alcohol o drogas) que pueda interferir con su capacidad para dar su consentimiento o participar en el estudio;
- Individuos de poblaciones vulnerables (por ejemplo, reclusos o personas en libertad condicional,
- sin hogar,
- mujeres embarazadas, y
- aquellos con discapacidad auditiva.
Nota: Las personas que quedan embarazadas o desarrollan deficiencias auditivas después de haber sido asignadas al azar a la condición del estudio pueden permanecer en el estudio hasta que finalice.
- Cuidadores de pacientes LC y/o HNC
Criterios de inclusión:
- Cuidador principal de un paciente con LC y/o HNC recién diagnosticado (según criterios para pacientes);
- mayores de 18 años;
- Habla inglés y/o español;
Médicamente desatendido, según lo definido por al menos uno o varios de los siguientes:
- Bajos ingresos: por debajo del 400 % de los niveles federales de pobreza de 2016;
- Sin seguro: Sin seguro médico (público o privado);
- Subasegurado:
- (c.1) Seguro público (es decir, Medicaid, exclusivo de Medicare, VA);
- (c.2) 10 % del ingreso anual gastado en gastos médicos de bolsillo para personas por debajo del 200 % del nivel federal de pobreza de 2016.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no cumplen con los criterios de elegibilidad, incluidos individuos que no hablan inglés o español [a discreción de los Coordinadores del sitio al momento del reclutamiento];
- Cuidadores de pacientes que rechazan el tratamiento en uno de los tres hospitales.
Adultos con problemas de decisión con:
- deterioro cognitivo o de la personalidad,
- ideación suicida, o
- intoxicación (alcohol o drogas) que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento o participar en el estudio [a discreción de los Coordinadores de sitio al momento del reclutamiento o del Consejero durante la intervención];
Individuos de:
- poblaciones vulnerables (por ejemplo, reclusos o personas en libertad condicional, personas sin hogar,
- mujeres embarazadas, y
- aquellos con discapacidad auditiva [a discreción de los Coordinadores del sitio al momento de la contratación]).
- Las personas que quedan embarazadas o desarrollan deficiencias auditivas después de haber sido asignadas al azar a la condición del estudio pueden permanecer en el estudio hasta que finalice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de atención escalonada
Las estrategias de intervención se basan en la terapia conductual cognitiva (TCC) basada en la evidencia, que incluye estrategias de tratamiento de relajación y manejo del estrés y capacitación en habilidades de afrontamiento.
Las estrategias de tratamiento se han adaptado del Modelo Transaccional de Estrés y Afrontamiento (TMSC), un modelo teórico que predice que las personas que son capaces de afrontar y adaptarse al estrés relacionado con el tratamiento del cáncer o la prestación de cuidados reportarán menos angustia psicológica que aquellas que no pueden afrontarlo. .
|
La intervención brindó TCC basada en evidencia y manejo del estrés en ocho sesiones de asesoramiento.
|
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los hospitales Denver Health, St. Mary's y St. Joseph's brindan atención de salud mental de apoyo a los pacientes, como materiales impresos, grupos de apoyo, asesoramiento en caso de crisis y atención especializada (p. ej., medicamentos psiquiátricos).
Debido a que la cantidad de atención de salud mental habitual que recibe cada paciente varía en cada sitio, los investigadores estandarizarán y monitorearán el brazo de atención habitual en los tres sitios con una condición de atención habitual mejorada.
|
Consiste en una lista de recursos estándar de salud mental que se ofrecen en el hospital participante, la comunidad local o las organizaciones nacionales sin fines de lucro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de los pacientes con depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Formulario de cáncer (CA) v1.0 - Depresión (30 elementos).
El rango es de 8 a 40.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor depresión).
Se utilizaron puntuaciones brutas en los análisis.
|
6 meses
|
Síntomas de Ansiedad-Pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente, Ansiedad (PROMIS-Ca) Formulario v1.0- Ansiedad (22 ítems).
El rango de puntuaciones es de 8 a 40.
Se utilizaron las puntuaciones brutas.
Mayor puntuación corresponde a peor resultado.
|
6 meses
|
Cambio en los pacientes que hacen frente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoeficacia de afrontamiento (26 ítems).
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 260.
Una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los cuidadores de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Autoeficacia de afrontamiento (26 ítems). Una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 260. El número de cuidadores asignados al azar y analizados fue de 118 y 131 en los grupos de intervención y atención habitual mejorada, respectivamente. |
6 meses
|
Síntomas de Ansiedad-Cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Formulario PROMIS v1.0 - Ansiedad (29 ítems). El rango de puntajes es de 8 a 40. Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor ansiedad). Se utilizaron puntuaciones brutas en los análisis. El número de cuidadores asignados al azar y analizados fue de 118 y 131 en los grupos de intervención y atención habitual mejorada, respectivamente. |
6 meses
|
Síntomas de la Depresión-Cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Formulario PROMIS v1.0 - Depresión (28 ítems). El rango es de 8 a 40. Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor depresión). Se utilizaron puntuaciones brutas en los análisis. El número de cuidadores asignados al azar y analizados fue de 118 y 131 en los grupos de intervención y atención habitual mejorada, respectivamente. |
6 meses
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud-Pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
FACT-G versión 4 (27 ítems).
El rango es 0-108.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
|
6 meses
|
Estrés percibido-Pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Estrés Percibido (PSS) (14 ítems).
El rango de puntajes es de 0-40.
Los valores más altos indican mayor estrés.
|
6 meses
|
Estrés percibido-Cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Estrés Percibido (PSS) (14 ítems).
El rango es de 0 a 40.
Los valores más altos indican mayor estrés.
|
6 meses
|
Carga de cuidado: cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 ítems).
El rango de puntajes es 0-48.
Las puntuaciones más altas representan una mayor carga.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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