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Una intervención de atención escalonada para reducir las disparidades en los servicios de salud mental entre pacientes con cáncer y cuidadores

24 de febrero de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Una intervención de atención escalonada para reducir las disparidades en los servicios de salud mental entre los pacientes con cáncer de pulmón y de cabeza y cuello desatendidos y sus cuidadores

Los pacientes de cáncer sin atención médica (es decir, de bajos ingresos, sin seguro o con seguro insuficiente) generalmente enfrentan disparidades significativas en el acceso a la atención para sus necesidades de salud mental mientras se someten a tratamientos tóxicos que les generan un estrés físico y emocional considerable. Por lo tanto, los investigadores proponen adaptar las estrategias basadas en la evidencia a un modelo de intervención de atención escalonada para abordar las necesidades de salud mental de los pacientes con cáncer de pulmón (LC) y cáncer de cabeza y cuello (HNC) desatendidos y sus cuidadores en varios niveles de síntomas. gravedad (por ejemplo, síntomas leves, moderados o graves de depresión y ansiedad).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

535

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Pacientes con LC y HNC:

    Criterios de inclusión:

    • LC y/o HNC recién diagnosticados (dentro de un mes de la fecha de reclutamiento a partir de la fecha de la primera visita oncológica, Otorrinolaringología (ENT) o visita a la clínica de radiación/consulta sobre el diagnóstico patológico del tejido;
    • Pacientes con LC y/o HNC en cualquier etapa de diagnóstico (Estadios 0-IV);
    • mayores de 18 años;
    • Habla inglés y/o español;
    • Médicamente desatendido, según lo definido por al menos uno o varios de los siguientes:

      1. Bajos ingresos: por debajo del 400 % de los niveles federales de pobreza de 2016;
      2. Sin seguro: Sin seguro médico (público o privado);
      3. Con seguro insuficiente: por ejemplo: seguro público (Medicaid, exclusivo de Medicare, VA); y/o 10 % del ingreso anual en gastos médicos de bolsillo para personas por debajo del 200 % de los niveles federales de pobreza de 2016.

    Criterio de exclusión:

    • Individuos que no cumplen con los criterios de elegibilidad, incluidos los que no hablan inglés o español;
    • Aquellos que se niegan a recibir tratamiento en uno de los tres hospitales;
    • Adultos con problemas de decisión con deterioro cognitivo o de personalidad;
    • Ideación suicida, o
    • Intoxicación (alcohol o drogas) que pueda interferir con su capacidad para dar su consentimiento o participar en el estudio;
    • Individuos de poblaciones vulnerables (por ejemplo, reclusos o personas en libertad condicional,
    • sin hogar,
    • mujeres embarazadas, y
    • aquellos con discapacidad auditiva.

    Nota: Las personas que quedan embarazadas o desarrollan deficiencias auditivas después de haber sido asignadas al azar a la condición del estudio pueden permanecer en el estudio hasta que finalice.

  2. Cuidadores de pacientes LC y/o HNC

Criterios de inclusión:

  • Cuidador principal de un paciente con LC y/o HNC recién diagnosticado (según criterios para pacientes);
  • mayores de 18 años;
  • Habla inglés y/o español;
  • Médicamente desatendido, según lo definido por al menos uno o varios de los siguientes:

    1. Bajos ingresos: por debajo del 400 % de los niveles federales de pobreza de 2016;
    2. Sin seguro: Sin seguro médico (público o privado);
    3. Subasegurado:
  • (c.1) Seguro público (es decir, Medicaid, exclusivo de Medicare, VA);
  • (c.2) 10 % del ingreso anual gastado en gastos médicos de bolsillo para personas por debajo del 200 % del nivel federal de pobreza de 2016.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no cumplen con los criterios de elegibilidad, incluidos individuos que no hablan inglés o español [a discreción de los Coordinadores del sitio al momento del reclutamiento];
  • Cuidadores de pacientes que rechazan el tratamiento en uno de los tres hospitales.
  • Adultos con problemas de decisión con:

    1. deterioro cognitivo o de la personalidad,
    2. ideación suicida, o
    3. intoxicación (alcohol o drogas) que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento o participar en el estudio [a discreción de los Coordinadores de sitio al momento del reclutamiento o del Consejero durante la intervención];
  • Individuos de:

    1. poblaciones vulnerables (por ejemplo, reclusos o personas en libertad condicional, personas sin hogar,
    2. mujeres embarazadas, y
    3. aquellos con discapacidad auditiva [a discreción de los Coordinadores del sitio al momento de la contratación]).
    4. Las personas que quedan embarazadas o desarrollan deficiencias auditivas después de haber sido asignadas al azar a la condición del estudio pueden permanecer en el estudio hasta que finalice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de atención escalonada
Las estrategias de intervención se basan en la terapia conductual cognitiva (TCC) basada en la evidencia, que incluye estrategias de tratamiento de relajación y manejo del estrés y capacitación en habilidades de afrontamiento. Las estrategias de tratamiento se han adaptado del Modelo Transaccional de Estrés y Afrontamiento (TMSC), un modelo teórico que predice que las personas que son capaces de afrontar y adaptarse al estrés relacionado con el tratamiento del cáncer o la prestación de cuidados reportarán menos angustia psicológica que aquellas que no pueden afrontarlo. .
La intervención brindó TCC basada en evidencia y manejo del estrés en ocho sesiones de asesoramiento.
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los hospitales Denver Health, St. Mary's y St. Joseph's brindan atención de salud mental de apoyo a los pacientes, como materiales impresos, grupos de apoyo, asesoramiento en caso de crisis y atención especializada (p. ej., medicamentos psiquiátricos). Debido a que la cantidad de atención de salud mental habitual que recibe cada paciente varía en cada sitio, los investigadores estandarizarán y monitorearán el brazo de atención habitual en los tres sitios con una condición de atención habitual mejorada.
Consiste en una lista de recursos estándar de salud mental que se ofrecen en el hospital participante, la comunidad local o las organizaciones nacionales sin fines de lucro.
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de los pacientes con depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Formulario de cáncer (CA) v1.0 - Depresión (30 elementos). El rango es de 8 a 40. Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor depresión). Se utilizaron puntuaciones brutas en los análisis.
6 meses
Síntomas de Ansiedad-Pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente, Ansiedad (PROMIS-Ca) Formulario v1.0- Ansiedad (22 ítems). El rango de puntuaciones es de 8 a 40. Se utilizaron las puntuaciones brutas. Mayor puntuación corresponde a peor resultado.
6 meses
Cambio en los pacientes que hacen frente
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoeficacia de afrontamiento (26 ítems). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 260. Una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los cuidadores de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 meses

Autoeficacia de afrontamiento (26 ítems). Una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 260.

El número de cuidadores asignados al azar y analizados fue de 118 y 131 en los grupos de intervención y atención habitual mejorada, respectivamente.

6 meses
Síntomas de Ansiedad-Cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses

Formulario PROMIS v1.0 - Ansiedad (29 ítems). El rango de puntajes es de 8 a 40. Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor ansiedad). Se utilizaron puntuaciones brutas en los análisis.

El número de cuidadores asignados al azar y analizados fue de 118 y 131 en los grupos de intervención y atención habitual mejorada, respectivamente.

6 meses
Síntomas de la Depresión-Cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses

Formulario PROMIS v1.0 - Depresión (28 ítems). El rango es de 8 a 40. Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor depresión). Se utilizaron puntuaciones brutas en los análisis.

El número de cuidadores asignados al azar y analizados fue de 118 y 131 en los grupos de intervención y atención habitual mejorada, respectivamente.

6 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud-Pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
FACT-G versión 4 (27 ítems). El rango es 0-108. Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
6 meses
Estrés percibido-Pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS) (14 ítems). El rango de puntajes es de 0-40. Los valores más altos indican mayor estrés.
6 meses
Estrés percibido-Cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS) (14 ítems). El rango es de 0 a 40. Los valores más altos indican mayor estrés.
6 meses
Carga de cuidado: cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 ítems). El rango de puntajes es 0-48. Las puntuaciones más altas representan una mayor carga.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Intervención de atención escalonada

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