- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03016403
암 환자와 간병인 간의 정신 건강 서비스 격차를 줄이기 위한 단계적 치료 개입
소외된 폐암 및 두경부암 환자와 간병인 간의 정신 건강 서비스 격차를 줄이기 위한 단계적 치료 개입
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- University of Colorado Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
LC 및 HNC 환자:
포함 기준:
- 새로 진단된 LC 및/또는 HNC(병리학적 조직 진단 시 종양학, 이비인후과(ENT) 또는 방사선 클리닉 방문/상담을 처음 방문한 날짜로부터 모집 날짜로부터 1개월 이내;
- 임의의 진단 단계(단계 0-IV)에 있는 LC 및/또는 HNC 환자;
- 18세 이상
- 영어 및/또는 스페인어 말하기,
다음 중 하나 이상에 의해 정의되는 의학적으로 서비스가 부족한 사람:
- 저소득층: 2016년 연방 빈곤 수준의 400% 미만;
- 무보험자: 건강 보험 없음(공공 또는 민간 보험);
- 일부 보험: 예: 공영 보험(Medicaid, Medicare 독점, VA); 및/또는 2016년 연방 빈곤 수준의 200% 미만인 개인의 경우 본인 부담 의료비에 대한 연간 소득의 10%.
제외 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 개인을 포함하여 자격 기준을 충족하지 않는 개인
- 3개 병원 중 한 곳에서 치료를 거부한 자
- 인지 또는 성격 장애가 있는 결정적으로 도전적인 성인;
- 자살 생각, 또는
- 연구에 동의하거나 참여하는 능력을 방해할 수 있는 중독(알코올 또는 약물);
- 취약 계층의 개인(예: 수감자 또는 보호관찰 중인 개인,
- 노숙자,
- 임산부, 그리고
- 청각 장애가 있는 자.
참고: 연구 조건에 무작위 배정된 후 임신하거나 청각 장애가 발생하는 개인은 완료될 때까지 연구에 남아 있을 수 있습니다.
- LC 및/또는 HNC 환자의 간병인
포함 기준:
- 새로 진단된 LC 및/또는 HNC 환자의 1차 간병인(환자 기준에 따름)
- 18세 이상
- 영어 및/또는 스페인어 말하기,
다음 중 하나 이상에 의해 정의되는 의학적으로 서비스가 부족한 사람:
- 저소득층: 2016년 연방 빈곤 수준의 400% 미만;
- 무보험자: 건강 보험 없음(공공 또는 민간 보험);
- 과소보험:
- (c.1) 공공 보험(예: Medicaid, Medicare 독점, VA)
- (c.2) 2016년 연방 빈곤 수준의 200% 미만인 개인의 경우 연간 소득의 10%를 본인 부담 의료비로 지출합니다.
제외 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 개인을 포함하여 자격 기준을 충족하지 않는 개인 [모집 시 사이트 코디네이터의 재량에 따라]
- 3개 병원 중 한 곳에서 치료를 거부하는 환자의 간병인.
결정적으로 도전적인 성인:
- 인지 장애 또는 성격 장애,
- 자살 생각, 또는
- 연구에 동의하거나 참여하는 능력을 방해할 수 있는 중독(알코올 또는 약물)[모집 시 사이트 코디네이터 또는 개입 시 카운셀러의 재량에 따라];
개인:
- 취약한 인구(예: 수감자 또는 보호관찰 중인 개인, 노숙자,
- 임산부, 그리고
- 청각 장애가 있는 사람[모집 시 사이트 코디네이터의 재량에 따라]).
- 연구 조건에 무작위 배정된 후 임신하거나 청각 장애가 발생하는 개체는 완료될 때까지 연구에 남아 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 치료 개입
개입 전략은 스트레스 관리 및 이완 치료 전략과 대처 기술 훈련을 포함하는 증거 기반 인지 행동 치료(CBT)에 기초합니다.
치료 전략은 암 치료 또는 간병과 관련된 스트레스에 대처하고 적응할 수 있는 개인이 대처할 수 없는 사람들보다 심리적 고통을 덜 보고할 것이라고 예측하는 이론적 모델인 스트레스 및 대처의 거래 모델(TMSC)에서 채택되었습니다. .
|
중재는 8개의 상담 세션에서 증거 기반 CBT 및 스트레스 관리를 제공했습니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
Denver Health, St. Mary's 및 St. Joseph's 병원은 인쇄 자료, 지원 그룹, 위기 상담 및 전문 치료(예: 정신과 약물 치료)와 같은 지원적인 정신 건강 치료를 환자에게 제공합니다.
각 환자가 받는 일반적인 정신 건강 관리의 양은 각 사이트마다 다르기 때문에 조사관은 강화된 일반 관리 조건으로 세 사이트에 걸쳐 일반 관리 부문을 표준화하고 모니터링합니다.
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참여 병원, 지역 사회 또는 국가 비영리 단체에서 제공하는 표준 정신 건강 리소스 목록으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 환자의 증상
기간: 6 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-암(CA) 양식 v1.0 - 우울증(30개 항목).
범위는 8에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 높은 우울증)를 나타냅니다.
원시 점수는 분석에 사용되었습니다.
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6 개월
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불안 환자의 증상
기간: 6 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 불안(PROMIS-Ca) 양식 v1.0- 불안(22개 항목).
점수 범위는 8에서 40 사이입니다.
원시 점수가 사용되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
|
6 개월
|
대처 환자의 변화
기간: 6 개월
|
자기효능감 대처(26문항).
점수는 0에서 260까지 다양합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대처 간병인의 변화
기간: 6 개월
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자기효능감 대처(26문항). 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다. 점수는 0에서 260까지 다양합니다. 무작위 배정되어 분석된 간병인의 수는 강화된 일반 치료군과 중재군에서 각각 118명과 131명이었습니다. |
6 개월
|
불안-간병인의 증상
기간: 6 개월
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PROMIS Form v1.0 - 불안(29개 항목). 점수 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(불안이 높음)을 나타냅니다. 원시 점수는 분석에 사용되었습니다. 무작위 배정되어 분석된 간병인의 수는 강화된 일반 치료군과 중재군에서 각각 118명과 131명이었습니다. |
6 개월
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우울증 간병인의 증상
기간: 6 개월
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PROMIS Form v1.0 - 우울증(28개 항목). 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 높은 우울증)를 나타냅니다. 원시 점수는 분석에 사용되었습니다. 무작위 배정되어 분석된 간병인의 수는 강화된 일반 치료군과 중재군에서 각각 118명과 131명이었습니다. |
6 개월
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건강 관련 삶의 질-환자
기간: 6 개월
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FACT-G 버전 4(27개 항목).
범위는 0-108입니다.
더 높은 값은 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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6 개월
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인지된 스트레스-환자
기간: 6 개월
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인지된 스트레스 척도(PSS)(14개 항목).
점수 범위는 0-40입니다.
값이 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
인지된 스트레스 간병인
기간: 6 개월
|
인지된 스트레스 척도(PSS)(14개 항목).
범위는 0에서 40까지입니다.
값이 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다.
|
6 개월
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간병 부담-간병인
기간: 6 개월
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI)(12개 항목).
점수 범위는 0-48입니다.
높은 점수는 더 높은 부담을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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