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암 환자와 간병인 간의 정신 건강 서비스 격차를 줄이기 위한 단계적 치료 개입

2021년 2월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver

소외된 폐암 및 두경부암 환자와 간병인 간의 정신 건강 서비스 격차를 줄이기 위한 단계적 치료 개입

의학적으로 서비스가 부족한(즉, 저소득, 무보험, 과소 보험) 암 ​​환자는 일반적으로 상당한 신체적, 정서적 스트레스를 제공하는 독성 치료를 받는 동안 정신 건강 요구에 대한 치료에 접근하는 데 상당한 불균형에 직면합니다. 따라서 연구자들은 여러 수준의 증상에 걸쳐 서비스가 부족한 폐암(LC) 및 두경부암(HNC) 환자와 간병인의 정신 건강 요구를 해결하기 위해 증거 기반 전략을 단계별 치료 개입 모델에 적용할 것을 제안합니다. 중증도(예: 우울 및 불안의 경증, 중등도 또는 중증 증상).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

535

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. LC 및 HNC 환자:

    포함 기준:

    • 새로 진단된 LC 및/또는 HNC(병리학적 조직 진단 시 종양학, 이비인후과(ENT) 또는 방사선 클리닉 방문/상담을 처음 방문한 날짜로부터 모집 날짜로부터 1개월 이내;
    • 임의의 진단 단계(단계 0-IV)에 있는 LC 및/또는 HNC 환자;
    • 18세 이상
    • 영어 및/또는 스페인어 말하기,

    • 다음 중 하나 이상에 의해 정의되는 의학적으로 서비스가 부족한 사람:

      1. 저소득층: 2016년 연방 빈곤 수준의 400% 미만;
      2. 무보험자: 건강 보험 없음(공공 또는 민간 보험);
      3. 일부 보험: 예: 공영 보험(Medicaid, Medicare 독점, VA); 및/또는 2016년 연방 빈곤 수준의 200% 미만인 개인의 경우 본인 부담 의료비에 대한 연간 소득의 10%.

    제외 기준:

    • 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 개인을 포함하여 자격 기준을 충족하지 않는 개인
    • 3개 병원 중 한 곳에서 치료를 거부한 자
    • 인지 또는 성격 장애가 있는 결정적으로 도전적인 성인;
    • 자살 생각, 또는
    • 연구에 동의하거나 참여하는 능력을 방해할 수 있는 중독(알코올 또는 약물);
    • 취약 계층의 개인(예: 수감자 또는 보호관찰 중인 개인,
    • 노숙자,
    • 임산부, 그리고
    • 청각 장애가 있는 자.

    참고: 연구 조건에 무작위 배정된 후 임신하거나 청각 장애가 발생하는 개인은 완료될 때까지 연구에 남아 있을 수 있습니다.

  2. LC 및/또는 HNC 환자의 간병인

포함 기준:

  • 새로 진단된 LC 및/또는 HNC 환자의 1차 간병인(환자 기준에 따름)
  • 18세 이상
  • 영어 및/또는 스페인어 말하기,

  • 다음 중 하나 이상에 의해 정의되는 의학적으로 서비스가 부족한 사람:

    1. 저소득층: 2016년 연방 빈곤 수준의 400% 미만;
    2. 무보험자: 건강 보험 없음(공공 또는 민간 보험);
    3. 과소보험:
  • (c.1) 공공 보험(예: Medicaid, Medicare 독점, VA)
  • (c.2) 2016년 연방 빈곤 수준의 200% 미만인 개인의 경우 연간 소득의 10%를 본인 부담 의료비로 지출합니다.

제외 기준:

  • 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 개인을 포함하여 자격 기준을 충족하지 않는 개인 [모집 시 사이트 코디네이터의 재량에 따라]
  • 3개 병원 중 한 곳에서 치료를 거부하는 환자의 간병인.

  • 결정적으로 도전적인 성인:

    1. 인지 장애 또는 성격 장애,
    2. 자살 생각, 또는
    3. 연구에 동의하거나 참여하는 능력을 방해할 수 있는 중독(알코올 또는 약물)[모집 시 사이트 코디네이터 또는 개입 시 카운셀러의 재량에 따라];

  • 개인:

    1. 취약한 인구(예: 수감자 또는 보호관찰 중인 개인, 노숙자,
    2. 임산부, 그리고
    3. 청각 장애가 있는 사람[모집 시 사이트 코디네이터의 재량에 따라]).
    4. 연구 조건에 무작위 배정된 후 임신하거나 청각 장애가 발생하는 개체는 완료될 때까지 연구에 남아 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계별 치료 개입
개입 전략은 스트레스 관리 및 이완 치료 전략과 대처 기술 훈련을 포함하는 증거 기반 인지 행동 치료(CBT)에 기초합니다. 치료 전략은 암 치료 또는 간병과 관련된 스트레스에 대처하고 적응할 수 있는 개인이 대처할 수 없는 사람들보다 심리적 고통을 덜 보고할 것이라고 예측하는 이론적 모델인 스트레스 및 대처의 거래 모델(TMSC)에서 채택되었습니다. .
행동: 단계별 치료 개입
중재는 8개의 상담 세션에서 증거 기반 CBT 및 스트레스 관리를 제공했습니다.
활성 비교기: 강화된 평소 관리
Denver Health, St. Mary's 및 St. Joseph's 병원은 인쇄 자료, 지원 그룹, 위기 상담 및 전문 치료(예: 정신과 약물 치료)와 같은 지원적인 정신 건강 치료를 환자에게 제공합니다. 각 환자가 받는 일반적인 정신 건강 관리의 양은 각 사이트마다 다르기 때문에 조사관은 강화된 일반 관리 조건으로 세 사이트에 걸쳐 일반 관리 부문을 표준화하고 모니터링합니다.
행동: 강화된 평소 관리
참여 병원, 지역 사회 또는 국가 비영리 단체에서 제공하는 표준 정신 건강 리소스 목록으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 환자의 증상
기간: 6 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-암(CA) 양식 v1.0 - 우울증(30개 항목). 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 높은 우울증)를 나타냅니다. 원시 점수는 분석에 사용되었습니다.
6 개월
불안 환자의 증상
기간: 6 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 불안(PROMIS-Ca) 양식 v1.0- 불안(22개 항목). 점수 범위는 8에서 40 사이입니다. 원시 점수가 사용되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과에 해당합니다.
6 개월
대처 환자의 변화
기간: 6 개월
자기효능감 대처(26문항). 점수는 0에서 260까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대처 간병인의 변화
기간: 6 개월

자기효능감 대처(26문항). 더 높은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다. 점수는 0에서 260까지 다양합니다.

무작위 배정되어 분석된 간병인의 수는 강화된 일반 치료군과 중재군에서 각각 118명과 131명이었습니다.
6 개월
불안-간병인의 증상
기간: 6 개월

PROMIS Form v1.0 - 불안(29개 항목). 점수 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(불안이 높음)을 나타냅니다. 원시 점수는 분석에 사용되었습니다.

무작위 배정되어 분석된 간병인의 수는 강화된 일반 치료군과 중재군에서 각각 118명과 131명이었습니다.
6 개월
우울증 간병인의 증상
기간: 6 개월

PROMIS Form v1.0 - 우울증(28개 항목). 범위는 8에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 높은 우울증)를 나타냅니다. 원시 점수는 분석에 사용되었습니다.

무작위 배정되어 분석된 간병인의 수는 강화된 일반 치료군과 중재군에서 각각 118명과 131명이었습니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질-환자
기간: 6 개월
FACT-G 버전 4(27개 항목). 범위는 0-108입니다. 더 높은 값은 더 나은 QOL을 나타냅니다.
6 개월
인지된 스트레스-환자
기간: 6 개월
인지된 스트레스 척도(PSS)(14개 항목). 점수 범위는 0-40입니다. 값이 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다.
6 개월
인지된 스트레스 간병인
기간: 6 개월
인지된 스트레스 척도(PSS)(14개 항목). 범위는 0에서 40까지입니다. 값이 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다.
6 개월
간병 부담-간병인
기간: 6 개월
Zarit Burden 인터뷰(ZBI)(12개 항목). 점수 범위는 0-48입니다. 높은 점수는 더 높은 부담을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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