Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheittainen hoitotoimenpide vähentämään eroja mielenterveyspalveluissa syöpäpotilaiden ja hoitajien keskuudessa

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheittainen hoitotoimenpide, jolla vähennetään mielenterveyspalveluiden eroja alipalveltujen keuhko- ja pään ja kaulan syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa

Lääketieteellisesti alipalvelussa olevat (eli pienituloiset, vakuuttamattomat, alivakuutetut) syöpäpotilaat kohtaavat yleensä merkittäviä eroja mielenterveystarpeidensa hoitoon pääsyssä, kun he saavat myrkyllisiä hoitoja, jotka aiheuttavat huomattavaa fyysistä ja henkistä stressiä. Näin ollen tutkijat ehdottavat näyttöön perustuvien strategioiden mukauttamista vaiheittaiseen hoitoon liittyvään interventiomalliin, jotta voidaan vastata alipalveluttujen keuhkosyövän (LC) ja pään ja kaulan syöpäpotilaiden (HNC) potilaiden ja heidän hoitajiensa mielenterveystarpeisiin useilla oiretasoilla. vaikeusaste (esim. lievät, kohtalaiset tai vaikeat masennuksen ja ahdistuksen oireet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. LC- ja HNC-potilaat:

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Äskettäin diagnosoitu LC ja/tai HNC (kuukauden sisällä rekrytointipäivästä ensimmäisestä onkologian, korva-nenä- ja kurkkulääkärikäynnistä tai sädehoitolan käynnistä/konsultaatiosta patologisen kudosdiagnoosin yhteydessä;
    • LC- ja/tai HNC-potilaat missä tahansa diagnoosin vaiheessa (vaiheet 0-IV);
    • yli 18 vuotta vanha;
    • englannin ja/tai espanjan puhuminen;

    • Lääketieteellinen alipalvelu, joka määritellään ainakin yhdellä tai useammalla seuraavista:

      1. Pienet tulot: alle 400 % liittovaltion vuoden 2016 köyhyystasosta;
      2. Vakuutukseton: Ei sairausvakuutusta (julkinen tai yksityinen vakuutus);
      3. Alivakuutettu: esim.: julkinen vakuutus (Medicaid, Medicare yksinomainen, VA); ja/tai 10 % vuosituloista omatoimisista sairaanhoitokuluista henkilöille, jotka ovat alle 200 % vuoden 2016 liittovaltion köyhyystasosta.

    Poissulkemiskriteerit:

    • Henkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja, mukaan lukien henkilöt, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa;
    • Ne, jotka kieltäytyvät hoidosta yhdessä kolmesta sairaalapaikasta;
    • Päätöshaasteessa olevat aikuiset, joilla on kognitiivinen tai persoonallisuushäiriö;
    • Itsemurha-ajatukset tai
    • Myrkytys (alkoholi tai huumeet), joka saattaa häiritä heidän kykyään suostua tutkimukseen tai osallistua siihen;
    • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (esim. vangit tai koeajalla olevat henkilöt,
    • koditon,
    • raskaana olevat naiset ja
    • niille, joilla on kuulovamma.

    Huomautus: Henkilöt, jotka tulevat raskaaksi tai kehittävät kuulovaurioita sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu tutkimustilaan, voivat jäädä tutkimukseen loppuun asti.

  2. LC- ja/tai HNC-potilaiden omaishoitajat

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidun LC- ja/tai HNC-potilaan ensisijainen hoitaja (potilaiden kriteerien mukaan);
  • yli 18 vuotta vanha;
  • englannin ja/tai espanjan puhuminen;

  • Lääketieteellinen alipalvelu, joka määritellään ainakin yhdellä tai useammalla seuraavista:

    1. Pienet tulot: alle 400 % liittovaltion vuoden 2016 köyhyystasosta;
    2. Vakuutukseton: Ei sairausvakuutusta (julkinen tai yksityinen vakuutus);
    3. Alivakuutettu:
  • (c.1) Julkinen vakuutus (eli Medicaid, Medicare Exclusive, VA);
  • (c.2) 10 % vuotuisista tuloista, jotka käytetään omatoimisiin sairaanhoitokuluihin henkilöille, jotka ovat alle 200 % vuoden 2016 liittovaltion köyhyystasosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja, mukaan lukien henkilöt, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa [työpaikan koordinaattoreiden harkinnan mukaan rekrytoinnin yhteydessä];
  • Hoitajat potilaista, jotka kieltäytyvät hoidosta yhdessä kolmesta sairaalan paikasta.

  • Päätöshaastetut aikuiset, joilla on:

    1. kognitiivinen tai persoonallisuushäiriö,
    2. itsemurha-ajatukset tai
    3. myrkytys (alkoholi tai huumeet), joka saattaa häiritä heidän kykyään suostua tutkimukseen tai osallistua tutkimukseen [työpaikan koordinaattoreiden harkinnan mukaan työhönottamisen yhteydessä tai neuvonantajan harkinnan mukaan]

  • Yksityishenkilöt alkaen:

    1. haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät (esim. vangit tai koeajalla olevat, kodittomat,
    2. raskaana olevat naiset ja
    3. kuulovammaiset [työpaikan koordinaattorien harkinnan mukaan rekrytoinnin yhteydessä]).
    4. Henkilöt, jotka tulevat raskaaksi tai joilla on kuulovaurioita sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu tutkimustilaan, voivat jäädä tutkimukseen loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stepped-Care Interventio
Interventiostrategiat perustuvat näyttöön perustuvaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), joka sisältää stressinhallinta- ja rentoutushoitostrategioita sekä selviytymistaitojen koulutusta. Hoitostrategiat on muokattu stressin ja selviytymisen transaktiaalisesta mallista (TMSC), teoreettisesta mallista, joka ennustaa, että yksilöt, jotka pystyvät selviytymään ja sopeutumaan syövän hoitoon liittyvään stressiin, raportoivat vähemmän psyykkistä kärsimystä kuin ne, jotka eivät pysty selviytymään. .
Käyttäytyminen: Stepped-Care Interventio
Interventio tarjosi näyttöön perustuvaa CBT- ja stressinhallintaa kahdeksassa neuvontaistunnossa.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Denver Healthin, St. Mary'sin ja St. Josephin sairaalat tarjoavat tukevia mielenterveyshoitoja potilaille, kuten painettuja materiaaleja, tukiryhmiä, kriisineuvontaa ja erikoishoitoa (esim. psykiatrista lääkitystä). Koska kunkin potilaan saaman tavanomaisen mielenterveyshoidon määrä vaihtelee kussakin paikassa, tutkijat standardisoivat ja valvovat tavanomaista hoitoa kolmessa paikassa, joissa tavanomainen hoitotila on parannettu.
Käyttäytyminen: Tehostettu tavallinen hoito
Sisältää luettelon tavanomaisista mielenterveysresursseista, joita tarjotaan osallistuvassa sairaalassa, paikallisyhteisössä tai kansallisissa voittoa tavoittelemattomissa organisaatioissa.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuspotilaiden oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Cancer (CA) -lomake v1.0 - Masennus (30 tuotetta). Alue on 8-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (korkeampi masennus). Analyysissä käytettiin raakapisteitä.
6 kuukautta
Ahdistuneisuuspotilaiden oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä, ahdistus (PROMIS-Ca) -lomake v1.0 – ahdistus (22 kohdetta). Pisteiden vaihteluväli on 8-40. Raakoja pisteitä käytettiin. Korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa tulosta.
6 kuukautta
Muutos selviytymispotilaissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selviytymisomatehokkuus (26 kohdetta). Pisteet voivat vaihdella 0-260. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selviytymis-hoitajissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Selviytymisomatehokkuus (26 kohdetta). Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta. Pisteet voivat vaihdella 0-260.

Satunnaistettujen ja analysoitujen omaishoitajien määrä oli tehostetun tavanomaisen hoidon ryhmässä 118 ja interventioryhmässä 131.
6 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireet-hoitajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta

PROMIS-lomake v1.0 - Ahdistus (29 kohdetta). Pisteiden vaihteluväli on 8-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (suurempaa ahdistusta). Analyysissä käytettiin raakapisteitä.

Satunnaistettujen ja analysoitujen omaishoitajien määrä oli tehostetun normaalihoidon ryhmässä 118 ja interventioryhmässä 131.
6 kuukautta
Masennuksen oireet - Omaishoitajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta

PROMIS-lomake v1.0 - Masennus (28 kohdetta). Alue on 8-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (korkeampi masennus). Analyysissä käytettiin raakapisteitä.

Satunnaistettujen ja analysoitujen omaishoitajien määrä oli tehostetun normaalihoidon ryhmässä 118 ja interventioryhmässä 131.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu -potilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FACT-G versio 4 (27 tuotetta). Alue on 0-108. Suuremmat arvot osoittavat parempaa QOL:ia.
6 kuukautta
Koetut stressipotilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perceived Stress Scale (PSS) (14 tuotetta). Pisteiden vaihteluväli on 0-40. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa stressiä.
6 kuukautta
Koetut stressistä omaishoitajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perceived Stress Scale (PSS) (14 tuotetta). Alue on 0-40. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa stressiä.
6 kuukautta
Omaishoitajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 kohdetta). Pisteiden vaihteluväli on 0-48. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa taakkaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, keuhkot

Kliiniset tutkimukset Stepped-Care Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa