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Eine abgestufte Pflegeintervention zur Verringerung der Unterschiede in der psychischen Gesundheitsversorgung zwischen Krebspatienten und Pflegekräften

24. Februar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine abgestufte Pflegeintervention zur Verringerung der Unterschiede in der psychischen Gesundheitsversorgung bei unterversorgten Lungen-, Kopf- und Halskrebspatienten und ihren Betreuern

Medizinisch unterversorgte (d. h. einkommensschwache, nicht versicherte, unterversicherte) Krebspatienten stoßen im Allgemeinen auf erhebliche Ungleichheiten beim Zugang zu medizinischer Versorgung für ihre psychischen Bedürfnisse, während sie sich toxischen Behandlungen unterziehen, die erhebliche körperliche und emotionale Belastungen mit sich bringen. Daher schlagen die Forscher vor, evidenzbasierte Strategien an ein Interventionsmodell mit abgestufter Pflege anzupassen, um den psychischen Gesundheitsbedürfnissen von unterversorgten Patienten mit Lungenkrebs (LC) und Kopf- und Halskrebs (HNC) und ihren Betreuern auf mehreren Symptomebenen gerecht zu werden Schweregrad (z. B. leichte, mittelschwere oder schwere Symptome einer Depression und Angst).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Saint Joseph Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. LC- und HNC-Patienten:

    Einschlusskriterien:

    • Neu diagnostizierter LC und/oder HNC (innerhalb eines Monats nach dem Rekrutierungsdatum ab dem Datum des ersten Besuchs in der Onkologie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (HNO) oder dem Besuch/der Konsultation in einer Strahlenklinik bei pathologischer Gewebediagnose;
    • LC- und/oder HNC-Patienten in jedem Stadium der Diagnose (Stadien 0–IV);
    • Über 18 Jahre alt;
    • Englisch- und/oder Spanischsprechend;
    • Medizinisch unterversorgt, definiert durch mindestens eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:

      1. Geringes Einkommen: Unter 400 % der Bundesarmutsgrenze von 2016;
      2. Nicht versichert: Keine Krankenversicherung (öffentliche oder private Versicherung);
      3. Unterversichert: z. B.: Öffentliche Versicherung (Medicaid, Medicare exklusiv, VA); und/oder 10 % des Jahreseinkommens für medizinische Ausgaben aus eigener Tasche für Personen, die unter 200 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze von 2016 liegen.

    Ausschlusskriterien:

    • Personen, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, einschließlich Personen, die weder Englisch noch Spanisch sprechen;
    • Diejenigen, die eine Behandlung an einem von drei Krankenhausstandorten verweigern;
    • Entscheidungsbehinderte Erwachsene mit kognitiven oder Persönlichkeitsbeeinträchtigungen;
    • Selbstmordgedanken oder
    • Vergiftung (Alkohol oder Drogen), die ihre Fähigkeit, der Studie zuzustimmen oder daran teilzunehmen, beeinträchtigen könnte;
    • Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen (z. B. Insassen oder Personen auf Bewährung,
    • obdachlos,
    • schwangere Frauen und
    • Menschen mit Hörbehinderung.

    Hinweis: Personen, die schwanger werden oder eine Hörbehinderung entwickeln, nachdem sie in die Studiensituation randomisiert wurden, können bis zum Abschluss in der Studie bleiben.

  2. Betreuer von LC- und/oder HNC-Patienten

Einschlusskriterien:

  • Hauptbetreuer eines neu diagnostizierten LC- und/oder HNC-Patienten (je nach Patientenkriterien);
  • Über 18 Jahre alt;
  • Englisch- und/oder Spanischsprechend;
  • Medizinisch unterversorgt, definiert durch mindestens eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:

    1. Geringes Einkommen: Unter 400 % der Bundesarmutsgrenze von 2016;
    2. Nicht versichert: Keine Krankenversicherung (öffentliche oder private Versicherung);
    3. Unterversichert:
  • (c.1) Öffentliche Versicherung (d. h. Medicaid, Medicare exklusiv, VA);
  • (c.2) 10 % des Jahreseinkommens werden für medizinische Ausgaben aus eigener Tasche für Personen ausgegeben, die unter 200 % der Bundesarmutsgrenze von 2016 liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, einschließlich Personen, die kein Englisch oder Spanisch sprechen [nach Ermessen der Standortkoordinatoren bei der Einstellung];
  • Betreuer von Patienten, die eine Behandlung an einem von drei Krankenhausstandorten verweigern.
  • Entscheidungsbehinderte Erwachsene mit:

    1. kognitive oder Persönlichkeitsbeeinträchtigung,
    2. Selbstmordgedanken, oder
    3. Vergiftungen (Alkohol oder Drogen), die ihre Fähigkeit, der Studie zuzustimmen oder daran teilzunehmen, beeinträchtigen könnten [nach Ermessen der Standortkoordinatoren bei der Rekrutierung oder des Beraters während der Intervention];
  • Einzelpersonen aus:

    1. gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Insassen oder Personen auf Bewährung, Obdachlose,
    2. schwangere Frauen und
    3. Personen mit Hörbehinderung [nach Ermessen der Standortkoordinatoren bei der Einstellung]).
    4. Personen, die schwanger werden oder eine Hörbeeinträchtigung entwickeln, nachdem sie in die Studiensituation randomisiert wurden, können bis zum Abschluss in der Studie bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufenpflegeintervention
Interventionsstrategien basieren auf der evidenzbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die Strategien zur Stressbewältigung und Entspannungsbehandlung sowie das Training von Bewältigungsstrategien umfasst. Behandlungsstrategien wurden aus dem Transactional Model of Stress and Coping (TMSC) übernommen, einem theoretischen Modell, das vorhersagt, dass Personen, die in der Lage sind, mit dem Stress im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung oder Pflege umzugehen und sich an ihn anzupassen, über weniger psychische Belastungen berichten als diejenigen, die nicht in der Lage sind, damit umzugehen .
Die Intervention lieferte in acht Beratungssitzungen evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie und Stressbewältigung.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die Krankenhäuser Denver Health, St. Mary's und St. Joseph's bieten unterstützende psychische Gesundheitsversorgung für Patienten wie gedruckte Materialien, Selbsthilfegruppen, Krisenberatung und spezialisierte Versorgung (z. B. psychiatrische Medikamente). Da der Umfang der üblichen psychiatrischen Versorgung, die jeder Patient erhält, an jedem Standort unterschiedlich ist, standardisieren und überwachen die Ermittler den Arm der üblichen Pflege an den drei Standorten mit einem verbesserten Standardversorgungszustand.
Besteht aus einer Liste standardmäßiger Ressourcen zur psychischen Gesundheit, die im teilnehmenden Krankenhaus, in der örtlichen Gemeinde oder bei nationalen gemeinnützigen Organisationen angeboten werden.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Depressionspatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Krebs (CA) Formular v1.0 – Depression (30 Elemente). Der Bereich liegt zwischen 8 und 40. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Depression). In den Analysen wurden Rohwerte verwendet.
6 Monate
Symptome von Angstpatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse, Angst (PROMIS-Ca) Formular v1.0 – Angst (22 Elemente). Die Bewertungsspanne liegt zwischen 8 und 40. Es wurden die Rohwerte verwendet. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis.
6 Monate
Veränderung in der Bewältigung von Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewältigung der Selbstwirksamkeit (26 Punkte). Die Punktzahlen können zwischen 0 und 260 liegen. Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Bewältigung – Betreuer
Zeitfenster: 6 Monate

Bewältigung der Selbstwirksamkeit (26 Punkte). Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 260 liegen.

Die Anzahl der randomisierten und analysierten Pflegekräfte betrug 118 bzw. 131 in der erweiterten Standardpflege- bzw. Interventionsgruppe.

6 Monate
Symptome von Angstbetreuern
Zeitfenster: 6 Monate

PROMIS-Formular v1.0 – Angst (29 Elemente). Der Punktebereich liegt zwischen 8 und 40. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis (höhere Angst) hin. In den Analysen wurden Rohwerte verwendet.

Die Anzahl der randomisierten und analysierten Pflegekräfte betrug 118 bzw. 131 in der erweiterten Standardpflege- bzw. Interventionsgruppe.

6 Monate
Symptome von Depressions-Betreuern
Zeitfenster: 6 Monate

PROMIS-Formular v1.0 – Depression (28 Elemente). Der Bereich liegt zwischen 8 und 40. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Depression). In den Analysen wurden Rohwerte verwendet.

Die Anzahl der randomisierten und analysierten Pflegekräfte betrug 118 bzw. 131 in der erweiterten Standardpflege- bzw. Interventionsgruppe.

6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
FACT-G Version 4 (27 Artikel). Der Bereich liegt zwischen 0 und 108. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate
Wahrgenommene Stresspatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Perceived Stress Scale (PSS) (14 Items). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
6 Monate
Wahrgenommener Stress-Betreuer
Zeitfenster: 6 Monate
Perceived Stress Scale (PSS) (14 Items). Der Bereich liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
6 Monate
Pflegende Belastung – Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Monate
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 Artikel). Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte bedeuten eine höhere Belastung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2621.cc
  • AD-1511-33395 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs, Lunge

Klinische Studien zur Stufenpflegeintervention

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