- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03016403
Eine abgestufte Pflegeintervention zur Verringerung der Unterschiede in der psychischen Gesundheitsversorgung zwischen Krebspatienten und Pflegekräften
Eine abgestufte Pflegeintervention zur Verringerung der Unterschiede in der psychischen Gesundheitsversorgung bei unterversorgten Lungen-, Kopf- und Halskrebspatienten und ihren Betreuern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
LC- und HNC-Patienten:
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter LC und/oder HNC (innerhalb eines Monats nach dem Rekrutierungsdatum ab dem Datum des ersten Besuchs in der Onkologie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (HNO) oder dem Besuch/der Konsultation in einer Strahlenklinik bei pathologischer Gewebediagnose;
- LC- und/oder HNC-Patienten in jedem Stadium der Diagnose (Stadien 0–IV);
- Über 18 Jahre alt;
- Englisch- und/oder Spanischsprechend;
Medizinisch unterversorgt, definiert durch mindestens eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:
- Geringes Einkommen: Unter 400 % der Bundesarmutsgrenze von 2016;
- Nicht versichert: Keine Krankenversicherung (öffentliche oder private Versicherung);
- Unterversichert: z. B.: Öffentliche Versicherung (Medicaid, Medicare exklusiv, VA); und/oder 10 % des Jahreseinkommens für medizinische Ausgaben aus eigener Tasche für Personen, die unter 200 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze von 2016 liegen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, einschließlich Personen, die weder Englisch noch Spanisch sprechen;
- Diejenigen, die eine Behandlung an einem von drei Krankenhausstandorten verweigern;
- Entscheidungsbehinderte Erwachsene mit kognitiven oder Persönlichkeitsbeeinträchtigungen;
- Selbstmordgedanken oder
- Vergiftung (Alkohol oder Drogen), die ihre Fähigkeit, der Studie zuzustimmen oder daran teilzunehmen, beeinträchtigen könnte;
- Personen aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen (z. B. Insassen oder Personen auf Bewährung,
- obdachlos,
- schwangere Frauen und
- Menschen mit Hörbehinderung.
Hinweis: Personen, die schwanger werden oder eine Hörbehinderung entwickeln, nachdem sie in die Studiensituation randomisiert wurden, können bis zum Abschluss in der Studie bleiben.
- Betreuer von LC- und/oder HNC-Patienten
Einschlusskriterien:
- Hauptbetreuer eines neu diagnostizierten LC- und/oder HNC-Patienten (je nach Patientenkriterien);
- Über 18 Jahre alt;
- Englisch- und/oder Spanischsprechend;
Medizinisch unterversorgt, definiert durch mindestens eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:
- Geringes Einkommen: Unter 400 % der Bundesarmutsgrenze von 2016;
- Nicht versichert: Keine Krankenversicherung (öffentliche oder private Versicherung);
- Unterversichert:
- (c.1) Öffentliche Versicherung (d. h. Medicaid, Medicare exklusiv, VA);
- (c.2) 10 % des Jahreseinkommens werden für medizinische Ausgaben aus eigener Tasche für Personen ausgegeben, die unter 200 % der Bundesarmutsgrenze von 2016 liegen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, einschließlich Personen, die kein Englisch oder Spanisch sprechen [nach Ermessen der Standortkoordinatoren bei der Einstellung];
- Betreuer von Patienten, die eine Behandlung an einem von drei Krankenhausstandorten verweigern.
Entscheidungsbehinderte Erwachsene mit:
- kognitive oder Persönlichkeitsbeeinträchtigung,
- Selbstmordgedanken, oder
- Vergiftungen (Alkohol oder Drogen), die ihre Fähigkeit, der Studie zuzustimmen oder daran teilzunehmen, beeinträchtigen könnten [nach Ermessen der Standortkoordinatoren bei der Rekrutierung oder des Beraters während der Intervention];
Einzelpersonen aus:
- gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Insassen oder Personen auf Bewährung, Obdachlose,
- schwangere Frauen und
- Personen mit Hörbehinderung [nach Ermessen der Standortkoordinatoren bei der Einstellung]).
- Personen, die schwanger werden oder eine Hörbeeinträchtigung entwickeln, nachdem sie in die Studiensituation randomisiert wurden, können bis zum Abschluss in der Studie bleiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stufenpflegeintervention
Interventionsstrategien basieren auf der evidenzbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die Strategien zur Stressbewältigung und Entspannungsbehandlung sowie das Training von Bewältigungsstrategien umfasst.
Behandlungsstrategien wurden aus dem Transactional Model of Stress and Coping (TMSC) übernommen, einem theoretischen Modell, das vorhersagt, dass Personen, die in der Lage sind, mit dem Stress im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung oder Pflege umzugehen und sich an ihn anzupassen, über weniger psychische Belastungen berichten als diejenigen, die nicht in der Lage sind, damit umzugehen .
|
Die Intervention lieferte in acht Beratungssitzungen evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie und Stressbewältigung.
|
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die Krankenhäuser Denver Health, St. Mary's und St. Joseph's bieten unterstützende psychische Gesundheitsversorgung für Patienten wie gedruckte Materialien, Selbsthilfegruppen, Krisenberatung und spezialisierte Versorgung (z. B. psychiatrische Medikamente).
Da der Umfang der üblichen psychiatrischen Versorgung, die jeder Patient erhält, an jedem Standort unterschiedlich ist, standardisieren und überwachen die Ermittler den Arm der üblichen Pflege an den drei Standorten mit einem verbesserten Standardversorgungszustand.
|
Besteht aus einer Liste standardmäßiger Ressourcen zur psychischen Gesundheit, die im teilnehmenden Krankenhaus, in der örtlichen Gemeinde oder bei nationalen gemeinnützigen Organisationen angeboten werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome von Depressionspatienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Krebs (CA) Formular v1.0 – Depression (30 Elemente).
Der Bereich liegt zwischen 8 und 40.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Depression).
In den Analysen wurden Rohwerte verwendet.
|
6 Monate
|
Symptome von Angstpatienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Informationssystem zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse, Angst (PROMIS-Ca) Formular v1.0 – Angst (22 Elemente).
Die Bewertungsspanne liegt zwischen 8 und 40.
Es wurden die Rohwerte verwendet.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis.
|
6 Monate
|
Veränderung in der Bewältigung von Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewältigung der Selbstwirksamkeit (26 Punkte).
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 260 liegen.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung in der Bewältigung – Betreuer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewältigung der Selbstwirksamkeit (26 Punkte). Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 260 liegen. Die Anzahl der randomisierten und analysierten Pflegekräfte betrug 118 bzw. 131 in der erweiterten Standardpflege- bzw. Interventionsgruppe. |
6 Monate
|
Symptome von Angstbetreuern
Zeitfenster: 6 Monate
|
PROMIS-Formular v1.0 – Angst (29 Elemente). Der Punktebereich liegt zwischen 8 und 40. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis (höhere Angst) hin. In den Analysen wurden Rohwerte verwendet. Die Anzahl der randomisierten und analysierten Pflegekräfte betrug 118 bzw. 131 in der erweiterten Standardpflege- bzw. Interventionsgruppe. |
6 Monate
|
Symptome von Depressions-Betreuern
Zeitfenster: 6 Monate
|
PROMIS-Formular v1.0 – Depression (28 Elemente). Der Bereich liegt zwischen 8 und 40. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Depression). In den Analysen wurden Rohwerte verwendet. Die Anzahl der randomisierten und analysierten Pflegekräfte betrug 118 bzw. 131 in der erweiterten Standardpflege- bzw. Interventionsgruppe. |
6 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
FACT-G Version 4 (27 Artikel).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 108.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
6 Monate
|
Wahrgenommene Stresspatienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 Items).
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
|
6 Monate
|
Wahrgenommener Stress-Betreuer
Zeitfenster: 6 Monate
|
Perceived Stress Scale (PSS) (14 Items).
Der Bereich liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
|
6 Monate
|
Pflegende Belastung – Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zarit Burden Interview (ZBI) (12 Artikel).
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 48.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Belastung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evelinn A Borrayo, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2621.cc
- AD-1511-33395 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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