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Traitement des fractures de l'épicondyle huméral médial chez les enfants porteurs d'ongles cartilagineux résorbables

12 avril 2017 mis à jour par: Guoxin Nan, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Comparer les résultats chirurgicaux de la fixation d'une fracture de l'épicondyle médial avec des clous cartilagineux résorbables à ceux de la fixation traditionnelle au fil de Kirschner.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'août 2007 à janvier 2012, 32 patients opérés pour fracture de l'épicondyle huméral médial dans notre hôpital ont été randomisés en groupe A (fil de Kirschner traditionnel) ou groupe B (clou à cartilage résorbable). La même équipe chirurgicale a effectué les opérations et les patients ont été suivis pendant plus d'un an. Le groupe A a eu une réduction ouverte avec une fixation par broche et le groupe B a été fixé avec des clous de cartilage résorbables. Le système de notation de Bede a été utilisé pour évaluer la fonction du coude lors du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les fractures de plus de 2 mm de déplacement ont été traitées par immobilisation plâtrée

Critère d'exclusion:

  • les fractures avec moins de 2 mm de déplacement ont été traitées par immobilisation plâtrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'ongles cartilagineux résorbables
10 hommes et 7 femmes, âgés de 7 à 15 ans (moyenne, 11,8) et 3 patients présentant une luxation du coude, les fractures ont été fixées par un clou à cartilage résorbable
Procédure: ongle cartilagineux résorbable
Les patients du groupe expérimental ont été fixés avec des clous de cartilage résorbables
Comparateur actif: Groupe de fil de Kirschner traditionnel
10 hommes et 5 femmes, âgés de 8 à 14 ans (moyenne, 12,6) et 4 patients avec une luxation du coude, les fractures ont été fixées par des broches de Kirschner traditionnelles
Procédure: fils de Kirschner traditionnels
Le groupe témoin a été fixé avec des fils de Kirschner traditionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: au 12ème mois
Intensité de la douleur évaluée avec le système de notation Bede
au 12ème mois
Mouvement du coude
Délai: au 12ème mois
Mouvement du coude évalué en degrés
au 12ème mois
La stabilité
Délai: au 12ème mois
Stabilité évaluée à l'aide du système de notation suivant : stable, instabilité modérée, grossièrement instable.
au 12ème mois
Évaluation de la fonction du coude
Délai: au 12ème mois
Un médecin spécifique vérifie les patients et leur demande d'effectuer l'activité suivante.(peigne cheveux, manger, se laver, enfiler une chemise, enfiler des chaussures)
au 12ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHChongqingMU2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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