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Behandlung medialer Humerusepikondylusfrakturen bei Kindern mit resorbierbaren Knorpelnägeln

12. April 2017 aktualisiert von: Guoxin Nan, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Vergleich der chirurgischen Ergebnisse der Fixierung einer medialen Epicondylusfraktur mit resorbierbaren Knorpelnägeln mit denen einer herkömmlichen Kirschnerdrahtfixierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von August 2007 bis Januar 2012 wurden 32 Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer Operation wegen medialer Humerusepikondylusfrakturen unterzogen, randomisiert in Gruppe A (traditioneller Kirschnerdraht) oder Gruppe B (resorbierbarer Knorpelnagel) eingeteilt. Die Operationen wurden vom gleichen Operationsteam durchgeführt und die Patienten wurden über ein Jahr lang beobachtet. Gruppe A hatte eine offene Reposition mit K-Draht-Fixierung und Gruppe B wurde mit resorbierbaren Knorpelnägeln fixiert. Zur Beurteilung der Ellenbogenfunktion wurde bei der Nachuntersuchung das Bede-Scoring-System verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frakturen mit mehr als 2 mm Verschiebung wurden mit Gipsimmobilisierung behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen mit einer Verschiebung von weniger als 2 mm wurden mit Gipsimmobilisierung behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: resorbierbare Knorpelnagelgruppe
Bei 10 Männern und 7 Frauen im Alter von 7–15 Jahren (Durchschnitt 11,8) und 3 Patienten mit Ellenbogenluxation wurden die Frakturen durch resorbierbare Knorpelnägel fixiert
Verfahren: resorbierbarer Knorpelnagel
Die Patienten der Versuchsgruppe wurden mit resorbierbaren Knorpelnägeln fixiert
Aktiver Komparator: traditionelle Kirschnerdraht-Gruppe
Bei 10 Männern und 5 Frauen im Alter von 8 bis 14 Jahren (Durchschnitt 12,6) und 4 Patienten mit Ellenbogenluxation wurden die Frakturen mit herkömmlichen Kirschner-Drähten fixiert
Verfahren: traditionelle Kirschnerdrähte
Die Kontrollgruppe wurde mit herkömmlichen Kirschnerdrähten fixiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: am 12. Monat
Die Schmerzintensität wird mit dem Bede Scoring System bewertet
am 12. Monat
Ellenbogenbewegung
Zeitfenster: am 12. Monat
Ellenbogenbewegung wird in Grad bewertet
am 12. Monat
Stabilität
Zeitfenster: am 12. Monat
Die Stabilität wird anhand des folgenden Bewertungssystems bewertet: Stabil, Mäßige Instabilität, Äußerst instabil.
am 12. Monat
Beurteilung der Ellenbogenfunktion
Zeitfenster: am 12. Monat
Ein bestimmter Arzt untersucht die Patienten und fordert sie auf, die folgende Aktivität durchzuführen frisieren, essen; Hygiene durchführen; Hemd anziehen; Schuhe anziehen)
am 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHChongqingMU2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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