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Étude du létrozole dans les gliomes récurrents

13 avril 2026 mis à jour par: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de phase 0/1 et d'innocuité et de tolérabilité du létrozole en association avec un traitement standard dans les gliomes récurrents de haut grade

Le but de cette étude est de déterminer la capacité du létrozole à pénétrer la barrière hémato-encéphalique et à se concentrer dans les gliomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Neuf à quarante-deux (42 patients seulement si chaque cohorte nécessitait une expansion) patients au total sont prévus pour cette étude de phase 0/1 afin d'explorer la capacité du létrozole à pénétrer la barrière hémato-encéphalique et les gliomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Numéro de téléphone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Gliome cérébral récurrent avec plan de résection ou de biopsie.
  • ECOG 0-2
  • Laboratoires adéquats

Critère d'exclusion:

  • Recevoir d'autres agents enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole

La dose initiale du traitement de l'étude principale BN-16-01 sera de 2,5 mg administrée par voie orale une fois par jour. Des doses quotidiennes allant jusqu'à 10 mg et des doses uniques de 30 mg se sont révélées sûres dans des études antérieures et nous nous attendons donc à ce que des doses de létrozole allant jusqu'à 20 mg dans cette étude soient sûres.

La dose recommandée de phase II (RP2D) sera considérée comme la dose qui entraîne une concentration de létrozole ≥ 2 µM dans la tumeur ou la dose la plus élevée atteinte (20 mg par jour pour le niveau de cohorte 7) avec < 2/6 patients atteints de DLT. Cette dose sera planifiée pour de futures études de phase II afin de déterminer son efficacité potentielle.
Médicament: Comprimé oral de létrozole
Administration : Le létrozole sera administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Fémara
Expérimental: Létrozole et témozolomide
Cohorte d'expansion de phase 1 du létrozole 15 mg administré en association avec 50 mg/m2 de témozolomide métronomique (TMZ) chez les patients atteints de gliomes de haut grade. Le létrozole 15 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant une période préparatoire de 7 jours. Après 7 jours, les sujets continueront le létrozole en association à 50 mg/m2 de TMZ administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: Comprimé oral de létrozole
Administration : Le létrozole sera administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Témozolomide
50 mg/m2 de TMZ administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Témodar
Expérimental: Létrozole et témozolomide déjà reçus
Cohorte d'expansion de phase 1 de deux sujets identifiés atteints de gliomes ayant déjà participé à l'étude principale UCCI-BN-16-01 et qui ont reçu comme traitement au choix du médecin 50 mg/m2 de TMZ en association avec un dosage de 15 mg de létrozole.
Médicament: Comprimé oral de létrozole
Administration : Le létrozole sera administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Témozolomide
50 mg/m2 de TMZ administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Témodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC globale du létrozole dans le tissu tumoral.
Délai: 5 jours
La modélisation pharmacocinétique sera utilisée pour déterminer l'ASC globale dans le tissu tumoral afin d'évaluer la pénétration du létrozole à travers la barrière hémato-encéphalique.
5 jours
Survie sans progression dans l'association létrozole et témozolomide
Délai: 6 mois
Cohorte d'expansion de la sous-étude uniquement : survie sans progression selon les critères RANO à 6 mois après le début de l'association de 15 mg de létrozole et de 50 mg/m2 de témozolomide.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: La durée pendant laquelle les patients restent sous traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Le nombre de patients présentant une toxicité liée au traitement sera évalué à l'aide de CTCAE v4.0
La durée pendant laquelle les patients restent sous traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
Survie sans progression
Délai: Du début du traitement jusqu'au moment de la progression évaluée jusqu'à 1 an
Les patients seront suivis pour la réponse en utilisant les critères RANO pour déterminer le temps entre le début du traitement et la progression.
Du début du traitement jusqu'au moment de la progression évaluée jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: Du début du traitement jusqu'au moment du décès évalué jusqu'à 1 an
Les patients seront suivis du début du traitement jusqu'au moment du décès
Du début du traitement jusqu'au moment du décès évalué jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCI-BN-16-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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