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Estudio de letrozol en gliomas recurrentes

13 de abril de 2026 actualizado por: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

Un estudio de farmacocinética y farmacodinámica y de seguridad y tolerabilidad de fase 0/1 de letrozol en combinación con la terapia estándar en gliomas recurrentes de alto grado

El propósito de este estudio es determinar la capacidad del letrozol para penetrar la barrera hematoencefálica y concentrarse en los gliomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De nueve a cuarenta y dos (42 pacientes solo si cada cohorte requería expansión) se planean pacientes en total para este estudio de fase 0/1 para explorar la capacidad del letrozol para penetrar la barrera hematoencefálica y los gliomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Número de teléfono: 513-584-7698
  • Correo electrónico: cancer@uchealth.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioma cerebral recidivante con plan de resección o biopsia.
  • ECOG 0-2
  • laboratorios adecuados

Criterio de exclusión:

  • Recepción de otros agentes en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol

La dosis inicial del tratamiento principal del estudio BN-16-01 será de 2,5 mg administrados por vía oral una vez al día. Se ha demostrado que las dosis diarias de hasta 10 mg y las dosis únicas de 30 mg son seguras en estudios anteriores y, por lo tanto, esperamos que las dosis de letrozol de hasta 20 mg en este estudio sean seguras.

La dosis recomendada de fase II (RP2D) se considerará la dosis que dé como resultado una concentración de letrozol ≥ 2 uM en el tumor o la dosis más alta alcanzada (20 mg diarios para el nivel de cohorte 7) con <2/6 pacientes con DLT. Esta dosis se planificará para futuros estudios de fase II para determinar la eficacia potencial.
Droga: Tableta oral de letrozol
Administración: Letrozol se administrará por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Fémara
Experimental: Letrozol y temozolomida
Cohorte de expansión de fase 1 de letrozol 15 mg administrado en combinación con 50 mg/m2 de temozolomida metronómica (TMZ) en pacientes con gliomas de alto grado. Se administrarán 15 mg de letrozol por vía oral una vez al día durante un período inicial de 7 días. Después de 7 días, los sujetos continuarán con letrozol en combinación 50 mg/m2 de TMZ administrado por vía oral una vez al día.
Droga: Tableta oral de letrozol
Administración: Letrozol se administrará por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: Temozolomida
50 mg/m2 de TMZ administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Temodar
Experimental: Recibió previamente letrozol y temozolomida
Cohorte de expansión de fase 1 de dos sujetos identificados con gliomas que participaron previamente en el estudio principal UCCI-BN-16-01 que recibieron como tratamiento elegido por el médico 50 mg/m2 de TMZ en combinación con una dosis de 15 mg de letrozol.
Droga: Tableta oral de letrozol
Administración: Letrozol se administrará por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: Temozolomida
50 mg/m2 de TMZ administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC general de letrozol en tejido tumoral.
Periodo de tiempo: 5 dias
Se utilizará un modelo farmacocinético para determinar el AUC general en el tejido tumoral para evaluar la penetración de letrozol a través de la barrera hematoencefálica.
5 dias
Supervivencia libre de progresión en combinación de letrozol y temozolomida
Periodo de tiempo: 6 meses
Solo cohorte de expansión del subestudio: supervivencia libre de progresión según los criterios RANO a los 6 meses desde el inicio de la combinación de 15 mg de letrozol y 50 mg/m2 de temozolomida.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: El tiempo que los pacientes permanecen en tratamiento hasta 30 días después de completar el tratamiento
El número de pacientes con toxicidad relacionada con el tratamiento se evaluará utilizando CTCAE v4.0
El tiempo que los pacientes permanecen en tratamiento hasta 30 días después de completar el tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el tiempo de progresión evaluado hasta 1 año
Se realizará un seguimiento de la respuesta de los pacientes utilizando los criterios RANO para determinar el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión.
Desde el inicio del tratamiento hasta el tiempo de progresión evaluado hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte evaluado hasta 1 año
Los pacientes serán seguidos desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte.
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte evaluado hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCCI-BN-16-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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