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再発神経膠腫におけるレトロゾールの研究

2023年12月6日 更新者：Trisha Wise-Draper、University of Cincinnati

再発性高悪性度神経膠腫における標準療法と組み合わせたレトロゾールの第0/1相薬物動態学および薬力学ならびに安全性および忍容性研究

この研究の目的は、血液脳関門を通過して神経膠腫に集中するレトロゾールの能力を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

レトロゾールが血液脳関門および神経膠腫に浸透する能力を調査するために、この第 0/1 相試験では合計 9 人から 42 人 (すべてのコホートで拡大が必要な場合のみ 42 人の患者) の患者が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • 電話番号：513-584-7698
  • メール：cancer@uchealth.com

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -切除または生検の計画がある再発性脳神経膠腫。
  • ECOG 0-2
  • 適切なラボ

除外基準:

  • 他の治験薬の受け入れ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レトロゾール

BN-16-01 の主な研究の治療開始用量は、1 日 1 回 2.5mg 経口投与されます。 以前の研究では、1日最大10mgの投与量と30mgの単回投与が安全であることが示されており、したがって、この研究では最大20mgのレトロゾール投与量が安全であると予想されます。

推奨される第 II 相用量 (RP2D) は、腫瘍内のレトロゾール濃度が 2uM 以上となる用量、または DLT 患者 2/6 人未満で達成される最高用量 (コホート レベル 7 で 1 日あたり 20mg) となる用量とみなされます。 この用量は、潜在的な有効性を判断するための将来の第 II 相試験で計画されます。
薬：レトロゾール経口錠
投与: レトロゾールは 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • フェマラ
実験的：レトロゾールとテモゾロミド
高悪性度神経膠腫患者を対象に、レトロゾール 15mg とメトロノーム テモゾロミド (TMZ) 50 mg/m2 を併用投与する第 1 相拡大コホート。 レトロゾール 15mg は、7 日間の導入期間にわたって 1 日 1 回経口投与されます。 7日後、被験者はレトロゾールと50 mg/m2 TMZの組み合わせを1日1回経口投与し続ける。
薬：レトロゾール経口錠
投与: レトロゾールは 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • フェマラ
薬：テモゾロミド
50 mg/m2 TMZ を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • テモダール
実験的：以前にレトロゾールとテモゾロミドを服用したことがある
以前に主要研究UCCI-BN-16-01に参加し、医師の選択による治療法として50 mg/m2 TMZと15 mgのレトロゾールの投与を組み合わせた、特定された神経膠腫患者2名からなる第1相拡大コホート。
薬：レトロゾール経口錠
投与: レトロゾールは 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • フェマラ
薬：テモゾロミド
50 mg/m2 TMZ を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • テモダール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織における全体的なレトロゾール AUC。
時間枠：5日間
血液脳関門を介したレトロゾールの浸透を評価するために、薬物動態モデリングを使用して腫瘍組織の全体的な AUC を決定します。
5日間
レトロゾールとテモゾロミドの併用による無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
サブ研究拡大コホートのみ: レトロゾール 15 mg とテモゾロミド 50 mg/m2 の併用開始から 6 か月後の RANO 基準を使用した無増悪生存期間。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：治療終了後30日までの治療期間
治療に関連する毒性を有する患者の数は、CTCAE v4.0 を使用して評価されます。
治療終了後30日までの治療期間
無進行サバイバル
時間枠：治療開始から進行の評価まで最長1年
RANO基準を使用して患者の反応を追跡し、治療開始から進行までの時間を決定します。
治療開始から進行の評価まで最長1年
全生存
時間枠：治療開始から死亡までの評価期間は最長1年
患者は治療開始から死亡時まで追跡されます
治療開始から死亡までの評価期間は最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Trisha Wise-Draper, MD, PhD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月16日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCCI-BN-16-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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