Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение летрозола при рецидивирующих глиомах

13 апреля 2026 г. обновлено: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

Фармакокинетика и фармакодинамика фазы 0/1, а также исследование безопасности и переносимости летрозола в сочетании со стандартной терапией при рецидивирующих глиомах высокой степени злокачественности

Целью данного исследования является определение способности летрозола проникать через гематоэнцефалический барьер и концентрироваться в глиомах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 0/1 для изучения способности летрозола проникать через гематоэнцефалический барьер и глиомы планируется от девяти до сорока двух пациентов (42 пациента, только если каждая когорта нуждается в расширении).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Номер телефона: 513-584-7698
  • Электронная почта: cancer@uchealth.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая глиома головного мозга с планом резекции или биопсии.
  • ЭКОГ 0-2
  • Соответствующие лаборатории

Критерий исключения:

  • Прием других агентов расследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол

Начальная доза основного исследуемого препарата BN-16-01 составит 2,5 мг перорально один раз в день. В предыдущих исследованиях было показано, что суточные дозы до 10 мг и разовые дозы 30 мг безопасны, и поэтому мы ожидаем, что дозы летрозола до 20 мг в этом исследовании будут безопасными.

Рекомендуемой дозой фазы II (RP2D) будет считаться доза, которая приводит к концентрации летрозола ≥ 2 мкМ в опухоли, или максимально достигнутая доза (20 мг в день для группы 7-го уровня) у < 2/6 пациентов с ДЛТ. Эта доза будет запланирована для будущих исследований II фазы для определения потенциальной эффективности.
Лекарство: Летрозол таблетки для приема внутрь
Администрация: Летрозол будет даваться перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Фемара
Экспериментальный: Летрозол и темозоломид
Расширенная когорта фазы 1 летрозола в дозе 15 мг, назначаемой в сочетании с метрономным темозоломидом (ТМЗ) в дозе 50 мг/м2 у пациентов с глиомами высокой степени злокачественности. Летрозол 15 мг будет назначаться перорально один раз в день в течение 7-дневного вводного периода. Через 7 дней субъекты продолжат прием летрозола в комбинации с 50 мг/м2 ТМЗ, вводимого перорально один раз в день.
Лекарство: Летрозол таблетки для приема внутрь
Администрация: Летрозол будет даваться перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Темозоломид
50 мг/м2 ТМЗ вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Темодар
Экспериментальный: Ранее получали летрозол и темозоломид.
Расширенная когорта фазы 1 из двух выявленных субъектов с глиомами, которые ранее участвовали в основном исследовании UCCI-BN-16-01 и получали по выбору врача дозу 50 мг/м2 ТМЗ в сочетании с дозой 15 мг летрозола.
Лекарство: Летрозол таблетки для приема внутрь
Администрация: Летрозол будет даваться перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Темозоломид
50 мг/м2 ТМЗ вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Темодар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая AUC летрозола в опухолевой ткани.
Временное ограничение: 5 дней
Фармакокинетическое моделирование будет использоваться для определения общей AUC в опухолевой ткани для оценки проникновения летрозола через гематоэнцефалический барьер.
5 дней
Выживаемость без прогрессирования при комбинации летрозола и темозоломида
Временное ограничение: 6 месяцев
Только когорта расширения подисследования: выживаемость без прогрессирования по критериям RANO через 6 месяцев от начала применения комбинации 15 мг летрозола и темозоломида 50 мг/м2.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Время, в течение которого пациенты остаются на лечении до 30 дней после завершения лечения.
Количество пациентов с токсичностью, связанной с лечением, будет оцениваться с помощью CTCAE v4.0.
Время, в течение которого пациенты остаются на лечении до 30 дней после завершения лечения.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до времени прогрессирования оценивается до 1 года.
Пациентов будут наблюдать за реакцией с использованием критериев RANO для определения времени от начала лечения до прогрессирования.
От начала лечения до времени прогрессирования оценивается до 1 года.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до момента смерти оценивается до 1 года
Пациенты будут находиться под наблюдением с начала лечения до момента смерти
От начала лечения до момента смерти оценивается до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCI-BN-16-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться