Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Letrozol vid återkommande gliom

6 december 2023 uppdaterad av: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

En fas 0/1 farmakokinetik och farmakodynamik och säkerhet och tolerabilitetsstudie av Letrozol i kombination med standardterapi vid återkommande höggradiga gliom

Syftet med denna studie är att bestämma förmågan hos letrozol att penetrera blod-hjärnbarriären och koncentrera sig i gliom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nio till fyrtiotvå (42 patienter endast om varje kohort krävde expansion) totala patienter planeras för denna fas 0/1-studie för att utforska förmågan hos letrozol att penetrera blod-hjärnbarriären och gliom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 513-584-7698
  • E-post: cancer@uchealth.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande hjärngliom med plan för resektion eller biopsi.
  • ECOG 0-2
  • Tillräckliga labb

Exklusions kriterier:

  • Ta emot andra undersökningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol

Startdosen för BN-16-01 huvudstudiebehandling kommer att vara 2,5 mg administrerat oralt en gång dagligen. Dagliga doser på upp till 10 mg och enstaka doser på 30 mg har visats vara säkra i tidigare studier och därför förväntar vi oss att letrozoldoser på upp till 20 mg i denna studie kommer att vara säkra.

Den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) kommer att betraktas som den dos som resulterar i ≥ 2uM letrozolkoncentration i tumören eller den högsta uppnådda dosen (20 mg dagligen för kohortnivå 7) med < 2/6 patienter med DLT. Denna dos kommer att planeras för framtida fas II-studier för att fastställa potentiell effekt.
Läkemedel: Letrozol oral tablett
Administrering: Letrozol ges oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Femara
Experimentell: Letrozol och temozolomid
Fas 1 expansionskohort av letrozol 15 mg administrerat i kombination med 50 mg/m2 metronomisk temozolomid (TMZ) hos patienter med höggradiga gliom. Letrozol 15 mg kommer att administreras oralt en gång dagligen under en 7-dagars inledningsperiod. Efter 7 dagar kommer försökspersonerna att fortsätta med letrozol i kombination 50 mg/m2 TMZ administrerat oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Letrozol oral tablett
Administrering: Letrozol ges oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ administrerat oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Temodar
Experimentell: Har tidigare fått letrozol och temozolomid
Fas 1 expansionskohort av två identifierade försökspersoner med gliom som tidigare deltagit i huvudstudien UCCI-BN-16-01 som fick som läkares val av behandling 50 mg/m2 TMZ i kombination med dosering av 15 mg letrozol.
Läkemedel: Letrozol oral tablett
Administrering: Letrozol ges oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ administrerat oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total AUC för letrozol i tumörvävnad.
Tidsram: 5 dagar
Farmakokinetisk modellering kommer att användas för att bestämma den totala AUC i tumörvävnaden för att bedöma letrozolpenetration genom blod-hjärnbarriären.
5 dagar
Progressionsfri överlevnad i kombinationen letrozol och temozolomid
Tidsram: 6 månader
Endast delstudieexpansionskohort: Progressionsfri överlevnad med användning av RANO-kriterier 6 månader från början av kombinationen av 15 mg letrozol och 50 mg/m2 temozolomid.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Tiden som patienter förblir på behandling till 30 dagar efter avslutad behandling
Antalet patienter med behandlingsrelaterad toxicitet kommer att bedömas med CTCAE v4.0
Tiden som patienter förblir på behandling till 30 dagar efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till tidpunkt för progression bedömd upp till 1 år
Patienterna kommer att följas för svar med hjälp av RANO-kriterier för att bestämma tiden från behandlingsstart till progress.
Från behandlingsstart till tidpunkt för progression bedömd upp till 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall bedömd upp till 1 år
Patienterna kommer att följas från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfallet
Från behandlingsstart till dödsfall bedömd upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCI-BN-16-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Letrozol oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera