Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Letrozol ved tilbagevendende gliomer

13. april 2026 opdateret af: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

En fase 0/1 farmakokinetisk og farmakodynamik og sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af Letrozol i kombination med standardterapi ved tilbagevendende højgradige gliomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme letrozols evne til at penetrere blod-hjernebarrieren og koncentrere sig i gliomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ni til toogfyrre (kun 42 patienter, hvis hver kohorte krævede udvidelse) samlede patienter er planlagt til denne fase 0/1-undersøgelse for at udforske letrozols evne til at trænge igennem blod-hjernebarrieren og gliomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende hjernegliom med plan for resektion eller biopsi.
  • ØKOG 0-2
  • Tilstrækkelige laboratorier

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol

Startdosis for BN-16-01 hovedundersøgelsesbehandlingen vil være 2,5 mg indgivet oralt én gang dagligt. Daglige doser på op til 10 mg og enkeltdoser på 30 mg har vist sig at være sikre i tidligere undersøgelser, og derfor forventer vi, at letrozoldoser på op til 20 mg i denne undersøgelse vil være sikre.

Den anbefalede fase II-dosis (RP2D) vil blive betragtet som den dosis, der resulterer i ≥ 2 uM letrozolkoncentration i tumoren eller den højeste dosis, der er opnået (20 mg dagligt for kohorteniveau 7) med < 2/6 patienter med DLT'er. Denne dosis vil blive planlagt til fremtidige fase II undersøgelser for at bestemme potentiel effekt.
Medicin: Letrozol oral tablet
Administration: Letrozol vil blive givet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: Letrozol og temozolomid
Fase 1 ekspansionskohorte af letrozol 15 mg administreret i kombination med 50 mg/m2 metronomisk temozolomid (TMZ) hos patienter med højgradige gliomer. Letrozol 15 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i en 7-dages indledningsperiode. Efter 7 dage vil forsøgspersoner fortsætte med letrozol i kombination 50 mg/m2 TMZ administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: Letrozol oral tablet
Administration: Letrozol vil blive givet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Temodar
Eksperimentel: Tidligere modtaget letrozol og temozolomid
Fase 1 ekspansionskohorte af to identificerede forsøgspersoner med gliomer, som tidligere deltog i hovedstudiet UCCI-BN-16-01, som som læges valg af behandling modtog 50 mg/m2 TMZ i kombination med dosering på 15 mg letrozol.
Medicin: Letrozol oral tablet
Administration: Letrozol vil blive givet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet AUC for letrozol i tumorvæv.
Tidsramme: 5 dage
Farmakokinetisk modellering vil blive brugt til at bestemme den samlede AUC i tumorvævet for at vurdere letrozol-penetration gennem blod-hjernebarrieren.
5 dage
Progressionsfri overlevelse i kombination med letrozol og temozolomid
Tidsramme: 6 måneder
Kun sub-studie ekspansionskohorte: Progressionsfri overlevelse ved brug af RANO-kriterier 6 måneder fra starten af ​​kombinationen af ​​15 mg letrozol og 50 mg/m2 temozolomid.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Den tid, patienterne forbliver i behandling indtil 30 dage efter behandlingen er afsluttet
Antallet af patienter med behandlingsrelateret toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v4.0
Den tid, patienterne forbliver i behandling indtil 30 dage efter behandlingen er afsluttet
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt for progression vurderet op til 1 år
Patienterne vil blive fulgt for respons ved hjælp af RANO-kriterier for at bestemme tiden fra behandlingsstart til progression.
Fra behandlingsstart til tidspunkt for progression vurderet op til 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødstidspunkt vurderet op til 1 år
Patienterne vil blive fulgt fra behandlingsstart til dødstidspunktet
Fra behandlingsstart til dødstidspunkt vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCI-BN-16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Letrozol oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner