Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie letrozolu u recidivujících gliomů

13. dubna 2026 aktualizováno: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

Studie farmakokinetiky a farmakodynamiky fáze 0/1 a studie bezpečnosti a snášenlivosti letrozolu v kombinaci se standardní terapií u recidivujících gliomů vysokého stupně

Účelem této studie je stanovit schopnost letrozolu pronikat hematoencefalickou bariérou a koncentrovat se v gliomech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii fáze 0/1 je plánováno celkem devět až čtyřicet dva (42 pacientů pouze v případě, že každá kohorta vyžadovala expanzi) pacientů, aby se prozkoumala schopnost letrozolu pronikat hematoencefalickou bariérou a gliomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující gliom mozku s plánem resekce nebo biopsie.
  • ECOG 0-2
  • Adekvátní laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol

Počáteční dávka léčby hlavní studie BN-16-01 bude 2,5 mg podávaná perorálně jednou denně. V předchozích studiích se ukázalo, že denní dávky do 10 mg a jednotlivé dávky 30 mg jsou bezpečné, a proto očekáváme, že dávky letrozolu do 20 mg v této studii budou bezpečné.

Doporučená dávka fáze II (RP2D) bude považována za dávku, která má za následek ≥ 2uM koncentraci letrozolu v nádoru nebo za nejvyšší dosaženou dávku (20 mg denně pro kohortu úrovně 7) u < 2/6 pacientek s DLT. Tato dávka bude naplánována pro budoucí studie fáze II, aby se určila potenciální účinnost.
Lék: Letrozol perorální tableta
Způsob podání: Letrozol bude podáván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: Letrozol a temozolomid
Fáze 1 expanzní kohorty letrozolu 15 mg podávaného v kombinaci s 50 mg/m2 metronomickým temozolomidem (TMZ) u pacientek s gliomy vysokého stupně. Letrozol 15 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 7 dnů. Po 7 dnech budou subjekty pokračovat v podávání letrozolu v kombinaci 50 mg/m2 TMZ podávané perorálně jednou denně.
Lék: Letrozol perorální tableta
Způsob podání: Letrozol bude podáván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ podávaných perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Temodar
Experimentální: Dříve dostával letrozol a temozolomid
Fáze 1 expanzní kohorty dvou identifikovaných subjektů s gliomy, kteří se dříve účastnili hlavní studie UCCI-BN-16-01, kteří dostávali jako léčbu podle volby lékaře 50 mg/m2 TMZ v kombinaci s dávkou 15 mg letrozolu.
Lék: Letrozol perorální tableta
Způsob podání: Letrozol bude podáván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ podávaných perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková AUC letrozolu v nádorové tkáni.
Časové okno: 5 dní
Farmakokinetické modelování bude použito ke stanovení celkové AUC v nádorové tkáni pro posouzení penetrace letrozolu přes hematoencefalickou bariéru.
5 dní
Přežití bez progrese při kombinaci letrozolu a temozolomidu
Časové okno: 6 měsíců
Pouze expanzní kohorta dílčí studie: Přežití bez progrese podle kritérií RANO po 6 měsících od zahájení kombinace 15 mg letrozolu a 50 mg/m2 temozolomidu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Doba, po kterou pacienti zůstávají na léčbě do 30 dnů po ukončení léčby
Počet pacientů s toxicitou související s léčbou bude hodnocen pomocí CTCAE v4.0
Doba, po kterou pacienti zůstávají na léčbě do 30 dnů po ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby do doby progrese hodnocené až do 1 roku
U pacientů bude sledována odpověď pomocí kritérií RANO, aby se určila doba od zahájení léčby do progrese.
Od začátku léčby do doby progrese hodnocené až do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do doby smrti hodnocené do 1 roku
Pacienti budou sledováni od začátku léčby až do okamžiku smrti
Od zahájení léčby do doby smrti hodnocené do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCI-BN-16-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Letrozol perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit