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재발성 신경교종에서의 레트로졸 연구

2023년 12월 6일 업데이트: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

재발성 고등급 신경교종에서 표준 요법과 병용한 Letrozole의 0/1상 약동학 및 약력학 및 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 목적은 혈액 뇌 장벽을 관통하고 신경아교종에 집중하는 레트로졸의 능력을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

9명에서 42명(모든 코호트가 확장을 필요로 하는 경우에만 42명의 환자) 총 환자가 혈액 뇌 장벽 및 신경아교종에 침투하는 레트로졸의 능력을 탐구하기 위한 이 0/1상 연구에 대해 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • 전화번호: 513-584-7698
  • 이메일: cancer@uchealth.com

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 또는 생검 계획이 있는 재발성 뇌 신경아교종.
  • ECOG 0-2
  • 적절한 실험실

제외 기준:

  • 다른 조사 요원을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레트로졸

BN-16-01 주요 연구 치료 시작 용량은 1일 1회 경구 투여되는 2.5mg입니다. 이전 연구에서 일일 최대 10mg 및 단회 투여량 30mg이 안전한 것으로 나타났으므로 본 연구에서는 레트로졸 최대 20mg까지 안전할 것으로 예상됩니다.

권장 제2상 용량(RP2D)은 종양 내 레트로졸 농도가 ≥ 2uM이 되는 용량 또는 DLT 환자가 2/6 미만인 경우 달성되는 최고 용량(코호트 수준 7의 경우 매일 20mg)으로 간주됩니다. 이 용량은 잠재적 효능을 결정하기 위한 향후 2상 연구를 위해 계획될 것입니다.
의약품: 레트로졸 경구 정제
투여: 레트로졸은 1일 1회 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 페마라
실험적: 레트로졸 및 테모졸로미드
고등급 신경교종 환자에게 레트로졸 15mg을 50mg/m2 메트로놈 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여하는 1상 확장 코호트입니다. 레트로졸 15mg은 7일의 도입 기간 동안 1일 1회 경구 투여됩니다. 7일 후 대상자는 1일 1회 경구 투여되는 50mg/m2 TMZ 병용 레트로졸을 계속 투여하게 됩니다.
의약품: 레트로졸 경구 정제
투여: 레트로졸은 1일 1회 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 테모졸로마이드
50mg/m2 TMZ를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
실험적: 이전에 레트로졸 및 테모졸로마이드를 투여받았습니다.
이전에 주 연구 UCCI-BN-16-01에 참여한 신경교종 환자 두 명으로 구성된 1상 확장 코호트. 이들은 의사가 선택한 치료법으로 50mg/m2 TMZ와 레트로졸 15mg을 투여받았습니다.
의약품: 레트로졸 경구 정제
투여: 레트로졸은 1일 1회 경구 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 테모졸로마이드
50mg/m2 TMZ를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 테모다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직에서 전체 Letrozole AUC.
기간: 5 일
약동학 모델링은 혈액 뇌 장벽을 통한 레트로졸 침투를 평가하기 위해 종양 조직에서 전체 AUC를 결정하는 데 사용될 것입니다.
5 일
레트로졸과 테모졸로미드 병용요법의 무진행 생존율
기간: 6 개월
하위 연구 확장 코호트에만 해당: 레트로졸 15mg과 테모졸로미드 50mg/m2 병용 요법 시작 후 6개월에 RANO 기준을 사용한 무진행 생존 기간.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 환자가 치료 완료 후 30일까지 치료를 받는 기간
치료 관련 독성이 있는 환자의 수는 CTCAE v4.0을 사용하여 평가됩니다.
환자가 치료 완료 후 30일까지 치료를 받는 기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 최대 1년까지 평가된 진행 시간까지
치료 시작부터 진행까지의 시간을 결정하기 위해 RANO 기준을 사용하여 반응에 대해 환자를 추적할 것입니다.
치료 시작부터 최대 1년까지 평가된 진행 시간까지
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 시까지 최대 1년 평가
환자는 치료 시작부터 사망 시간까지 추적됩니다.
치료 시작부터 사망 시까지 최대 1년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCI-BN-16-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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