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Studie von Letrozol bei rezidivierenden Gliomen

13. April 2026 aktualisiert von: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

Eine Phase-0/1-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Letrozol in Kombination mit einer Standardtherapie bei wiederkehrenden hochgradigen Gliomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Fähigkeit von Letrozol, die Blut-Hirn-Schranke zu durchdringen und sich in Gliomen anzureichern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neun bis zweiundvierzig Patienten (nur 42 Patienten, wenn jede Kohorte eine Erweiterung benötigt) insgesamt sind für diese Phase-0/1-Studie geplant, um die Fähigkeit von Letrozol zu untersuchen, die Blut-Hirn-Schranke und Gliome zu durchdringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 513-584-7698
  • E-Mail: cancer@uchealth.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Hirngliom mit Plan für Resektion oder Biopsie.
  • ECOG 0-2
  • Ausreichende Labore

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol

Die Anfangsdosis der BN-16-01-Hauptstudienbehandlung beträgt 2,5 mg einmal täglich oral verabreicht. In früheren Studien wurde gezeigt, dass Tagesdosen von bis zu 10 mg und Einzeldosen von 30 mg sicher sind. Daher gehen wir davon aus, dass Letrozol-Dosen von bis zu 20 mg in dieser Studie sicher sind.

Als empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) gilt die Dosis, die zu einer Letrozolkonzentration von ≥ 2 uM im Tumor führt, oder die höchste erreichte Dosis (20 mg täglich für Kohortenstufe 7) bei < 2/6 Patienten mit DLTs. Diese Dosis wird für zukünftige Phase-II-Studien geplant, um die mögliche Wirksamkeit zu bestimmen.
Arzneimittel: Letrozol Tablette zum Einnehmen
Verabreichung: Letrozol wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: Letrozol und Temozolomid
Phase-1-Erweiterungskohorte mit 15 mg Letrozol, verabreicht in Kombination mit 50 mg/m2 metronomischem Temozolomid (TMZ), bei Patienten mit hochgradigen Gliomen. Letrozol 15 mg wird über einen Zeitraum von 7 Tagen einmal täglich oral verabreicht. Nach 7 Tagen erhalten die Probanden weiterhin Letrozol in Kombination mit 50 mg/m2 TMZ, das einmal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Letrozol Tablette zum Einnehmen
Verabreichung: Letrozol wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Temodar
Experimental: Habe zuvor Letrozol und Temozolomid erhalten
Phase-1-Erweiterungskohorte aus zwei identifizierten Probanden mit Gliomen, die zuvor an der Hauptstudie UCCI-BN-16-01 teilgenommen hatten und die nach Wahl des Arztes eine Behandlung mit 50 mg/m2 TMZ in Kombination mit einer Dosierung von 15 mg Letrozol erhielten.
Arzneimittel: Letrozol Tablette zum Einnehmen
Verabreichung: Letrozol wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-AUC von Letrozol im Tumorgewebe.
Zeitfenster: 5 Tage
Pharmakokinetische Modellierung wird verwendet, um die Gesamt-AUC im Tumorgewebe zu bestimmen, um die Durchdringung von Letrozol durch die Blut-Hirn-Schranke zu beurteilen.
5 Tage
Progressionsfreies Überleben in der Kombination von Letrozol und Temozolomid
Zeitfenster: 6 Monate
Nur Erweiterungskohorte der Teilstudie: Progressionsfreies Überleben nach RANO-Kriterien 6 Monate nach Beginn der Kombination von 15 mg Letrozol und 50 mg/m2 Temozolomid.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Zeit, in der Patienten bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung behandelt werden
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Toxizität wird mit CTCAE v4.0 bewertet
Die Zeit, in der Patienten bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung behandelt werden
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, bewertet bis zu 1 Jahr
Das Ansprechen der Patienten wird anhand von RANO-Kriterien überwacht, um die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten zu bestimmen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todeszeitpunkt bis zu 1 Jahr
Die Patienten werden vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes nachbeobachtet
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todeszeitpunkt bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCI-BN-16-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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