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Estudo do letrozol em gliomas recorrentes

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

Um estudo de farmacocinética e farmacodinâmica e segurança e tolerabilidade de fase 0/1 do letrozol em combinação com a terapia padrão em gliomas recorrentes de alto grau

O objetivo deste estudo é determinar a capacidade do letrozol de penetrar na barreira hematoencefálica e concentrar-se nos gliomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nove a quarenta e dois (42 pacientes apenas se cada coorte exigir expansão) no total de pacientes estão planejados para este estudo de fase 0/1 para explorar a capacidade do letrozol de penetrar na barreira hematoencefálica e gliomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Número de telefone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioma cerebral recorrente com plano de ressecção ou biópsia.
  • ECOG 0-2
  • Laboratórios adequados

Critério de exclusão:

  • Receber outros agentes investigativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol

A dose inicial do tratamento principal do estudo BN-16-01 será de 2,5 mg administrada por via oral uma vez ao dia. Doses diárias de até 10 mg e doses únicas de 30 mg demonstraram ser seguras em estudos anteriores e, portanto, esperamos que doses de letrozol de até 20 mg neste estudo sejam seguras.

A dose recomendada de fase II (RP2D) será considerada a dose que resulta em concentração de letrozol ≥ 2uM no tumor ou a dose mais alta alcançada (20 mg por dia para nível de coorte 7) com <2/6 pacientes com DLTs. Esta dose será planejada para futuros estudos de fase II para determinar a eficácia potencial.
Medicamento: Letrozol Comprimido Oral
Administração: Letrozol será administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: Letrozol e temozolomida
Coorte de expansão de fase 1 de letrozol 15 mg administrado em combinação com 50 mg/m2 de temozolomida metronômica (TMZ) em pacientes com gliomas de alto grau. Letrozol 15 mg será administrado por via oral uma vez ao dia durante um período de introdução de 7 dias. Após 7 dias, os indivíduos continuarão com letrozol em combinação de 50 mg/m2 TMZ administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Letrozol Comprimido Oral
Administração: Letrozol será administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Temozolomida
50 mg/m2 de TMZ administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Temodar
Experimental: Recebeu anteriormente letrozol e temozolomida
Coorte de expansão de fase 1 de dois indivíduos identificados com gliomas que participaram anteriormente do estudo principal UCCI-BN-16-01 que receberam como tratamento de escolha do médico 50 mg/m2 TMZ em combinação com dosagem de 15 mg de letrozol.
Medicamento: Letrozol Comprimido Oral
Administração: Letrozol será administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Temozolomida
50 mg/m2 de TMZ administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Temodar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC global de letrozol no tecido tumoral.
Prazo: 5 dias
A modelagem farmacocinética será usada para determinar a AUC geral no tecido tumoral para avaliar a penetração do letrozol através da barreira hematoencefálica.
5 dias
Sobrevida livre de progressão na combinação de letrozol e temozolomida
Prazo: 6 meses
Apenas coorte de expansão do subestudo: Sobrevida livre de progressão usando critérios RANO aos 6 meses a partir do início da combinação de 15 mg de letrozol e 50 mg/m2 de temozolomida.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: O tempo que os pacientes permanecem em tratamento até 30 dias após o término do tratamento
O número de pacientes com toxicidade relacionada ao tratamento será avaliado usando CTCAE v4.0
O tempo que os pacientes permanecem em tratamento até 30 dias após o término do tratamento
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até o tempo de progressão avaliado até 1 ano
Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta usando os critérios RANO para determinar o tempo desde o início do tratamento até a progressão.
Desde o início do tratamento até o tempo de progressão avaliado até 1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento até a hora da morte avaliada até 1 ano
Os pacientes serão acompanhados desde o início do tratamento até a hora da morte
Desde o início do tratamento até a hora da morte avaliada até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCI-BN-16-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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