Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie letrozolu w nawracających glejakach

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa i tolerancji fazy 0/1 letrozolu w skojarzeniu ze standardową terapią w nawracających glejakach o wysokim stopniu złośliwości

Celem pracy jest określenie zdolności letrozolu do przenikania przez barierę krew-mózg i koncentracji w glejakach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu fazy 0/1 planowanych jest łącznie 9 do 42 pacjentów (42 pacjentów tylko wtedy, gdy każda kohorta wymagała rozszerzenia) w celu zbadania zdolności letrozolu do przenikania przez barierę krew-mózg i glejaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Numer telefonu: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający glejak mózgu z planem resekcji lub biopsji.
  • ECOG 0-2
  • Odpowiednie laboratoria

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie innych agentów śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol

Dawka początkowa leku BN-16-01 w badaniu głównym będzie wynosić 2,5 mg podawane doustnie raz na dobę. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dawki dzienne do 10 mg i pojedyncze dawki 30 mg są bezpieczne, dlatego spodziewamy się, że w tym badaniu letrozol w dawkach do 20 mg będzie bezpieczny.

Za zalecaną dawkę fazy II (RP2D) uważa się dawkę, która powoduje stężenie letrozolu ≥ 2µM w guzie lub najwyższą osiągniętą dawkę (20 mg na dobę dla poziomu kohorty 7) u < 2/6 pacjentów z DLT. Dawka ta zostanie zaplanowana na potrzeby przyszłych badań fazy II w celu określenia potencjalnej skuteczności.
Lek: Tabletka doustna letrozolu
Podawanie: Letrozol będzie podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Letrozol i temozolomid
Kohorta ekspansji fazy 1, w której letrozol w dawce 15 mg podawany był w skojarzeniu z metronomicznym temozolomidem (TMZ) w dawce 50 mg/m2 pacjentom z glejakami wysokiego stopnia. Letrozol w dawce 15 mg będzie podawany doustnie raz na dobę przez 7-dniowy okres wprowadzający. Po 7 dniach pacjenci będą kontynuować leczenie letrozolem w skojarzeniu z TMZ w dawce 50 mg/m2 podawanym doustnie raz dziennie.
Lek: Tabletka doustna letrozolu
Podawanie: Letrozol będzie podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Temodara
Eksperymentalny: Wcześniej otrzymywałem letrozol i temozolomid
Kohorta ekspansji fazy 1 złożona z dwóch zidentyfikowanych pacjentów z glejakami, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym UCCI-BN-16-01, którzy otrzymali leczenie wybrane przez lekarza w dawce 50 mg/m2 TMZ w skojarzeniu z dawką 15 mg letrozolu.
Lek: Tabletka doustna letrozolu
Podawanie: Letrozol będzie podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne AUC letrozolu w tkance nowotworowej.
Ramy czasowe: 5 dni
Modelowanie farmakokinetyczne zostanie wykorzystane do określenia całkowitego AUC w tkance nowotworowej w celu oceny przenikania letrozolu przez barierę krew-mózg.
5 dni
Czas przeżycia wolny od progresji w skojarzeniu letrozolu i temozolomidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tylko kohorta rozszerzenia badania dodatkowego: Czas przeżycia wolny od progresji według kryteriów RANO po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia skojarzonego letrozolem w dawce 15 mg i temozolomidem w dawce 50 mg/m2 pc.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas pozostawania pacjentów na leczeniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z toksycznością związaną z leczeniem zostanie oceniona przy użyciu CTCAE v4.0
Czas pozostawania pacjentów na leczeniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji oceniano do 1 roku
Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi przy użyciu kryteriów RANO w celu określenia czasu od rozpoczęcia leczenia do progresji.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji oceniano do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu oceniano do 1 roku
Pacjenci będą obserwowani od rozpoczęcia leczenia do śmierci
Od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu oceniano do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCI-BN-16-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna letrozolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj