Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin tutkimus uusiutuvissa glioomissa

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Lalanthica Yogendran, University of Cincinnati

Vaiheen 0/1 farmakokineettinen ja farmakodynamiikka sekä turvallisuus- ja siedettävyystutkimus letrotsolista yhdistelmähoidossa tavanomaisen hoidon kanssa toistuvissa korkea-asteisissa glioomissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää letrotsolin kyky tunkeutua veri-aivoesteeseen ja keskittyä glioomiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheen 0/1 tutkimukseen suunnitellaan yhteensä yhdeksän-neljäkymmentäkaksi potilasta (42 potilasta vain, jos jokainen kohortti tarvitsi laajentamista), jotta tutkitaan letrotsolin kykyä tunkeutua veri-aivoesteeseen ja glioomiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 513-584-7698
  • Sähköposti: cancer@uchealth.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lalanthica Yogendran, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva aivojen gliooma resektiolla tai biopsialla.
  • ECOG 0-2
  • Riittävät laboratoriot

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli

BN-16-01:n päätutkimuksen hoidon aloitusannos on 2,5 mg suun kautta kerran päivässä. Jopa 10 mg:n päivittäiset annokset ja 30 mg:n kerta-annokset on osoitettu turvallisiksi aikaisemmissa tutkimuksissa, ja siksi odotamme, että letrotsoliannokset 20 mg:aan asti ovat turvallisia tässä tutkimuksessa.

Suositeltuna vaiheen II annoksena (RP2D) katsotaan annos, joka johtaa ≥ 2 uM letrotsolipitoisuuteen kasvaimessa tai suurin saavutettu annos (20 mg päivässä kohorttitasolle 7) < 2/6 potilaalla, joilla on DLT:t. Tämä annos suunnitellaan tulevia vaiheen II tutkimuksia varten mahdollisen tehon määrittämiseksi.
Lääke: Letrotsoli suun kautta otettava tabletti
Anto: Letrotsoli annetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Femara
Kokeellinen: Letrotsoli ja temotsolomidi
Vaiheen 1 laajennuskohortti letrotsolia 15 mg annettuna yhdessä 50 mg/m2 metronomisen temotsolomidin (TMZ) kanssa potilaille, joilla on korkea-asteinen gliooma. Letrotsolia 15 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 7 päivän aloitusjakson ajan. 7 päivän kuluttua koehenkilöt jatkavat letrotsolin käyttöä 50 mg/m2 TMZ:n yhdistelmänä, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääke: Letrotsoli suun kautta otettava tabletti
Anto: Letrotsoli annetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: Temotsolomidi
50 mg/m2 TMZ suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Temodar
Kokeellinen: Aiemmin saanut letrotsolia ja temotsolomidia
Vaiheen 1 laajennuskohortti kahdesta tunnistetusta glioomapotilaasta, jotka osallistuivat aiemmin päätutkimukseen UCCI-BN-16-01 ja jotka saivat lääkärin valitsemana hoitona 50 mg/m2 TMZ:a yhdessä 15 mg:n letrotsoliannoksen kanssa.
Lääke: Letrotsoli suun kautta otettava tabletti
Anto: Letrotsoli annetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: Temotsolomidi
50 mg/m2 TMZ suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Letrotsolin kokonais-AUC kasvainkudoksessa.
Aikaikkuna: 5 päivää
Farmakokineettistä mallintamista käytetään yleisen AUC:n määrittämiseen kasvainkudoksessa letrotsolin tunkeutumisen arvioimiseksi veri-aivoesteen läpi.
5 päivää
Etenemisvapaa eloonjääminen letrotsolin ja temotsolomidin yhdistelmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vain alatutkimuksen laajennuskohortti: Etenemisvapaa eloonjääminen RANO-kriteereillä 6 kuukauden kuluttua 15 mg letrotsolin ja 50 mg/m2 temotsolomidin yhdistelmän aloittamisesta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Potilaat jatkavat hoitoa 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvää toksisuutta, arvioidaan käyttämällä CTCAE v4.0:aa
Potilaat jatkavat hoitoa 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta arvioituun etenemisaikaan 1 vuoteen asti
Potilaiden vastetta seurataan RANO-kriteereillä, jotta voidaan määrittää aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.
Hoidon aloittamisesta arvioituun etenemisaikaan 1 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan asti arvioituna enintään 1 vuosi
Potilaita seurataan hoidon alusta kuolemaan asti
Hoidon aloittamisesta kuolemaan asti arvioituna enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Lalanthica Yogendran, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCI-BN-16-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa