Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van letrozol bij recidiverende gliomen

6 december 2023 bijgewerkt door: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

Een fase 0/1 farmacokinetische en farmacodynamische en veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van letrozol in combinatie met standaardtherapie bij recidiverende hooggradige gliomen

Het doel van deze studie is om het vermogen van letrozol te bepalen om de bloed-hersenbarrière te penetreren en zich te concentreren in gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negen tot tweeënveertig (42 patiënten alleen als elk cohort uitbreiding nodig had) totale patiënten zijn gepland voor deze fase 0/1 studie om het vermogen van letrozol om de bloed-hersenbarrière en gliomen te penetreren te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefoonnummer: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend hersenglioom met plan voor resectie of biopsie.
  • ECOG 0-2
  • Voldoende laboratoria

Uitsluitingscriteria:

  • Andere onderzoeksagenten ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol

De startdosering van de BN-16-01 hoofdstudiebehandeling zal 2,5 mg eenmaal daags oraal zijn. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat dagelijkse doses tot 10 mg en enkelvoudige doses van 30 mg veilig zijn en daarom verwachten we dat letrozoldoses tot 20 mg in dit onderzoek veilig zullen zijn.

De aanbevolen fase II-dosis (RP2D) zal worden beschouwd als de dosis die resulteert in een letrozolconcentratie van ≥ 2 µM in de tumor of de hoogste dosis die wordt bereikt (20 mg per dag voor cohortniveau 7) bij < 2/6 patiënten met DLT's. Deze dosis zal worden gepland voor toekomstige fase II-onderzoeken om de potentiële werkzaamheid te bepalen.
Geneesmiddel: Letrozol orale tablet
Toediening: Letrozol wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: Letrozol en temozolomide
Fase 1-expansiecohort van letrozol 15 mg toegediend in combinatie met 50 mg/m2 metronomisch temozolomide (TMZ) bij patiënten met hooggradige gliomen. Letrozol 15 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend gedurende een aanloopperiode van 7 dagen. Na 7 dagen zullen de proefpersonen doorgaan met letrozol in combinatie 50 mg/m2 TMZ, eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Letrozol orale tablet
Toediening: Letrozol wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Temozolomide
50 mg/m2 TMZ eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Temodar
Experimenteel: Eerder ontvangen letrozol en temozolomide
Fase 1-expansiecohort van twee geïdentificeerde proefpersonen met gliomen die eerder deelnamen aan het hoofdonderzoek UCCI-BN-16-01 en die als behandeling door de arts 50 mg/m2 TMZ kregen in combinatie met een dosering van 15 mg letrozol.
Geneesmiddel: Letrozol orale tablet
Toediening: Letrozol wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Temozolomide
50 mg/m2 TMZ eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Letrozol AUC in tumorweefsel.
Tijdsspanne: 5 dagen
Farmacokinetische modellering zal worden gebruikt om de totale AUC in het tumorweefsel te bepalen om de penetratie van letrozol door de bloed-hersenbarrière te beoordelen.
5 dagen
Progressievrije overleving bij de combinatie letrozol en temozolomide
Tijdsspanne: 6 maanden
Alleen uitbreidingscohort van substudie: Progressievrije overleving op basis van RANO-criteria op 6 maanden vanaf het begin van de combinatie van 15 mg letrozol en 50 mg/m2 temozolomide.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De tijd dat patiënten onder behandeling blijven tot 30 dagen nadat de behandeling is voltooid
Het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0
De tijd dat patiënten onder behandeling blijven tot 30 dagen nadat de behandeling is voltooid
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie beoordeeld tot 1 jaar
Patiënten zullen worden gevolgd op respons met behulp van RANO-criteria om de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie te bepalen.
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie beoordeeld tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van overlijden beoordeeld tot 1 jaar
Patiënten worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van overlijden
Vanaf het begin van de behandeling tot het moment van overlijden beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCI-BN-16-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Letrozol orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren