Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol vizsgálata visszatérő gliomákban

2026. április 13. frissítette: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

0/1. fázisú farmakokinetikai és farmakodinamikai, valamint biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat a letrozol standard terápiával kombinálva visszatérő magas fokú gliomákban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a letrozol képes-e áthatolni a vér-agy gáton és koncentrálódni a gliómákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kilenc-negyvenkét (csak 42 beteg csak abban az esetben, ha minden kohorsz bővítést igényel) összesen beteget terveznek ebbe a 0/1 fázisú vizsgálatba, hogy megvizsgálják a letrozol vér-agy gáton és gliómákon való áthatolási képességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonszám: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Visszatérő agyglióma reszekció vagy biopszia tervével.
  • ECOG 0-2
  • Megfelelő laborok

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vizsgálószerek fogadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letrozol

A BN-16-01 fő vizsgálati kezelés kezdő adagja 2,5 mg, naponta egyszer szájon át adva. A 10 mg-ig terjedő napi adagok és az egyszeri 30 mg-os adagok biztonságosnak bizonyultak a korábbi vizsgálatokban, ezért arra számítunk, hogy ebben a vizsgálatban a letrozol 20 mg-ig terjedő dózisai biztonságosak lesznek.

A javasolt II. fázisú dózisnak (RP2D) azt a dózist kell tekinteni, amely ≥ 2 uM letrozol-koncentrációt eredményez a daganatban, vagy a legmagasabb dózist (napi 20 mg a 7. kohorszszintnél) < 2/6 DLT-s betegnél. Ezt az adagot a jövőbeni II. fázisú vizsgálatokhoz tervezik a potenciális hatásosság meghatározására.
Drog: Letrozol orális tabletta
Alkalmazás: A letrozolt szájon át naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
  • Femara
Kísérleti: Letrozol és temozolomid
A 15 mg-os letrozol 1. fázisú expanziós csoportja 50 mg/m2 metronomikus temozolomiddal (TMZ) kombinálva magas fokú gliómában szenvedő betegeknél. A 15 mg letrozolt naponta egyszer szájon át kell beadni 7 napos bevezető időszakon keresztül. 7 nap elteltével az alanyok továbbra is adják a letrozolt 50 mg/m2 TMZ kombinációban, naponta egyszer orálisan.
Drog: Letrozol orális tabletta
Alkalmazás: A letrozolt szájon át naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
  • Femara
Drog: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Temodar
Kísérleti: Korábban letrozolt és temozolomidot kapott
Az 1. fázisú bővítési kohorsz két azonosított gliomában szenvedő alanyból áll, akik korábban részt vettek az UCCI-BN-16-01 fő vizsgálatban, és akik az orvos által választott kezelésként 50 mg/m2 TMZ-t kaptak 15 mg letrozollal kombinálva.
Drog: Letrozol orális tabletta
Alkalmazás: A letrozolt szájon át naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
  • Femara
Drog: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A letrozol teljes AUC a daganatszövetben.
Időkeret: 5 nap
Farmakokinetikai modellezést alkalmaznak a tumorszövet teljes AUC-értékének meghatározására, hogy megállapítsák a letrozol vér-agy gáton való áthatolását.
5 nap
Progressziómentes túlélés letrozol és temozolomid kombinációban
Időkeret: 6 hónap
Csak az alvizsgálat kiterjesztési kohorsza: Progressziómentes túlélés RANO-kritériumok alapján a 15 mg letrozol és az 50 mg/m2 temozolomid kombinációjának kezdetétől számított 6 hónapon belül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A betegek kezelésében maradási idő a kezelés befejezését követő 30 napig
A kezeléssel összefüggő toxicitásban szenvedő betegek számát a CTCAE v4.0 használatával kell értékelni
A betegek kezelésében maradási idő a kezelés befejezését követő 30 napig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszió értékelésének időpontjáig legfeljebb 1 év
A betegek válaszát a RANO kritériumok segítségével követik nyomon, hogy meghatározzák a kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt időt.
A kezelés kezdetétől a progresszió értékelésének időpontjáig legfeljebb 1 év
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálozás időpontjáig, legfeljebb 1 évig
A betegeket a kezelés kezdetétől a halálukig követik
A kezelés kezdetétől a halálozás időpontjáig, legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCI-BN-16-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a Letrozol orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel