Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Letrozol ved tilbakevendende gliomer

13. april 2026 oppdatert av: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

En fase 0/1 farmakokinetisk og farmakodynamikk og sikkerhet og tolerabilitetsstudie av Letrozol i kombinasjon med standard terapi ved tilbakevendende høygradige gliomer

Formålet med denne studien er å bestemme letrozols evne til å trenge inn i blod-hjernebarrieren og konsentrere seg i gliomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ni til førtito (42 pasienter bare hvis hver kohort krever utvidelse) totalt pasienter er planlagt for denne fase 0/1-studien for å utforske letrozols evne til å penetrere blod-hjernebarrieren og gliomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 513-584-7698
  • E-post: cancer@uchealth.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende hjernegliom med plan for reseksjon eller biopsi.
  • ECOG 0-2
  • Tilstrekkelige laboratorier

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol

Startdosen for BN-16-01 hovedstudiebehandling vil være 2,5 mg administrert oralt én gang daglig. Daglige doser på opptil 10 mg og enkeltdoser på 30 mg har vist seg å være trygge i tidligere studier, og derfor forventer vi at letrozoldoser på opptil 20 mg i denne studien vil være trygge.

Den anbefalte fase II-dosen (RP2D) vil betraktes som den dosen som resulterer i ≥ 2uM letrozolkonsentrasjon i svulsten eller den høyeste dosen oppnådd (20 mg daglig for kohortnivå 7) med < 2/6 pasienter med DLT. Denne dosen vil bli planlagt for fremtidige fase II-studier for å bestemme potensiell effekt.
Legemiddel: Letrozol oral tablett
Administrering: Letrozol gis oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Femara
Eksperimentell: Letrozol og temozolomid
Fase 1 ekspansjonskohort av letrozol 15 mg administrert i kombinasjon med 50 mg/m2 metronomisk temozolomid (TMZ) hos pasienter med høygradige gliomer. Letrozol 15 mg vil bli administrert oralt én gang daglig i en 7-dagers innledningsperiode. Etter 7 dager vil forsøkspersonene fortsette med letrozol i kombinasjon 50 mg/m2 TMZ gitt oralt én gang daglig.
Legemiddel: Letrozol oral tablett
Administrering: Letrozol gis oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Temodar
Eksperimentell: Tidligere mottatt letrozol og temozolomid
Fase 1 ekspansjonskohort av to identifiserte forsøkspersoner med gliomer som tidligere deltok i hovedstudien UCCI-BN-16-01 som fikk som leges valg av behandling 50 mg/m2 TMZ i kombinasjon med dosering på 15 mg letrozol.
Legemiddel: Letrozol oral tablett
Administrering: Letrozol gis oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: Temozolomid
50 mg/m2 TMZ gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Temodar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet AUC for letrozol i tumorvev.
Tidsramme: 5 dager
Farmakokinetisk modellering vil bli brukt for å bestemme den totale AUC i tumorvevet for å vurdere letrozolpenetrasjon gjennom blod-hjernebarrieren.
5 dager
Progresjonsfri overlevelse i kombinasjon med letrozol og temozolomid
Tidsramme: 6 måneder
Kun substudie ekspansjonskohort: Progresjonsfri overlevelse ved bruk av RANO-kriterier 6 måneder fra starten av kombinasjonen av 15 mg letrozol og 50 mg/m2 temozolomid.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tiden pasienter forblir på behandling til 30 dager etter fullført behandling
Antall pasienter med behandlingsrelatert toksisitet vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v4.0
Tiden pasienter forblir på behandling til 30 dager etter fullført behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progresjonstidspunkt vurdert inntil 1 år
Pasienter vil bli fulgt for respons ved å bruke RANO-kriterier for å bestemme tid fra behandlingsstart til progresjon.
Fra behandlingsstart til progresjonstidspunkt vurdert inntil 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødstidspunkt vurdert inntil 1 år
Pasientene vil bli fulgt fra behandlingsstart til dødstidspunktet
Fra behandlingsstart til dødstidspunkt vurdert inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCI-BN-16-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på Letrozol oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere