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Studio del letrozolo nei gliomi ricorrenti

13 aprile 2026 aggiornato da: Trisha Wise-Draper, University of Cincinnati

Uno studio di fase 0/1 di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza e tollerabilità del letrozolo in combinazione con la terapia standard nei gliomi ricorrenti di alto grado

Lo scopo di questo studio è determinare la capacità del letrozolo di penetrare nella barriera ematoencefalica e di concentrarsi nei gliomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio di fase 0/1 sono previsti da nove a quarantadue pazienti totali (42 pazienti solo se ogni coorte richiedeva espansione) per esplorare la capacità del letrozolo di penetrare la barriera ematoencefalica e i gliomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UC Cancer Center Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 513-584-7698
  • Email: cancer@uchealth.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
          • Trisha Wise-Draper, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma cerebrale ricorrente con piano per resezione o biopsia.
  • ECOG 0-2
  • Laboratori adeguati

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di altri agenti investigativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo

La dose iniziale del trattamento principale dello studio BN-16-01 sarà di 2,5 mg somministrati per via orale una volta al giorno. Dosi giornaliere fino a 10 mg e dosi singole di 30 mg si sono dimostrate sicure in studi precedenti e pertanto ci aspettiamo che dosi di letrozolo fino a 20 mg in questo studio siano sicure.

La dose raccomandata di fase II (RP2D) sarà considerata la dose che determina una concentrazione di letrozolo ≥ 2 µM nel tumore o la dose più alta raggiunta (20 mg al giorno per il livello di coorte 7) con < 2/6 pazienti con DLT. Questa dose sarà pianificata per futuri studi di fase II per determinare la potenziale efficacia.
Droga: Compressa orale di letrozolo
Somministrazione: il letrozolo verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Femara
Sperimentale: Letrozolo e temozolomide
Coorte di espansione di fase 1 con letrozolo 15 mg somministrato in combinazione con temozolomide metronomica (TMZ) 50 mg/m2 in pazienti con gliomi ad alto grado. Letrozolo 15 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo iniziale di 7 giorni. Dopo 7 giorni i soggetti continueranno il letrozolo in combinazione con 50 mg/m2 di TMZ somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Compressa orale di letrozolo
Somministrazione: il letrozolo verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Temozolomide
50 mg/m2 di TMZ somministrati per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Temodar
Sperimentale: Precedentemente ricevuto letrozolo e temozolomide
Coorte di espansione di fase 1 composta da due soggetti identificati con gliomi che avevano precedentemente partecipato allo studio principale UCCI-BN-16-01 che avevano ricevuto come trattamento scelto dal medico 50 mg/m2 di TMZ in combinazione con una dose di 15 mg di letrozolo.
Droga: Compressa orale di letrozolo
Somministrazione: il letrozolo verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Temozolomide
50 mg/m2 di TMZ somministrati per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC complessiva del letrozolo nel tessuto tumorale.
Lasso di tempo: 5 giorni
La modellazione farmacocinetica verrà utilizzata per determinare l'AUC complessiva nel tessuto tumorale per valutare la penetrazione del letrozolo attraverso la barriera ematoencefalica.
5 giorni
Sopravvivenza libera da progressione nella combinazione letrozolo e temozolomide
Lasso di tempo: 6 mesi
Solo coorte di espansione del sottostudio: sopravvivenza libera da progressione utilizzando i criteri RANO a 6 mesi dall'inizio della combinazione di letrozolo 15 mg e temozolomide 50 mg/m2.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il tempo in cui i pazienti rimangono in trattamento fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Il numero di pazienti con tossicità correlata al trattamento sarà valutato utilizzando CTCAE v4.0
Il tempo in cui i pazienti rimangono in trattamento fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al momento della progressione valutato fino a 1 anno
I pazienti saranno seguiti per la risposta utilizzando i criteri RANO per determinare il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione.
Dall'inizio del trattamento fino al momento della progressione valutato fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al momento della morte valutato fino a 1 anno
I pazienti saranno seguiti dall'inizio del trattamento fino al momento della morte
Dall'inizio del trattamento fino al momento della morte valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCI-BN-16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Compressa orale di letrozolo

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