来曲唑治疗复发性胶质瘤的研究
2023年12月6日 更新者：Trisha Wise-Draper、University of Cincinnati
来曲唑联合标准疗法治疗复发性高级别胶质瘤的 0/1 期药代动力学和药效学以及安全性和耐受性研究
本研究的目的是确定来曲唑穿透血脑屏障并集中在神经胶质瘤中的能力。
研究概览
详细说明
9 到 42 名患者（如果每个队列都需要扩展，则只有 42 名患者）计划参加该 0/1 期研究，以探索来曲唑穿透血脑屏障和神经胶质瘤的能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UC Cancer Center Clinical Trials Office
- 电话号码：513-584-7698
- 邮箱：cancer@uchealth.com
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
接触：
- Trisha Wise-Draper, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有切除或活检计划的复发性脑胶质瘤。
- 心电图 0-2
- 足够的实验室
排除标准：
- 接收其他调查代理人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来曲唑
BN-16-01 主要研究治疗起始剂量为每日一次口服 2.5 毫克。 先前的研究已证明每日剂量高达 10 毫克和单剂量 30 毫克是安全的，因此我们预计本研究中来曲唑剂量高达 20 毫克也是安全的。 推荐的 II 期剂量 (RP2D) 将被视为导致肿瘤中来曲唑浓度≥ 2uM 的剂量，或 < 2/6 患有 DLT 的患者达到的最高剂量（队列水平 7 每天 20mg）。 该剂量将计划用于未来的 II 期研究，以确定潜在的疗效。 |
Administration: 每天一次口服来曲唑。
其他名称：
|
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实验性的：来曲唑和替莫唑胺
对高级别神经胶质瘤患者进行 15mg 来曲唑与 50mg/m2 节拍替莫唑胺 (TMZ) 联合给药的 1 期扩展队列。
来曲唑 15mg 将每天口服一次，为期 7 天的导入期。
7天后，受试者将继续每天口服一次来曲唑50 mg/m2 TMZ组合。
|
Administration: 每天一次口服来曲唑。
其他名称：
50 mg/m2 TMZ 口服，每日一次
其他名称：
|
|
实验性的：之前接受过来曲唑和替莫唑胺
1 期扩展队列由两名已确定的神经胶质瘤受试者组成，他们之前参加了主要研究 UCCI-BN-16-01，他们接受医生选择的 50 mg/m2 TMZ 联合 15 mg 来曲唑治疗。
|
Administration: 每天一次口服来曲唑。
其他名称：
50 mg/m2 TMZ 口服，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤组织中来曲唑的总体 AUC。
大体时间：5天
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药代动力学模型将用于确定肿瘤组织中的总体 AUC，以评估来曲唑穿透血脑屏障的能力。
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5天
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来曲唑和替莫唑胺组合的无进展生存期
大体时间：6个月
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仅子研究扩展队列：使用 RANO 标准，从 15 mg 来曲唑和 50 mg/m2 替莫唑胺联合治疗开始 6 个月后的无进展生存期。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：患者在治疗完成后 30 天内继续接受治疗的时间
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将使用 CTCAE v4.0 评估具有治疗相关毒性的患者人数
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患者在治疗完成后 30 天内继续接受治疗的时间
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到进展评估的时间长达 1 年
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将使用 RANO 标准跟踪患者的反应以确定从治疗开始到进展的时间。
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从治疗开始到进展评估的时间长达 1 年
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总生存期
大体时间：从治疗开始到死亡时间评估长达 1 年
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患者将从治疗开始直至死亡
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从治疗开始到死亡时间评估长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trisha Wise-Draper, MD, PhD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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