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Phase III B dans la leucémie aiguë lymphoblastique

30 juin 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de phase IIIb pour les patients pédiatriques/jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute/réfractaire devant être traités par CTL019

Il s'agit d'une étude de phase III B multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de CTL019 chez des patients pédiatriques/jeunes adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B r/r.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase IIIb multicentrique à un seul bras qui a permis à des patients pédiatriques/jeunes adultes atteints de LAL à cellules B r/r d'être traités avec CTL019. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité de CTL019 jusqu'à 12 mois après la perfusion de CTL019. L'étude comportait les phases séquentielles suivantes pour tous les patients : dépistage, y compris leucaphérèse, prétraitement (préparation de produits cellulaires et chimiothérapie lymphodéplétive), traitement et suivi, et suivi à long terme (LTFU). La fin de l'étude (EOS) a été définie comme la dernière visite du dernier patient, qui était l'évaluation du dernier mois du patient 12, ou le moment de l'arrêt prématuré. Tous les patients ont été suivis dans cette étude jusqu'à 12 mois après la perfusion de CTL019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris Cedex, France, 75019
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

LAL à cellules B récidivante ou réfractaire chez les patients pédiatriques ou jeunes adultes :

  1. Deuxième rechute ou plus de la moelle osseuse.
  2. Toute rechute de la moelle osseuse après GCS allogénique et doit être ≥ 4 mois depuis la GCS au moment de la perfusion de CTL019 OU
  3. Réfractaire primaire tel que défini par l'absence de RC après 2 cycles d'un schéma de chimiothérapie standard ou chimioréfractaire tel que défini par l'absence de RC après 1 cycle de chimiothérapie standard pour une leucémie en rechute OU
  4. Les patients atteints de LAL à chromosome Philadelphie positif (Ph+) sont éligibles s'ils sont intolérants ou ont échoué à 2 lignes de traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), ou si le traitement par ITK est contre-indiqué OU
  5. Inéligible pour SCT allogénique

Pour les patients en rechute, l'expression de la tumeur CD19 démontrée dans la moelle osseuse ou le sang périphérique par cytométrie en flux dans les 3 mois suivant l'entrée dans le programme.

Fonction organique adéquate définie comme :

  1. Une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit : Créatinine sérique maximale (mg/dL). Age Masculin Féminin : à < 2 ans 0,6 0,6 ; à < 6 ans 0,8 0,8 ; 6 à < 10 ans 1,0 1,0 ; 10 à < 13 ans 1,2 1,2 ; 13 à < 16 ans 1,5 1,4 ; ≥ 16 ans 1,7 1,4.
  2. ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge.
  3. Bilirubine < 2,0 mg/dL.
  4. Niveau minimum de réserve pulmonaire défini comme une dyspnée ≤ Grade 1 et une oxygénation du pouls > 91 % à l'air ambiant.
  5. Fraction de raccourcissement ventriculaire gauche ≥ 28 % par échocardiogramme, ou Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 % par échocardiogramme ou Multiple Uptake Gated Acquisition (MUGA).

Espérance de vie > 12 semaines.

Avoir moins de 26 ans au moment du dépistage.

Indice de performance de Karnofsky (âge ≥ 16 ans) ou Lansky (âge < 16 ans) ≥ 50 lors de la sélection.

Les patients précédemment traités par blinatumomab qui ont une leucémie détectable et une expression documentée de CD19+ (par cytométrie en flux) et une absence confirmée de blastes leucémiques CD19- lors du dépistage peuvent être inclus. Dans ce cas, une période de sevrage d'au moins 1 semaine doit être appliquée entre la dernière dose de blinatumomab et le début de la leucaphérèse. Les patients précédemment traités par le blinatumomab sans MRD détectable (c'est-à-dire MRD négatif démontré par des blastes leucémiques < 0,01 %) sera exclu.

Doit avoir un produit de leucaphérèse de cellules non mobilisées reçu et accepté par le site de fabrication.

Les patients atteints d'une leucémie active du SNC définie comme CNS-3 par les résultats du LCR uniquement sont éligibles, mais verront leur perfusion de CTL019 retardée jusqu'à ce que la maladie du SNC soit réduite à CNS-1 ou CNS-2 par les résultats du LCR. Les patients présentant d'autres formes d'atteinte leucémique active du SNC-3 telles qu'une maladie parenchymateuse ou oculaire du SNC, une atteinte des nerfs crâniens ou une maladie leptoméningée importante ne sont pas éligibles. Cependant, ces patients présentant d'autres formes d'atteinte leucémique du SNC-3 (implication non liée au LCR) sont éligibles s'il existe des preuves documentées de stabilisation de la maladie pendant au moins 3 mois avant la perfusion de CTL019. Les patients ne doivent présenter aucune toxicité neurologique aiguë/continue > grade 1, à l'exception d'antécédents de convulsions contrôlées ou de déficits neurologiques fixes qui se sont stabilisés/s'améliorent au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion Récidive extra-médullaire isolée. Syndromes génétiques concomitants associés à des états d'insuffisance médullaire : anémie de Fanconi, syndrome de Kostmann, syndrome de Shwachman ou tout autre syndrome d'insuffisance médullaire connu. Les patients trisomiques ne seront pas exclus.

Les patients atteints de lymphome/leucémie de Burkitt (c.-à-d. patients atteints de LAL à cellules B matures, leucémie avec immunoglobuline de surface des cellules B (sIg) positive et LAL à positivité restreinte kappa ou lambda, avec morphologie FAB L3 et/ou une translocation MYC).

Antécédents de malignité, sauf carcinome in situ de la peau ou du col de l'utérus traité à visée curative et sans signe de maladie active.

Traitement préalable avec tout produit de thérapie génique. Traitement antérieur par tout traitement anti-CD19/anti-CD3, ou tout autre traitement anti-CD19, sauf pour les patients prétraités par le blinatumomab Hépatite B active ou latente ou hépatite C active (test dans les 8 semaines suivant le dépistage), ou tout autre traitement non contrôlé infection lors du dépistage Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les 8 semaines suivant le dépistage. Présence d'une GVHD aiguë ou chronique étendue de grade 2 à 4. Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë non contrôlée menaçant le pronostic vital lors du dépistage Médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage. Femmes enceintes ou allaitantes.Femmes en âge de procréer et tous les participants masculins, à moins qu'ils n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant une période de 1 an après la perfusion de CTL019.

Les médicaments suivants sont exclus :

  1. Stéroïdes : Les doses systémiques thérapeutiques de stéroïdes doivent être arrêtées > 72 heures avant la perfusion de CTL019.
  2. Thérapie cellulaire allogénique : Toute perfusion de lymphocytes de donneur doit être terminée > 6 semaines avant la perfusion de CTL019.
  3. Thérapies GVHD : Tout médicament systémique utilisé pour la GVHD doit être arrêté > 4 semaines avant la perfusion de CTL019 pour confirmer qu'aucune récidive de GVHD n'est observée.

  4. Chimiothérapie:

    • Les ITK et l'hydroxyurée doivent être arrêtés > 72 heures avant la perfusion de CTL019.
    • doit être arrêté > 1 semaine avant la perfusion de CTL019 : vincristine, 6-mercaptopurine, 6-thioguanine, méthotrexate < 25 mg/m2, cytosine arabinoside < 100 mg/m2/jour, asparaginase (non pégylée).
    • doit être arrêté > 2 semaines avant la perfusion de CTL019 : chimiothérapie de rattrapage (par ex. clofarabine, cytosine arabinoside > 100 mg/m2, anthracyclines, cyclophosphamide, méthotrexate ≥ 25 mg/m2).
    • La pégylée-asparaginase doit être arrêtée > 4 semaines avant la perfusion de CTL019.
  5. Prophylaxie des maladies du SNC : le traitement prophylactique du SNC doit être arrêté > 1 semaine avant la perfusion de CTL019 (par ex. méthotrexate intrathécal).

  6. Radiothérapie

    • Le site de rayonnement non-SNC doit être terminé> 2 semaines avant la perfusion de CTL019.
    • La radiothérapie dirigée vers le SNC doit être terminée > 8 semaines avant la perfusion de CTL019.
  7. Anticorps anti-cellules T : administration de tout anticorps lytique ou toxique des cellules T (par ex. alemtuzumab) dans les 8 semaines précédant CTL019 est interdite D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTL019
Les lymphocytes T transduits par CTL019 ont reçu une dose unique de 0,2 à 5,0 × 10^6 lymphocytes T viables transduits par CTL019 autologues par kg de poids corporel (pour les patients ≤ 50 kg) et de 0,1 à 2,5 × 10^8 lymphocytes T viables transduits par CTL019 (pour patient > 50 kg)
Biologique: CTL019
Les lymphocytes T transduits par CTL019 ont reçu une dose unique de 0,2 à 5,0 × 10^6 lymphocytes T viables transduits par CTL019 autologues par kg de poids corporel (pour les patients ≤ 50 kg) et de 0,1 à 2,5 × 10^8 lymphocytes T viables transduits par CTL019 (pour patient > 50 kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la perfusion de CTL019 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
Les événements indésirables liés au traitement ont été recueillis depuis la perfusion de CTL019 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois
De la perfusion de CTL019 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission global (ORR)
Délai: De la perfusion CTL019 jusqu'au mois 6
ORR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale à la maladie de rémission complète (CR) ou RC avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi), où la meilleure réponse globale à la maladie est définie comme la meilleure réponse à la maladie enregistrée depuis la perfusion de CTL019 jusqu'au mois 6.
De la perfusion CTL019 jusqu'au mois 6
Nombre de participants ayant obtenu une RC ou une RCi au mois 6 sans greffe de cellules souches (SCT)
Délai: Mois 6
Proportion de participants ayant obtenu une RC ou une RCi au mois 6 sans greffe de cellules souches entre la perfusion de CTL019 et l'évaluation de la réponse au mois 6
Mois 6
Nombre de participants qui ont obtenu une RC ou une RCi et ont ensuite procédé à une greffe de cellules souches (SCT) pendant leur rémission avant l'évaluation du 6e mois
Délai: De la perfusion CTL019 jusqu'au mois 6
Proportion de participants qui ont obtenu une RC ou une RCi, puis ont procédé à une greffe de cellules souches alors qu'ils étaient en rémission avant l'évaluation de la réponse au 6e mois.
De la perfusion CTL019 jusqu'au mois 6
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai réel rapporté : jusqu'à 14,4 mois après la perfusion de CTL019 (la période de suivi prévue par protocole n'était que de 12 mois après la perfusion de CTL019)
DOR est la durée de la rémission à partir de la date à laquelle les critères de réponse de CR ou CRi ont été satisfaits pour la première fois après la perfusion de CTL019 jusqu'à la date de rechute ou de décès dû à une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), selon la première éventualité.
Délai réel rapporté : jusqu'à 14,4 mois après la perfusion de CTL019 (la période de suivi prévue par protocole n'était que de 12 mois après la perfusion de CTL019)
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Délai réel rapporté : jusqu'à 14,4 mois après la perfusion de CTL019 (la période de suivi prévue par protocole n'était que de 12 mois après la perfusion de CTL019)
La RFS est mesurée par le temps écoulé entre l'obtention d'une RC ou d'une RCi, selon la première occurrence après la perfusion de CTL019, jusqu'à la rechute ou le décès dû à une cause quelconque pendant la RC ou la RCi.
Délai réel rapporté : jusqu'à 14,4 mois après la perfusion de CTL019 (la période de suivi prévue par protocole n'était que de 12 mois après la perfusion de CTL019)
Survie sans événement (EFS)
Délai: Délai réel rapporté : jusqu'à 15,1 mois après la perfusion de CTL019 (la période de suivi prévue par protocole n'était que de 12 mois après la perfusion de CTL019)
L'EFS est le temps écoulé entre la date de la perfusion de CTL019 et le premier décès, rechute ou échec du traitement.
Délai réel rapporté : jusqu'à 15,1 mois après la perfusion de CTL019 (la période de suivi prévue par protocole n'était que de 12 mois après la perfusion de CTL019)
Survie globale (OS)
Délai: Délai réel rapporté : jusqu'à 24,4 mois après la perfusion de CTL019 (la période de suivi prévue par protocole n'était que de 12 mois après la perfusion de CTL019)
OS est le temps entre la date de la perfusion de CTL019 et la date du décès pour une raison quelconque
Délai réel rapporté : jusqu'à 24,4 mois après la perfusion de CTL019 (la période de suivi prévue par protocole n'était que de 12 mois après la perfusion de CTL019)
Nombre de participants ayant atteint la RC ou la RCi au jour 28
Délai: Jour 28
Proportion de participants ayant atteint une RC ou une RCi au jour 28 après la perfusion de CTL019.
Jour 28
Nombre de participants ayant atteint une RC ou une RCi au jour 28 selon la charge tumorale initiale de la moelle osseuse
Délai: Jour 28
Proportion de participants ayant atteint une RC ou une RCi au jour 28 après la perfusion de CTL019 en fonction de la charge tumorale initiale de la moelle osseuse.
Jour 28
État de la maladie résiduelle minimale (MRM) de la moelle osseuse par cytométrie en flux au jour 28 après la perfusion de CTL019
Délai: Inscription/Pré-chimiothérapie et Jour 28
MRD dans ALL fait référence à la présence de cellules leucémiques en dessous du seuil de détection en utilisant des méthodes morphologiques conventionnelles. Les méthodes les plus fréquemment utilisées pour l'évaluation de la MRD comprennent la cytométrie en flux multicolore pour détecter les immunophénotypes anormaux et les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour détecter les réarrangements clonaux dans les gènes de la chaîne lourde des immunoglobulines et/ou les gènes des récepteurs des lymphocytes T ou les transcrits de fusion (par ex. BCR-ABL (chromosome de Philadelphie)). Les résultats incluent le résumé descriptif du résultat qualitatif MRD (positif/négatif) avant traitement et au jour 28 après traitement et avant GCSH par évaluation locale (cytométrie en flux).
Inscription/Pré-chimiothérapie et Jour 28
État de la maladie résiduelle minimale (MRM) de la moelle osseuse par qPCR au jour 28 après la perfusion de CTL019
Délai: Inscription/Pré-chimiothérapie et Jour 28
MRD dans ALL fait référence à la présence de cellules leucémiques en dessous du seuil de détection en utilisant des méthodes morphologiques conventionnelles. Les méthodes les plus fréquemment utilisées pour l'évaluation de la MRD comprennent la cytométrie en flux multicolore pour détecter les immunophénotypes anormaux et les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour détecter les réarrangements clonaux dans les gènes de la chaîne lourde des immunoglobulines et/ou les gènes des récepteurs des lymphocytes T ou les transcrits de fusion (par ex. BCR-ABL (chromosome de Philadelphie)). Les résultats incluent le résumé descriptif du résultat qualitatif MRD (positif/négatif) avant traitement et au jour 28 après traitement et avant HSCT par évaluation locale (qPCR).
Inscription/Pré-chimiothérapie et Jour 28
Incidence de l'immunogénicité contre CTL019 - Immunogénicité humorale
Délai: Baseline, Jour 14, Jour 28, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
L'évaluation de l'immunogénicité humorale comprenait l'évaluation des anticorps anti-CTL019 préexistants (pré-traitement) et post-traitement pour examiner l'incidence de l'immunogénicité avec le traitement.
Baseline, Jour 14, Jour 28, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
Incidence de l'immunogénicité contre CTL019 - Immunogénicité cellulaire
Délai: Baseline, Jour 14, Jour 28, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
L'évaluation de l'immunogénicité cellulaire comprenait le pourcentage de lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques de CTL019.
Baseline, Jour 14, Jour 28, Mois 3, Mois 6 et Mois 12
AUC0-28d : Paramètres PK pour CTL019 par qPCR
Délai: Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28
Aire sous la courbe concentration-temps de CTL019 dans le sang périphérique après l'administration d'une dose unique du temps zéro au jour 28 après l'administration d'une dose unique, telle que mesurée par qPCR.
Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28
AUC0-84d : Paramètres PK pour CTL019 par qPCR
Délai: Jour 1 10 min après la perfusion, Jours 4, 7, 11, 14, 28 et 84
Aire sous la courbe concentration-temps de CTL019 dans le sang périphérique après l'administration d'une dose unique du temps zéro au jour 84 après l'administration d'une dose unique, telle que mesurée par qPCR.
Jour 1 10 min après la perfusion, Jours 4, 7, 11, 14, 28 et 84
Cmax : Paramètres PK pour CTL019 par qPCR
Délai: Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12
Le maximum (pic) observé dans la concentration de médicament dans le sang périphérique après l'administration d'une dose unique
Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12
Clast : Paramètres PK pour CTL019 par qPCR
Délai: Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12
Le dernier observé dans la concentration de médicament dans le sang périphérique après l'administration d'une dose unique.
Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12
Tmax : Paramètres PK pour CTL019 par qPCR
Délai: Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) de médicament dans le sang périphérique après l'administration d'une dose unique.
Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12
T1/2 : Paramètres PK pour CTL019 par qPCR
Délai: Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12
La demi-vie associée à la pente de la phase d'élimination d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (jours) dans le sang périphérique.
Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12
Tlast : Paramètres PK pour CTL019 par qPCR
Délai: Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12
Le temps nécessaire pour atteindre la dernière concentration quantifiable observée dans le sang périphérique après l'administration d'une dose unique.
Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12
ASC0-28d par grade du syndrome de libération maximale de cytokines (SRC)
Délai: Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28

ASC0-28j du temps zéro au jour 28 après l'administration d'une dose unique, mesurée par qPCR. Les résultats PK ont été présentés selon l'échelle de notation Penn maximale (grade 1 à 4) :

  1. - Légère réaction
  2. - Réaction modérée
  3. - Réaction plus sévère
  4. - Complications potentiellement mortelles
Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28
Cmax par grade du syndrome de libération maximale de cytokines (SRC)
Délai: Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12

Le maximum (pic) observé dans la concentration de médicament dans le sang périphérique après l'administration d'une dose unique. Les résultats PK ont été présentés selon l'échelle de notation Penn maximale (grade 1 à 4) :

  1. - Légère réaction
  2. - Réaction modérée
  3. - Réaction plus sévère
  4. - Complications potentiellement mortelles
Jour 1 10 min après la perfusion, Jour 4, 7, 11, 14, 28, Mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTL019B2001X
  • 2016-001991-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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