Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III B akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen IIIb tutkimus uusiutuneille/refraktorisille lasten/nuorten aikuisten akuutille lymfoblastiselle leukemiapotilaille, joita hoidetaan CTL019:llä

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen III B tutkimus, jolla määritetään CTL019:n turvallisuus ja tehokkuus lapsi-/nuorilla aikuispotilailla, joilla on r/r B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yksihaarainen, monikeskusvaiheinen IIIb-tutkimus, joka tarjosi lapsipotilaille/nuorille aikuisille, joilla oli r/r B-solu ALL, mahdollisuuden saada hoitoa CTL019:llä. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida CTL019:n turvallisuutta enintään 12 kuukauden ajan CTL019-infuusion jälkeen. Tutkimuksessa oli seuraavat peräkkäiset vaiheet kaikille potilaille: seulonta, mukaan lukien leukafereesi, esihoito (solutuotteiden valmistus ja lymfodepletoiva kemoterapia), hoito ja seuranta sekä pitkäaikainen seuranta (LTFU). Tutkimuksen lopuksi (EOS) määriteltiin viimeinen potilaan viimeinen käynti, joka oli viimeisen potilaan 12. kuukauden arviointi, tai ennenaikaisen vetäytymisen ajankohta. Kaikkia potilaita seurattiin tässä tutkimuksessa jopa 12 kuukauden ajan CTL019-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris Cedex, Ranska, 75019
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Uusiutunut tai refraktorinen B-solu-ALL lapsipotilailla tai nuorilla aikuisilla:

  1. Toinen tai suurempi luuytimen uusiutuminen.
  2. Luuytimen uusiutuminen allogeenisen SCT:n jälkeen, ja sen on oltava ≥ 4 kuukautta SCT:stä CTL019-infuusion aikaan TAI
  3. Primaarinen refraktaarinen, joka määritellään siten, että se ei ole saavuttanut CR:tä 2 tavanomaisen kemoterapiajakson jälkeen, tai kemorefraktiivinen, joka määritellään siten, että CR ei saavuteta yhden tavanomaisen kemoterapiasyklin jälkeen uusiutuneen leukemian hoitoon TAI
  4. Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) ALL, ovat kelvollisia, jos he eivät siedä tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (TKI) tai ovat epäonnistuneet kahdessa sarjassa tai jos TKI-hoito on vasta-aiheista TAI
  5. Ei kelpaa allogeeniseen SCT:hen

Uusiutuneilla potilailla CD19-kasvainekspressio osoitettiin luuytimessä tai ääreisveressä virtaussytometrialla 3 kuukauden sisällä ohjelman aloittamisesta. Relapsoituneilla tai refraktaarisilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu blinatumomabilla, CD19-kasvainekspressio on osoitettava (virtaussytometrian avulla) seulonnassa.

Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

  1. Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti: Maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl). Ikä Mies Nainen: < 2 vuotta 0,6 0,6; alle 6-vuotiaille 0,8 0,8; 6 - < 10 vuotta 1,0 1,0; 10 - < 13 vuotta 1,2 1,2; 13 - < 16 vuotta 1,5 1,4; ≥ 16 vuotta 1,7 1,4.
  2. ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ikään nähden.
  3. Bilirubiini < 2,0 mg/dl.
  4. Keuhkojen reservin vähimmäistaso määritellään ≤ asteen 1 hengenahdistus ja pulssin hapetus > 91 % huoneilmasta.
  5. Vasemman kammion lyhennysfraktio ≥ 28 % kaikukardiogrammin mukaan tai vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 % kaikukardiogrammin tai Multiple Uptake Gated Acquisition (MUGA) perusteella.

Elinajanodote > 12 viikkoa.

Seulontahetkellä alle 26-vuotias.

Karnofskyn (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lanskyn (ikä < 16 vuotta) suorituskykytila ​​≥ 50 seulonnassa.

Mukaan voidaan ottaa aiemmin blinatumomabilla hoidetut potilaat, joilla on havaittavissa oleva leukemia ja dokumentoitu CD19+:n ilmentyminen (virtaussytometrian avulla) ja CD19-leukeemisten blastien puuttuminen seulonnassa. Tässä tapauksessa vähintään 1 viikon huuhtoutumisjaksoa on sovellettava viimeisestä blinatumomabiannoksesta leukafereesin alkamiseen. Aiemmin blinatumomabilla hoidetut potilaat, joilla ei ollut havaittavaa MRD:tä (ts. MRD-negatiiviset leukeemiset blastit < 0,01 %) suljetaan pois.

Valmistuspaikan on saatava ja hyväksytty mobilisoimattomien solujen leukafereesituote.

Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston leukemia, jotka on määritelty vain CNS-3:ksi, ovat kelvollisia, mutta heidän CTL019-infuusiotaan viivästetään, kunnes keskushermostosairaus vähenee CNS-1:ksi tai CNS-2:ksi CSF-löydösten perusteella. Potilaat, joilla on muita aktiivisen CNS-3-leukeemisen osallistumisen muotoja, kuten keskushermoston parenkymaalinen tai silmäsairaus, aivohermosairaus tai merkittävä leptomeningeaalinen sairaus, eivät ole kelvollisia. Sellaiset potilaat, joilla on muita CNS-3-leukeemisen osallisuuden muotoja (ei-CSF-osuus), ovat kuitenkin kelvollisia, jos on dokumentoitua näyttöä taudin stabiloitumisesta vähintään 3 kuukauden ajan ennen CTL019-infuusiota. Potilailla ei saa olla akuuttia/jatkuvaa neurologista toksisuutta > aste 1, lukuun ottamatta hallittuja kohtauksia tai kiinteitä neurologisia puutteita, jotka ovat pysyneet vakaana/parantuneet viimeisten 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit Yksittäinen ekstramedullarin taudin uusiutuminen. Samanaikaiset geneettiset oireyhtymät, jotka liittyvät luuytimen vajaatoimintatiloihin: Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä. Potilaita, joilla on Downin syndrooma, ei suljeta pois.

Potilaat, joilla on Burkittin lymfooma/leukemia (esim. potilaat, joilla on kypsä B-solu ALL, leukemia, jossa on B-solupinnan immunoglobuliini (sIg) positiivinen ja kappa- tai lambda-positiivinen ALL, joilla on FAB L3 -morfologia ja/tai MYC-translokaatio).

Aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi ihon tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta.

Aiempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella. Aiempi hoito millä tahansa anti-CD19/anti-CD3-hoidolla tai millä tahansa muulla anti-CD19-hoidolla, paitsi potilailla, jotka on esikäsitelty blinatumomabilla Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C (testi 8 viikon sisällä seulonnasta), tai mikä tahansa hallitsematon infektio seulonnassa Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen testi 8 viikon sisällä seulonnasta. Asteiden 2–4 akuutti tai laaja krooninen GVHD. Hallitsematon akuutti hengenvaarallinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio seulonnassa Tutkimuslääke viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja kaikki miespuoliset osallistujat, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 vuoden ajan CTL019-infuusion jälkeen.

Seuraavat lääkkeet on suljettu pois:

  1. Steroidit: Steroidien terapeuttiset systeemiset annokset on lopetettava > 72 tuntia ennen CTL019-infuusiota.
  2. Allogeeninen soluhoito: Kaikki luovuttajan lymfosyytti-infuusiot on suoritettava yli 6 viikkoa ennen CTL019-infuusiota.
  3. GVHD-hoidot: Kaikki GVHD:hen käytettävät systeemiset lääkkeet on lopetettava > 4 viikkoa ennen CTL019-infuusiota sen varmistamiseksi, että GVHD:n uusiutumista ei havaita.

  4. Kemoterapia:

    • TKI:t ja hydroksiurea on lopetettava > 72 tuntia ennen CTL019-infuusiota.
    • tulee lopettaa > 1 viikko ennen CTL019-infuusiota: vinkristiini, 6-merkaptopuriini, 6-tioguaniini, metotreksaatti < 25 mg/m2, sytosiiniarabinosidi < 100 mg/m2/vrk, asparaginaasi (pegyloitumaton).
    • on lopetettava > 2 viikkoa ennen CTL019-infuusiota: pelastava kemoterapia (esim. klofarabiini, sytosiiniarabinosidi > 100 mg/m2, antrasykliinit, syklofosfamidi, metotreksaatti ≥ 25 mg/m2).
    • Pegyloidun asparaginaasin käyttö on lopetettava > 4 viikkoa ennen CTL019-infuusiota.
  5. Keskushermoston sairauksien ennaltaehkäisy: Keskushermoston profylaksihoito on lopetettava > 1 viikko ennen CTL019-infuusiota (esim. intratekaalinen metotreksaatti).

  6. Sädehoito

    • Muu kuin keskushermoston säteilykohta on suoritettava yli 2 viikkoa ennen CTL019-infuusiota.
    • Keskushermostoon kohdistettu säteily on suoritettava loppuun > 8 viikkoa ennen CTL019-infuusiota.
  7. Anti-T-soluvasta-aineet: Minkä tahansa T-solulyyttisen tai toksisen vasta-aineen (esim. alemtutsumabi) 8 viikon sisällä ennen CTL019:ää on kielletty Muu protokollan mukaan sisällyttäminen/poissulkeminen voi olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTL019
CTL019-transdusoituja T-soluja annettiin kerta-annoksena 0,2 - 5,0 × 10^6 autologista CTL019-transdusoitua elävää T-solua ruumiinpainokiloa kohden (potilaille, jotka painavat ≤ 50 kg) ja 0,1 - 2,5 × 10^8 CTL019-transdusoituja eläviä T-soluja (esim. potilaat > 50 kg)
Biologinen: CTL019
CTL019-transdusoituja T-soluja annettiin kerta-annoksena 0,2 - 5,0 × 10^6 autologista CTL019-transdusoitua elävää T-solua ruumiinpainokiloa kohden (potilaille, jotka painavat ≤ 50 kg) ja 0,1 - 2,5 × 10^8 CTL019-transdusoituja eläviä T-soluja (esim. potilaat > 50 kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: CTL019-infuusiosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
Hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat kerättiin CTL019-infuusiosta tutkimuksen loppuun asti, 12 kuukauden ajan
CTL019-infuusiosta tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission Rate (ORR)
Aikaikkuna: CTL019-infuusiosta kuukauteen 6 asti
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaistautivaste: Täydellinen remissio (CR) tai CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi), jossa paras kokonaissairausvaste määritellään parhaaksi sairauden vasteeksi, joka on kirjattu CTL019-infuusiosta kuukauteen. 6.
CTL019-infuusiosta kuukauteen 6 asti
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n kuukaudella 6 ilman kantasolusiirtoa (SCT)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n kuudentena kuukautena ilman kantasolusiirtoa CTL019-infuusion ja 6. kuukauden vastearvioinnin välillä
Kuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n ja jatkoivat sitten kantasolusiirtoa (SCT) remissiossa ennen 6. kuukauden arviointia
Aikaikkuna: CTL019-infuusiosta kuukauteen 6 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n ja jatkoivat sitten kantasolusiirtoa remissiossa ennen 6. kuukauden vastearviointia.
CTL019-infuusiosta kuukauteen 6 asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Todellinen raportoitu aikakehys: jopa 14,4 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen (suunniteltu seurantajakso protokollaa kohti oli vain 12 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen)
DOR on remission kesto päivästä, jolloin CR:n tai CRi:n vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran CTL019-infuusion jälkeen, akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) aiheuttaman uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Todellinen raportoitu aikakehys: jopa 14,4 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen (suunniteltu seurantajakso protokollaa kohti oli vain 12 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen)
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Todellinen raportoitu aikakehys: jopa 14,4 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen (suunniteltu seurantajakso protokollaa kohti oli vain 12 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen)
RFS mitataan ajalla CR:n tai CRi:n saavuttamisesta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin CTL019-infuusion jälkeen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan CR:n tai CRi:n aikana.
Todellinen raportoitu aikakehys: jopa 14,4 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen (suunniteltu seurantajakso protokollaa kohti oli vain 12 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Todellinen raportoitu aikakehys: jopa 15,1 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen (suunniteltu seurantajakso protokollaa kohti oli vain 12 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen)
EFS on aika CTL019-infuusion päivämäärästä varhaisimpaan kuolemaan, uusiutumiseen tai hoidon epäonnistumiseen.
Todellinen raportoitu aikakehys: jopa 15,1 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen (suunniteltu seurantajakso protokollaa kohti oli vain 12 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Todellinen raportoitu aikakehys: jopa 24,4 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen (suunniteltu seurantajakso protokollaa kohti oli vain 12 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen)
Käyttöjärjestelmä on aika CTL019-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Todellinen raportoitu aikakehys: jopa 24,4 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen (suunniteltu seurantajakso protokollaa kohti oli vain 12 kuukautta CTL019-infuusion jälkeen)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n päivänä 28 CTL019-infuusion jälkeen.
Päivä 28
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n päivänä 28 lähtötilanteen luuytimen kasvaintaakan perusteella
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR:n tai CRi:n päivänä 28 CTL019-infuusion jälkeen, lähtötilanteen luuytimen kasvaintaakan perusteella.
Päivä 28
Luuytimen Minimum Residual Disease (MRD) -tila virtaussytometrian mukaan päivänä 28 CTL019-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen / esikemoterapia ja päivä 28
MRD ALL:ssa viittaa leukeemisten solujen läsnäoloon havaitsemiskynnyksen alapuolella käyttämällä tavanomaisia ​​morfologisia menetelmiä. Yleisimmin käytettyjä menetelmiä MRD-arvioinnissa ovat monivärinen virtaussytometria epänormaalien immunofenotyyppien havaitsemiseksi ja polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritykset, joilla havaitaan klonaaliset uudelleenjärjestelyt immunoglobuliinin raskaan ketjun geeneissä ja/tai T-solureseptorigeeneissä tai fuusiotranskripteissä (esim. BCR-ABL (Philadelphia-kromosomi)). Tulokset sisältävät kuvaavan yhteenvedon MRD:n kvalitatiivisesta tuloksesta (positiivinen/negatiivinen) ennen hoitoa ja päivänä 28 hoidon jälkeen ja ennen HSCT:tä paikallisella arvioinnilla (virtaussytometria).
Ilmoittautuminen / esikemoterapia ja päivä 28
Luuytimen Minimum Residual Disease (MRD) -tila qPCR:llä 28. päivänä CTL019-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen / esikemoterapia ja päivä 28
MRD ALL:ssa viittaa leukeemisten solujen läsnäoloon havaitsemiskynnyksen alapuolella käyttämällä tavanomaisia ​​morfologisia menetelmiä. Yleisimmin käytettyjä menetelmiä MRD-arvioinnissa ovat monivärinen virtaussytometria epänormaalien immunofenotyyppien havaitsemiseksi ja polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritykset, joilla havaitaan klonaaliset uudelleenjärjestelyt immunoglobuliinin raskaan ketjun geeneissä ja/tai T-solureseptorigeeneissä tai fuusiotranskripteissä (esim. BCR-ABL (Philadelphia-kromosomi)). Tulokset sisältävät kuvaavan yhteenvedon MRD:n kvalitatiivisesta tuloksesta (positiivinen/negatiivinen) ennen hoitoa ja päivänä 28 hoidon jälkeen ja ennen HSCT:tä paikallisella arvioinnilla (qPCR).
Ilmoittautuminen / esikemoterapia ja päivä 28
Immunogeenisyyden ilmaantuvuus CTL019:ää vastaan ​​- Humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Humoraalisen immunogeenisyyden arviointi sisälsi olemassa olevien (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeisten anti-CTL019-vasta-aineiden arvioinnin immunogeenisyyden ilmaantuvuuden tutkimiseksi hoidon aikana.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Immunogeenisyyden ilmaantuvuus CTL019:ää vastaan ​​- Solujen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Solujen immunogeenisyysarviointi sisälsi CTL019:lle spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen prosenttiosuuden.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
AUC0-28d: PK-parametrit CTL019:lle qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28
CTL019:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ääreisveressä kerta-annoksen antamisen jälkeen ajankohdasta nollasta päivään 28 kerta-annoksen annon jälkeen mitattuna qPCR:llä.
Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28
AUC0-84d: PK-parametrit CTL019:lle qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivät 4, 7, 11, 14, 28 ja 84
CTL019:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ääreisveressä kerta-annoksen antamisen jälkeen ajankohdasta nollasta päivään 84 kerta-annoksen annon jälkeen mitattuna qPCR:llä.
Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivät 4, 7, 11, 14, 28 ja 84
Cmax: PK-parametrit CTL019:lle qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Suurin (huippu) ääreisveren lääkepitoisuudessa havaittu kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Clast: PK-parametrit CTL019:lle qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Viimeinen havaittu perifeerisen veren lääkepitoisuudessa kerta-annoksen jälkeen.
Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Tmax: PK-parametrit CTL019:lle qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Aika, joka kuluu perifeerisen veren enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (huippu) kerta-annoksen annon jälkeen.
Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
T1/2: PK-parametrit CTL019:lle qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Puoliintumisaika, joka liittyy perifeerisen veren puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän eliminaatiovaiheen jyrkkyyteen (päiviä).
Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Viimeinen: PK-parametrit CTL019:lle qPCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
Aika, joka kuluu viimeisen havaitun määrällisesti mitattavan pitoisuuden saavuttamiseen ääreisveren kerta-annoksen jälkeen.
Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
AUC0-28d Maximum Cytokine Release Syndrome (CRS) -asteella
Aikaikkuna: Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28

AUC0-28d ajankohdasta nolla päivään 28 kerta-annoksen antamisen jälkeen mitattuna qPCR:llä. PK-tulokset esitettiin maksimi Penn Grading Scale -asteikolla (luokka 1-4):

  1. - Lievä reaktio
  2. - Kohtalainen reaktio
  3. - Ankarampi reaktio
  4. - Henkeä uhkaavat komplikaatiot
Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28
Cmax maksimaalisen sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) asteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12

Suurin (huippu) ääreisveren lääkepitoisuudessa havaittu kerta-annoksen jälkeen. PK-tulokset esitettiin maksimi Penn Grading Scale -asteikolla (luokka 1-4):

  1. - Lievä reaktio
  2. - Kohtalainen reaktio
  3. - Ankarampi reaktio
  4. - Henkeä uhkaavat komplikaatiot
Päivä 1 10 minuuttia infuusion jälkeen, päivä 4, 7, 11, 14, 28, kuukausi 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTL019B2001X
  • 2016-001991-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CTL019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa