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Étude de l'ADCT-502 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec expression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER2)

6 janvier 2021 mis à jour par: ADC Therapeutics S.A.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'ADCT-502 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées avec expression de HER2

Cette étude a évalué l'ADCT-502 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées avec expression HER2. Les participants ont participé à une phase d'augmentation de la dose (Partie 1) et devaient participer à la phase d'expansion de la dose (Partie 2). Dans la partie 2, les patients devaient recevoir le niveau de dose identifié dans la partie 1, mais l'étude a été terminée avant le début de la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ADCT-502-101 était la première étude clinique avec l'ADCT-502 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées avec expression HER2.

L'ADCT-502 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d'une version modifiée de l'anticorps monoclonal humanisé trastuzumab, dirigé contre le récepteur HER2 humain, conjugué à une cytotoxine dimère de pyrrolobenzodiazépine (PBD). L'ADCT-502 se lie spécifiquement à HER2 et, une fois intériorisé, libère le dimère PBD pour permettre la réticulation de l'ADN et éventuellement déclencher la mort cellulaire.

L'étude comportait 2 parties. Dans la partie 1 (augmentation de la dose), les participants ont reçu une perfusion d'ADCT-502, à des doses croissantes. La partie 1 s'est poursuivie jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la ou les doses recommandées et le ou les calendriers d'expansion aient été déterminés. Dans la partie 2 (expansion), les participants devaient être affectés au niveau de dose recommandé d'ADCT-502 identifié dans la partie 1 par le comité directeur d'escalade de dose, mais l'étude a été terminée avant le début de la partie 2.

Pour chaque participant, l'étude comprenait une période de dépistage (jusqu'à 28 jours), une période de traitement et une période de suivi pour évaluer la progression de la maladie et la survie jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée totale de l'étude dépendait de la tolérance globale des participants au médicament à l'étude et de la réponse au traitement, car les participants pouvaient poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Medical Oncology Clinic - Institut Jules Bordet
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Réfractaire ou intolérant au(x) traitement(s) existant(s) connu(s) pour fournir un bénéfice clinique pour leur état.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : Partie 1 : 0-2, Partie 2 : 0-1
  • Disponibilité d'un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou de lames non colorées pour démontrer l'expression de HER2.
  • Diagnostic pathologique de tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique au moment du dépistage avec expression HER2 documentée.
  • Partie 2/Extension de la dose uniquement : maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥1,5× 109/L).
  • Numération plaquettaire ≥100 000 //mm3 (≥100 × 109/L).
  • Hémoglobine ≥ 9 g/L (≥ 5,6 mmol/L).
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; ou ≤ 5,0 × LSN si des métastases hépatiques sont présentes.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (ou ≤ 3 × LSN, avec bilirubine directe ≤ 1,5 × LSN, chez les participants atteints du syndrome de Gilbert connu).
  • Créatinine ≤ 1,5 × LSN ; ou, si la créatinine sérique > 1,5 × LSN, une clairance de la créatinine mesurée doit être > 60 ml/min/1,73 m2 tel que calculé par l'équation de Cockcroft et Gault pour que les participants soient éligibles.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment où elles ont donné leur consentement éclairé jusqu'à au moins 16 semaines après la dernière dose d'ADCT-502. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter qu'eux-mêmes ou leurs partenaires utiliseront une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment où ils auront donné leur consentement éclairé jusqu'à au moins 16 semaines après que le participant aura reçu sa dernière dose d'ADCT-502.

Principaux critères d'exclusion :

  • Antécédents connus d'hypersensibilité de grade ≥ 3 à un anticorps thérapeutique.
  • Antécédents connus d'anticorps humains anti-médicament (ADA) sériques positifs au trastuzumab.
  • Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, hormonothérapie ou autre thérapie anticancéreuse.
  • Échec de récupération au grade 0 ou au grade 1 d'une toxicité aiguë non hématologique due à un traitement antérieur, avant le dépistage (à l'exception de l'alopécie).
  • Maladie du système nerveux central (SNC) uniquement.
  • Métastases symptomatiques du SNC ou signes de maladie leptoméningée.
  • Maladie cardiovasculaire active ou antécédent significatif de celle-ci.
  • Autre maladie active, y compris, mais sans s'y limiter, une ulcération du tractus gastro-intestinal supérieur, une maladie auto-immune, une infection par le VIH, une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Allaitement ou enceinte.
  • Autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ADCT-502

Partie 1 (augmentation de la dose) : les participants ont reçu une perfusion d'ADCT-502, à des doses croissantes. La partie 1 s'est poursuivie jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la ou les doses recommandées et le ou les calendriers d'expansion aient été déterminés.

Partie 2 (extension) : Les participants devaient être affectés au niveau de dose recommandé d'ADCT-502 tel qu'identifié dans la partie 1 par le comité directeur d'escalade de dose.
Médicament: ADCT-502
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose
Délai: Jour 1 à 3 Semaines (un cycle)
Jour 1 à 3 Semaines (un cycle)
Nombre de participants ayant subi une toxicité limitant la dose avec un grade CTCAE de 3 ou plus
Délai: Jour 1 à 3 Semaines (un cycle)
Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4 seront utilisés.
Jour 1 à 3 Semaines (un cycle)
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu le médicament à l'étude.
Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable grave (EIG) survenu pendant le traitement
Délai: Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
Nombre de participants avec des tests de laboratoire cliniques cliniquement significatifs
Délai: Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
Nombre de participants avec des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif dans l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
L'état de performance a été évalué à l'aide des notes d'état de performance de l'ECOG. Celles-ci varient entre le grade 0 (pleinement actif) et le grade 5 (mort). La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
Les mesures des signes vitaux comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température corporelle. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
Nombre de participants qui obtiennent des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)
Des ECG standard à 12 dérivations seront utilisés. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Du jour 1 à la fin de l'essai, un maximum de 168 jours (+ 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Dépistage, jour 1 du cycle 3 et du cycle 5, puis tous les 4 cycles, environ toutes les 12 semaines
ORR a été défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) au moment où chaque participant arrête l'ADCT-502. L'analyse sera déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation In Solid Criteria) version 1.1 : une réponse partielle correspond à une diminution de la somme de la maladie cible ≥ 30 %, et une réponse complète correspond à la disparition de toutes les lésions ou à la disparition de toutes les lésions. disparu et toutes les lésions ganglionnaires sont < 10 mm chacune.
Dépistage, jour 1 du cycle 3 et du cycle 5, puis tous les 4 cycles, environ toutes les 12 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Dépistage, jour 1 du cycle 3 et du cycle 5, puis tous les 4 cycles, environ toutes les 12 semaines
Le DCR a été défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD). L'analyse sera déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation In Solid Criteria) version 1.1 : la maladie est stable lorsque le changement est > -30 % et ≤ 20 %, la réponse partielle correspond à une diminution de la somme de la maladie cible ≥ 30 %, et la réponse complète est lorsque toutes les lésions ont disparu ou que toutes les lésions ont disparu et que toutes les lésions ganglionnaires sont < 10 mm chacune.
Dépistage, jour 1 du cycle 3 et du cycle 5, puis tous les 4 cycles, environ toutes les 12 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Dépistage, jour 1 du cycle 3 et du cycle 5, puis tous les 4 cycles, environ toutes les 12 semaines
Le DOR a été défini parmi les répondeurs (CR ou PR) comme le temps écoulé entre la première date de première réponse et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Dépistage, jour 1 du cycle 3 et du cycle 5, puis tous les 4 cycles, environ toutes les 12 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Dépistage, jour 1 du cycle 3 et du cycle 5, puis tous les 4 cycles, environ toutes les 12 semaines
La SSP a été définie parmi la population d'efficacité comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Dépistage, jour 1 du cycle 3 et du cycle 5, puis tous les 4 cycles, environ toutes les 12 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Dépistage, jour 1 du cycle 3 et du cycle 5, puis tous les 4 cycles, environ toutes les 12 semaines
La SG médiane a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement médicamenteux à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Dépistage, jour 1 du cycle 3 et du cycle 5, puis tous les 4 cycles, environ toutes les 12 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'ADCT-502 (anticorps total)
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) du rapport médicament/anticorps [DAR] ≥0
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'anticorps conjugué au PBD (DAR ≥1)
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'ogive libre SG3199
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'ADCT-502 (anticorps totaux)
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le rapport médicament-anticorps [DAR] ≥0
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'anticorps conjugué au PBD (DAR ≥1)
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'ogive libre SG3199
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'ADCT-502 (anticorps total)
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le rapport médicament/anticorps [DAR] ≥0)
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour les anticorps conjugués au PBD (DAR ≥1)
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'ogive libre SG3199
Délai: Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Avant la perfusion, Fin de la perfusion et 1, 3, 6, 24, 48, 96, 168 et 336 heures après la perfusion pour les cycles 1 et 2. Avant la perfusion et la fin de la perfusion du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, et 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Titres d'anticorps anti-médicament (ADA) selon l'ADCT-502
Délai: Prélèvement d'échantillons sanguins avant le début de la perfusion aux cycles 1 et 2, et le jour 1 à partir du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, 30 jours et 12 semaines après la dernière dose
Prélèvement d'échantillons sanguins avant le début de la perfusion aux cycles 1 et 2, et le jour 1 à partir du cycle 3 jusqu'à la progression de la maladie, 30 jours et 12 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ADC Therapeutics S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADCT-502-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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